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Comparación de la eficacia y seguridad de Prandilin y NovoRapid en diabetes tipo 2 recién diagnosticada

19 de julio de 2017 actualizado por: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Comparación de la eficacia y seguridad de Prandilin y NovoRapid evaluada por el sistema de monitoreo continuo de glucosa en diabetes tipo 2 recién diagnosticada

Comparar el efecto de los análogos de insulina de acción rápida (RAIA) NovoRapid (aspart) y Prandilin (lispro) sobre las variaciones glucémicas mediante el sistema de monitorización continua de glucosa (CGMS) en la infusión continua de insulina subcutánea (CSII) con terapia intensiva de metformina en el tipo recién diagnosticado 2 diabetes mellitus (DM2).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio fue diseñado como un ensayo de control aleatorizado simple ciego. Un total de 110 pacientes recién diagnosticados con diabetes tipo 2 con hemoglobina A1c (HbA1c%) superior al 9 % fueron hospitalizados y se dividieron aleatoriamente en dos grupos: grupo NovoRapid (grupo Asp) y grupo Prandilin (grupo Lis) en CSII, combinado con metformina terapia. Los tratamientos se mantuvieron durante 2-3 semanas después de alcanzar el objetivo glucémico. Para completar la evaluación de información general, péptido C en ayunas (C-P0), péptido C posprandial de 2 h (C-P2h), insulina en ayunas (Ins0), insulina posprandial de 2 h (Ins2h), HbA1c% y fructosamina en la línea de base y el punto final. Se realizó monitoreo continuo de glucosa (CGM) durante 4 días después de tres días de glucosa estable.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
110

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Nanjing First Hostital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. voluntario para asistir a este estudio firmó el consentimiento informado; 2. entre 18 y 75 años de edad; 3. de acuerdo con los estándares de la OMS, los sujetos deben ser diagnosticados recientemente como diabetes tipo 2; 4. IMC entre 19 y 35 kg/m2; 5.HbA1c>9%; 6. usar suficiente anticoncepción y no embarazo; 7. Los pacientes no asisten a ningún tema médico en los últimos 3 meses antes de la inscripción; 8. los sujetos acordaron mantener la dieta original y los hábitos de ejercicio durante todo el período de estudio.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con enfermedad cardiopulmonar severa; 2. Pacientes con complicaciones agudas (cetoacidosis diabética, cetosis diabética, coma hipertónico, acidosis láctica diabética, etc.); 3. Pacientes con intolerancia a la metformina alergia a la metformina 4. Pacientes con antecedentes de enfermedad mental, y no aptos para el uso de bomba de insulina; 5. Los investigadores piensan que los pacientes no son aptos para esta investigación (por ejemplo, alcoholismo, abuso de drogas, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo NovoRapid (grupo Asp)
Droga: insulina aspart o lipoinsulina
Después de completar OGTTS, los sujetos inscritos (T2DM recién diagnosticados) se asignaron aleatoriamente en dos grupos: grupo NovoRapid (grupo Asp, Novo Nordisk, Bagsvaerd, Dinamarca) y grupo Prandilin (grupo Lis, Gan & Lee productos farmacéuticos, Beijing, China) en CSII, combinado con terapia con metformina (Bristol-Myers Squibb, EE. UU.). Durante la terapia intensiva de insulina, cada paciente generalmente usa 1,5 g de metformina por día. Si el paciente no puede tolerar los efectos secundarios de la metformina, como diarrea, náuseas, vómitos, alergias, etc., la dosis diaria de metformina se reduce a 1,0 g. Si los pacientes aún no pueden tolerar 1,0 g diarios de metformina, salga de este estudio.
Experimental: Grupo Prandilin (grupo Lis)
Droga: insulina aspart o lipoinsulina
Después de completar OGTTS, los sujetos inscritos (T2DM recién diagnosticados) se asignaron aleatoriamente en dos grupos: grupo NovoRapid (grupo Asp, Novo Nordisk, Bagsvaerd, Dinamarca) y grupo Prandilin (grupo Lis, Gan & Lee productos farmacéuticos, Beijing, China) en CSII, combinado con terapia con metformina (Bristol-Myers Squibb, EE. UU.). Durante la terapia intensiva de insulina, cada paciente generalmente usa 1,5 g de metformina por día. Si el paciente no puede tolerar los efectos secundarios de la metformina, como diarrea, náuseas, vómitos, alergias, etc., la dosis diaria de metformina se reduce a 1,0 g. Si los pacientes aún no pueden tolerar 1,0 g diarios de metformina, salga de este estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración fue la diferencia entre grupos de MAGE
Periodo de tiempo: 14 dias
la amplitud media de 24 h de las excursiones glucémicas (MAGE)
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Bingli Liu, Doctor, Nanjing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de julio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DIA-THY-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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