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Confronto di efficacia e sicurezza di Prandilin e NovoRapid nel diabete di tipo 2 di nuova diagnosi

19 luglio 2017 aggiornato da: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Confronto tra efficacia e sicurezza di Prandilin e NovoRapid valutate dal sistema di monitoraggio continuo del glucosio nel diabete di tipo 2 di nuova diagnosi

Per confrontare l'effetto degli analoghi dell'insulina ad azione rapida (RAIA) NovoRapid (aspart) e Prandilin (lispro) sulle variazioni glicemiche mediante il sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS) nell'infusione sottocutanea continua di insulina (CSII) con terapia intensiva con metformina nel tipo di nuova diagnosi 2 diabete mellito (T2DM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato concepito come uno studio di controllo randomizzato in singolo cieco. Un totale di 110 pazienti con nuova diagnosi di diabete di tipo 2 con emoglobina A1c (HbA1c%) superiore al 9% sono stati ricoverati in ospedale e sono stati divisi casualmente in due gruppi: gruppo NovoRapid (gruppo Asp) e gruppo Prandilin (gruppo Lis) in CSII, in combinazione con metformina terapia. I trattamenti sono stati mantenuti per 2-3 settimane dopo il raggiungimento dell'obiettivo glicemico. Per completare la valutazione delle informazioni generali, peptide C a digiuno (C-P0), peptide C postprandiale 2 ore (C-P2h), insulina a digiuno (Ins0), insulina postprandiale 2 ore (Ins2h), HbA1c% e fruttosamina sulla linea di base e sull'endpoint. Il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) di 4 giorni è stato eseguito dopo tre giorni di glucosio stabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Nanjing First Hostital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. volontario per partecipare a questo studio ha firmato il consenso informato; 2. di età compresa tra i 18 ei 75 anni; 3. secondo gli standard dell'OMS, i soggetti dovrebbero essere di nuova diagnosi di diabete di tipo 2; 4. BMI compreso tra 19 e 35 kg/m2; 5.HbA1c>9%; 6. usare abbastanza contraccezione e non gravidanza; 7. I pazienti non frequentano alcuna materia medica negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento; 8. i soggetti hanno concordato di mantenere la dieta originale e le abitudini di esercizio per tutto il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con grave malattia cardiopolmonare; 2. Pazienti con complicanze acute (chetoacidosi diabetica, chetosi diabetica coma ipertonico, acidosi lattica diabetica, ecc.); 3. Pazienti con intolleranza alla metformina allergia alla metformina 4. Pazienti con anamnesi di malattia mentale e non idonei all'uso della pompa per insulina; 5. I ricercatori pensano che i pazienti non siano adatti a questa ricerca (come alcolismo, abuso di droghe, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo NovoRapid (gruppo Asp)
Droga: insulina aspart o insulina lipro
Dopo aver completato l'OGTTS, i soggetti arruolati (DM2 di nuova diagnosi) sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi: gruppo NovoRapid (gruppo Asp, Novo Nordisk, Bagsvaerd, Danimarca) e gruppo Prandilin (gruppo Lis, Gan & Lee Pharmaceuticals, Pechino, Cina) in CSII, combinato con terapia con metformina (Bristol-Myers Squibb, USA). Durante la terapia insulinica intensiva, ogni paziente usa generalmente 1,5 g di metformina al giorno. Se il paziente non è in grado di tollerare gli effetti collaterali della metformina, come diarrea, nausea, vomito, allergie, ecc., la dose giornaliera di metformina viene ridotta a 1,0 g. Se i pazienti non sono ancora in grado di tollerare la dose giornaliera di 1,0 g di metformina, uscire da questo studio.
Sperimentale: Gruppo Prandilin (gruppo Lis)
Droga: insulina aspart o insulina lipro
Dopo aver completato l'OGTTS, i soggetti arruolati (DM2 di nuova diagnosi) sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi: gruppo NovoRapid (gruppo Asp, Novo Nordisk, Bagsvaerd, Danimarca) e gruppo Prandilin (gruppo Lis, Gan & Lee Pharmaceuticals, Pechino, Cina) in CSII, combinato con terapia con metformina (Bristol-Myers Squibb, USA). Durante la terapia insulinica intensiva, ogni paziente usa generalmente 1,5 g di metformina al giorno. Se il paziente non è in grado di tollerare gli effetti collaterali della metformina, come diarrea, nausea, vomito, allergie, ecc., la dose giornaliera di metformina viene ridotta a 1,0 g. Se i pazienti non sono ancora in grado di tollerare la dose giornaliera di 1,0 g di metformina, uscire da questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario era la differenza tra i gruppi di MAGE
Lasso di tempo: 14 giorni
l'ampiezza media delle escursioni glicemiche nelle 24 ore (MAGE)
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bingli Liu, Doctor, Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIA-THY-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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