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Studio TRILUMINATE con Abbott Transcatheter Clip Repair System in pazienti con TR moderato o maggiore (TRILUMINATE)

4 novembre 2024 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Prova per valutare il trattamento con il sistema di riparazione della clip transcatetere Abbott in pazienti con rigurgito tricuspidale moderato o maggiore (TRILUMINATE)

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di riparazione della valvola tricuspide (TVRS) per il trattamento del rigurgito tricuspidale (TR) sintomatico moderato o maggiore in pazienti attualmente in trattamento medico e che sono ritenuti idonei per l'intervento transcatetere percutaneo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, a braccio singolo e multicentrico.

Un minimo di 85 soggetti sarà arruolato prospetticamente in questo studio a braccio singolo in circa 25 siti, in Europa, Canada e Stati Uniti. I pazienti saranno visitati per le visite di follow-up alla dimissione (≤ 7 giorni dopo la procedura indice), 30 giorni, 6 mesi, 1,2,3 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
98

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75018
        • Bichat-Claude Bernard Hospital
    • Saint-Herblain
      • Nantes, Saint-Herblain, Francia, 44 093
        • Hospital Nord Laennec - Chu De Nantes
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 22457
        • Albertinen-Krankenhaus
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81377
        • Ludwig-Maximilian University of Munich (LMU)
    • Lower Saxony
      • Bad Rothenfelde, Lower Saxony, Germania, 49214
        • Schüchtermann Klinik
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Germania, 53127
        • University Hospital Bonn
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04289
        • Leipzig Heart Center
  • Italia
    • Catania (CT)
      • Catania, Catania (CT), Italia, 95124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele - Presidio Ferrarotto
    • Milan
      • Milano, Milan, Italia, 20132
        • San Raffaele University Hospital
      • Milano, Milan, Italia, 20149
        • Istituto clinico Sant'Ambrogio
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Clinical and Provincial Hospital of Barcelona
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital Bern
      • Zurich, Svizzera, 8032
        • HerzKlinik Hirslanden - Klinik Hirslanden
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hospital of Zurich (USZ)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve avere ≥18 anni e ≤ 90 anni al momento del consenso e non deve essere un membro di una popolazione vulnerabile.
  2. Il soggetto o un rappresentante legalmente autorizzato (ove consentito dalle normative locali) deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  3. Il soggetto deve accettare di non partecipare a nessun altro studio clinico per un periodo di un anno dopo la procedura di indice.
  4. A giudizio dello sperimentatore presso il sito, il soggetto è stato trattato adeguatamente secondo gli standard applicabili, inclusi malattia coronarica, rigurgito mitralico e insufficienza cardiaca almeno 30 giorni prima della procedura di indice. Il Comitato di Eleggibilità deve concordare che l'argomento è stato adeguatamente trattato.

  5. Classe funzionale II (condizionale), III o ambulatoriale IV della New York Heart Association (NYHA).

    1. Soggetti con TR moderata: possono essere presi in considerazione solo i livelli NYHA di Classe III o IV
    2. Soggetti con TR grave o maggiore: NYHA II, III o IV possono essere presi in considerazione per l'inclusione
  6. Nessuna indicazione per la correzione della valvola del lato sinistro o polmonare.
  7. Il Site Heart Team concorda sul fatto che l'analisi beneficio-rischio supporta l'intervento per il rigurgito tricuspidale secondo le attuali linee guida per la gestione della cardiopatia valvolare e che il soggetto è ad alto rischio per la chirurgia della valvola tricuspide.

  8. A giudizio dello sperimentatore che ha effettuato l'impianto di TVRS, l'accesso alla vena femorale è considerato fattibile e può ospitare un catetere da 25 Fr.

    Criteri di inclusione ecocardiografici:

  9. Rigurgito tricuspidale moderato o maggiore (≥2+) determinato dalla valutazione di un ecocardiogramma transtoracico (TTE) qualificato e di un ecocardiogramma transesofageo (TEE) confermato dall'Echocardiography Core Lab (ECL).
  10. Anatomia della valvola tricuspide determinata per essere idonea per l'impianto determinata dal team cardiaco del sito.
  11. Anatomia della valvola tricuspide valutabile mediante TTE e TEE.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio clinico che non ha ancora completato il suo endpoint primario.
  2. Soggetti in gravidanza o in allattamento e coloro che pianificano una gravidanza nel periodo fino a 1 anno successivo alla procedura indice. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della procedura di indice per il test standard del sito.
  3. Ipertensione grave non controllata (pressione arteriosa sistolica [SBP] ≥ 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica [DBP] ≥ 110 mm Hg).
  4. Pressione dell'arteria polmonare sistolica > 60 mmHg (determinata dall'eco).
  5. Precedente intervento chirurgico al lembo della valvola tricuspide o qualsiasi valvola tricuspide protesica attualmente impiantata o qualsiasi precedente procedura transcatetere della valvola tricuspide.
  6. Rigurgito mitralico di gravità moderata-grave o maggiore (≥3+).
  7. Elettrocateteri del pacemaker o del defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) che impedirebbero il corretto posizionamento della clip TVRS.
  8. Endocardite attiva o cardiopatia reumatica attiva o volantini degenerati da malattia reumatica.
  9. Infarto del miocardio (IM) o angina instabile nota nei 30 giorni precedenti l'arruolamento.
  10. Intervento coronarico percutaneo nei 30 giorni precedenti l'arruolamento.
  11. Instabilità emodinamica definita come pressione sistolica < 90 mmHg con o senza riduzione del postcarico, shock cardiogeno o necessità di supporto inotropo o pompa a palloncino intra-aortico o altro dispositivo di supporto emodinamico.
  12. Accidente cerebrovascolare (CVA) nei 3 mesi precedenti all'arruolamento.
  13. Dialisi cronica.
  14. Disturbi della coagulazione o stato di ipercoagulabilità.
  15. Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI) attivo.
  16. Controindicazione, allergia o ipersensibilità alla doppia terapia antipiastrinica e anticoagulante.
  17. Infezioni attive che richiedono una terapia antibiotica in corso (se malattia temporanea, i pazienti possono arruolarsi 4 settimane dopo l'interruzione degli antibiotici senza infezione attiva).
  18. Allergia o ipersensibilità nota ai materiali del dispositivo.
  19. A giudizio dello sperimentatore, una condizione che potrebbe limitare la capacità o la riluttanza di un paziente a partecipare allo studio, rispettare i test richiesti dallo studio e/o le visite di follow-up o che potrebbe influire sull'integrità scientifica dello studio.
  20. Evidenza di massa venosa intracardiaca, vena cava inferiore (IVC) o femorale, trombo o vegetazione.

  21. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi a causa di condizioni non cardiache.

    Criteri di esclusione ecocardiografici:

  22. Stenosi tricuspidale.
  23. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤20%.

  24. Anatomia del lembo della valvola tricuspide che può precludere l'impianto della clip, il corretto posizionamento della clip sui lembi o una riduzione sufficiente del TR. Questo può includere:

    1. Evidenza di calcificazione nell'area di presa
    2. Presenza di un grave difetto di coaptazione (> 2 cm) dei lembi tricuspidali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sistema di riparazione della valvola tricuspide
I soggetti che hanno ricevuto TVRS saranno inclusi in questo braccio.
Dispositivo: Sistema di riparazione della valvola tricuspide
I soggetti che hanno ricevuto TVRS saranno inclusi in questo braccio. Il TVRS è destinato alla ricostruzione della valvola tricuspide insufficiente attraverso l'approssimazione dei tessuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con riduzione ecocardiografica del rigurgito tricuspidale di almeno 1 grado
Lasso di tempo: A 30 giorni
Il rigurgito tricuspidale (TR) è stato valutato con metodi standard color doppler 2D utilizzando un approccio integrativo. È stato utilizzato uno schema di classificazione a cinque classi: lieve, moderato, grave, massiccio e torrenziale. Parametri tra cui l'area della vena contracta, l'effettiva area dell'orifizio di rigurgito e l'area superficiale dell'isovelocità prossimale sono stati utilizzati per quantificare e classificare il TR.
A 30 giorni
Numero di partecipanti con composito di eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: A 6 mesi

L'evento avverso maggiore (MAE) è definito come un insieme di:

  • Mortalità cardiovascolare
  • Infarto del miocardio (IM)
  • Ictus
  • Insufficienza renale di nuova insorgenza
  • Endocardite che richiede un intervento chirurgico e
  • Chirurgia cardiovascolare (CV) non elettiva per la post-procedura di AE correlata al dispositivo TVRS
A 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott Medical Devices

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Prof. Georg Nickenig, University Hospital, Bonn

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-517

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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