Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TRILUMINATE-undersøgelse med Abbott Transcatheter Clip Repair System hos patienter med moderat eller større TR (TRILUMINATE)

4. november 2024 opdateret af: Abbott Medical Devices

Forsøg til evaluering af behandling med Abbott Transcatheter Clip Repair System hos patienter med moderat eller større tricuspid regurgitation (TRILUMINATE)

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Tricuspid Valve Repair System (TVRS) til behandling af symptomatisk moderat eller større tricuspid regurgitation (TR) hos patienter, som i øjeblikket er under medicinsk behandling, og som anses for passende til perkutan transkateterintervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, en-arm, multi-center undersøgelse.

Mindst 85 forsøgspersoner vil blive prospektivt tilmeldt denne enkeltarmsundersøgelse på cirka 25 steder i Europa, Canada og USA. Patienterne vil blive tilset til opfølgningsbesøg ved udskrivelse (≤ 7 dage efter indeksprocedure), 30 dage, 6 måneder, 1,2,3 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
98

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Bichat-Claude Bernard Hospital
    • Saint-Herblain
      • Nantes, Saint-Herblain, Frankrig, 44 093
        • Hospital Nord Laennec - Chu De Nantes
  • Italien
    • Catania (CT)
      • Catania, Catania (CT), Italien, 95124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele - Presidio Ferrarotto
    • Milan
      • Milano, Milan, Italien, 20132
        • San Raffaele University Hospital
      • Milano, Milan, Italien, 20149
        • Istituto clinico Sant'Ambrogio
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • HerzKlinik Hirslanden - Klinik Hirslanden
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital of Zurich (USZ)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Clinical and Provincial Hospital of Barcelona
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22457
        • Albertinen-Krankenhaus
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Ludwig-Maximilian University of Munich (LMU)
    • Lower Saxony
      • Bad Rothenfelde, Lower Saxony, Tyskland, 49214
        • Schüchtermann Klinik
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
        • University Hospital Bonn
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04289
        • Leipzig Heart Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal være ≥18 år og ≤ 90 år på tidspunktet for samtykke og må ikke være medlem af en sårbar befolkning.
  2. Subjektet eller en juridisk autoriseret repræsentant (hvor det er tilladt i henhold til lokale regler) skal give skriftligt informeret samtykke forud for enhver prøverelateret procedure.
  3. Forsøgspersonen skal acceptere ikke at deltage i andre kliniske forsøg i en periode på et år efter indeksproceduren.
  4. Efter investigatorens vurdering på stedet er forsøgspersonen blevet tilstrækkeligt behandlet i henhold til gældende standarder, herunder for koronararteriesygdom, mitral regurgitation og hjertesvigt mindst 30 dage før indeksproceduren. Berettigelsesudvalget skal være enig i, at emnet er blevet tilstrækkeligt behandlet.

  5. New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse II (betinget), III eller ambulant IV

    1. Forsøgspersoner med moderat TR: Kun NYHA klasse III eller IV kan komme i betragtning
    2. Personer med svær eller større TR: NYHA II, III eller IV kan overvejes til inklusion
  6. Ingen indikation for venstre- eller lungeklapkorrektion.
  7. Site Heart Team er enig i, at fordele-risiko-analysen understøtter intervention for tricuspidal regurgitation i henhold til gældende retningslinjer for håndtering af hjerteklapsygdom, og at forsøgspersonen er i høj risiko for tricuspidalklapkirurgi.

  8. Efter TVRS-implantationsundersøgerens vurdering, er femoral veneadgang bestemt til at være mulig og kan rumme et 25 Fr kateter.

    Ekkokardiografiske inklusionskriterier:

  9. Moderat eller større (≥2+) trikuspidal regurgitation bestemt ved vurdering af et kvalificerende transthorax ekkokardiogram (TTE) og transesophagealt ekkokardiogram (TEE) bekræftet af Echocardiography Core Lab (ECL).
  10. Trikuspidalklappens anatomi bestemt til at være egnet til implantation bestemt af stedets hjerteteam.
  11. Trikuspidalklappens anatomi kan evalueres af TTE og TEE.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg, som endnu ikke har afsluttet sit primære endepunkt.
  2. Gravide eller ammende forsøgspersoner og dem, der planlægger graviditet i perioden op til 1 år efter indeksproceduren. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført inden for 7 dage før indeksproceduren pr. sted standardtest.
  3. Svær ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk [SBP] ≥ 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk [DBP] ≥ 110 mm Hg).
  4. Systolisk lungearterietryk > 60 mmHg (ekkobestemt).
  5. Tidligere trikuspidalklapoperation eller enhver aktuelt implanteret trikuspidalklapprotese eller en hvilken som helst tidligere transkatetertricuspidalklapprocedure.
  6. Mitral regurgitation moderat-alvorlig eller større sværhedsgrad (≥3+).
  7. Pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) ledninger, der ville forhindre passende placering af TVRS Clip.
  8. Aktiv endocarditis eller aktiv reumatisk hjertesygdom eller foldere degenereret fra gigtsygdom.
  9. Myokardieinfarkt (MI) eller kendt ustabil angina inden for 30 dage før indskrivning.
  10. Perkutan koronar intervention inden for 30 dage før tilmelding.
  11. Hæmodynamisk ustabilitet defineret som systolisk tryk < 90 mmHg med eller uden efterbelastningsreduktion, kardiogent shock eller behov for inotropisk støtte eller intra-aorta ballonpumpe eller anden hæmodynamisk støtteanordning.
  12. Cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for 3 måneder før tilmelding.
  13. Kronisk dialyse.
  14. Blødningsforstyrrelser eller hyperkoagulerbar tilstand.
  15. Aktivt mavesår eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning.
  16. Kontraindikation, allergi eller overfølsomhed over for dobbelt antiblodplade- og antikoagulantbehandling.
  17. Aktive infektioner, der kræver aktuel antibiotikabehandling (hvis midlertidig sygdom, kan patienter tilmeldes 4 uger efter seponering af antibiotika uden aktiv infektion).
  18. Kendt allergi eller overfølsomhed over for udstyrsmaterialer.
  19. Efter investigatorens vurdering krævede en tilstand, der kunne begrænse en patients evne eller manglende vilje til at deltage i undersøgelsen, overholde undersøgelsen, testning og/eller opfølgningsbesøg, eller som kunne påvirke undersøgelsens videnskabelige integritet.
  20. Tegn på intrakardial, inferior vena cava (IVC) eller femoral venøs masse, trombe eller vegetation.

  21. Forventet levetid på mindre end 12 måneder på grund af ikke-hjertetilstande.

    Ekkokardiografiske udelukkelseskriterier:

  22. Tricuspid stenose.
  23. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤20%.

  24. Trikuspidalklappens anatomi, som kan udelukke clipsimplantation, korrekt clipsplacering på folderne eller tilstrækkelig reduktion af TR. Dette kan omfatte:

    1. Tegn på forkalkning i gribeområdet
    2. Tilstedeværelse af en alvorlig koaptationsdefekt (> 2 cm) af tricuspidbladene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tricuspid ventil reparationssystem
Forsøgspersoner, der modtog TVRS, vil blive inkluderet i denne arm.
Enhed: Tricuspid ventil reparationssystem
Forsøgspersoner, der modtog TVRS, vil blive inkluderet i denne arm. TVRS er beregnet til rekonstruktion af den utilstrækkelige trikuspidalklap gennem vævstilnærmelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med reduktion af ekkokardiografisk trikuspidal regurgitation på mindst 1 grad
Tidsramme: Ved 30 dage
Tricuspid regurgitation (TR) blev vurderet med standard 2D farvedoppler metoder under anvendelse af en integrativ tilgang. Der blev brugt en karakterordning i fem klasser: mild, moderat, svær, massiv og voldsom. Parametre, herunder vena contracta område, effektivt regurgitant åbningsareal og proksimalt isovelocity overfladeareal blev brugt til at kvantificere og gradere TR.
Ved 30 dage
Antal deltagere med sammensat af større uønskede hændelser (MAE)
Tidsramme: Ved 6 måneder

Major Adverse Event (MAE) er defineret som en sammensætning af:

  • Kardiovaskulær dødelighed
  • Myokardieinfarkt (MI)
  • Slag
  • Nyopstået nyresvigt
  • Endokarditis, der kræver operation, og
  • Ikke-elektiv kardiovaskulær (CV) kirurgi for TVRS enhedsrelateret AE efter procedure
Ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott Medical Devices

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Prof. Georg Nickenig, University Hospital, Bonn

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-517

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trikuspidalventilinsufficiens

Kliniske forsøg med Tricuspid ventil reparationssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger