Un esame del microbioma, della nutrizione e dello studio sullo sviluppo dei neonati. (IMiND)
Lo studio Infant MiND: un esame del microbioma, della nutrizione e dello studio sullo sviluppo dei neonati.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare: 1) come i batteri intestinali dei bambini allattati esclusivamente al seno cambiano in risposta all'ingestione di cibi solidi; 2) come si sviluppa la cognizione infantile in risposta all'ingestione di cibi solidi; e 3) la relazione tra batteri intestinali infantili e cognizione infantile durante il primo anno di vita.
Questo studio è progettato per determinare in che modo i carboidrati complessi specifici nei primi alimenti comunemente usati incoraggiano la crescita di diversi batteri nell'intestino infantile. I due alimenti utilizzati in questo studio sono la patata dolce disponibile in commercio (Plum Organics) e la pera (Earth's Best). Questi due alimenti sono stati scelti perché differiscono sostanzialmente l'uno dall'altro nella composizione dei carboidrati. Ad esempio, la patata dolce è costituita principalmente da amido che è digeribile e la pera è costituita da altri tipi di zuccheri presenti in frutta e verdura che non sono digeribili e possono avere effetti "prebiotici" (cibo per batteri buoni nell'intestino). Pertanto, l'uso di questi due alimenti potrebbe fornire un buon contrasto per confrontare il modo in cui i batteri intestinali rispondono a diverse composizioni di carboidrati durante l'alimentazione complementare.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
California
-
Davis, California, Stati Uniti, 95616
- University of California, Davis
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 21 e 45 anni che hanno partorito un bambino sano per parto vaginale e i loro bambini di età compresa tra 4 e 7,5 mesi;
- Neonati che sono evolutivamente pronti per i cibi solidi;
- Donne e bambini generalmente sani;
- Madri che intendono allattare esclusivamente (senza cibi solidi o latte artificiale) (al seno o allattare con il biberon) i loro bambini per almeno 5 mesi di età e intendono continuare ad allattare con cibi solidi e/o latte artificiale fino a 12 mesi di età età;
- Madri che sono disposte a utilizzare il proprio tiralatte, o spremere a mano, o utilizzare una pompa manuale fornita dallo studio per raccogliere campioni di latte;
- Madri che sono disposte ad astenersi dall'alimentare i loro bambini con latte artificiale, cibi solidi non studiati; supplementi di probiotici o ferro (variabili confondenti del microbioma intestinale) prima della fine del periodo di intervento alimentare;
- neonati a termine nati > 37 settimane di gestazione;
- Coppie madre-bambino che vivono entro un raggio di 20 miglia dall'Università della California, campus Davis a Davis, California (include Woodland, Vacaville, Dixon e aree circostanti) o entro un raggio di 20 miglia dall'Università della California, Davis Medical Center (UCDMC) (2221 Stockton Boulevard, Sacramento, CA 95817).
Criteri di esclusione:
- Neonati con anomalie del tratto gastrointestinale;
- neonati nati con taglio cesareo;
- Storia familiare di sindrome(i) da immunodeficienza;
- Più neonati nati da una madre contemporaneamente (senza gemelli, terzine, ecc.);
- Neonati nati con complicazioni mediche come: sindrome da distress respiratorio, malformazioni congenite e infezioni;
- Madri con diagnosi di qualsiasi malattia metabolica o endocrina, epatica, renale, qualsiasi malattia autoimmune, cirrosi, epatite C, HIV, AIDS, cancro, obesità (BMI pre-gravidanza> 34,9), sindrome dell'ovaio policistico (PCOS), celiachia, morbo di Crohn , malattie cardiache, iper- o ipotiroidismo, iper- o ipotensione (inclusa la pre-eclampsia), diabete di tipo 1 o di tipo 2.
- Madri che hanno fumato sigarette meno di un mese prima di iniziare una gravidanza, durante la gravidanza e attualmente o madri che intendono iniziare a fumare durante la durata dello studio;
- Neonati che hanno assunto antibiotici nelle ultime 4 settimane;
- Neonati che hanno assunto integratori di ferro nelle ultime 4 settimane;
- Neonati che hanno consumato latte artificiale nelle ultime 4 settimane;
- Neonati che hanno consumato latte artificiale per più di 10 giorni tra la nascita e 4 settimane prima dello screening;
- Neonati che hanno consumato cibi solidi;
- Madri che intendono nutrire i bambini con alimenti solidi prima dei 5 mesi di età;
- Madri che intendono somministrare probiotici ai neonati durante il periodo di intervento sull'alimentazione (primi 18 giorni dello studio);
- Neonati che hanno consumato probiotici contenenti Bifidobacterium nelle ultime 4 settimane o altri probiotici negli ultimi 7 giorni;
- Madri che vivono in più di un luogo (dovrebbero vivere in una sola casa per garantire che i campioni vengano raccolti e conservati correttamente);
- Lattanti con ipotonia,
- Neonati a cui è stata diagnosticata qualsiasi condizione medica o nutrizionale che richiederebbe un'integrazione di ferro.
- Lattanti che in media evacuano meno di una defecazione a settimana.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Patate Dolci
I neonati consumeranno patata dolce disponibile in commercio (SP) (Plum Organics, Just Sweet Potato) per 7 giorni seguiti da un periodo di interruzione di 4 giorni di latte materno esclusivo.
Ai partecipanti verrà chiesto di offrire 1-2 cucchiai di patata dolce al proprio bambino almeno tre volte al giorno per sette giorni consecutivi.
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Prugne organiche, solo patate dolci
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Sperimentale: Pere
I neonati consumeranno alimenti per bambini disponibili in commercio pera (P) (Earth's Best, First Pears) per 7 giorni seguiti da un periodo di interruzione di 4 giorni di latte materno esclusivo.
Ai partecipanti verrà chiesto di offrire 1-2 cucchiai di pere al loro bambino almeno tre volte al giorno per sette giorni consecutivi.
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Le migliori pere della terra, le prime
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Composizione del microbiota fecale infantile
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, giorni 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
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La differenza nell'abbondanza relativa del microbioma fecale infantile a livello di ordine (i primi 22 ordini tassonomici con abbondanza espressa sia su scala log10 che come percentuale di batteri totali) tra l'assunzione di cibo al basale e post-complementare per ciascun braccio di intervento (patata dolce contro pera).
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Variazione rispetto al basale, giorni 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
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Diversità microbica fecale infantile
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, giorni 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
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La differenza nella diversità microbica fecale infantile e nella funzione microbica tra l'assunzione di cibo al basale e post-complementare per ciascun braccio (patata dolce vs. pera)
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Variazione rispetto al basale, giorni 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
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Incidenza di eventi avversi e trattamenti
Lasso di tempo: Giorni di riferimento 180
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Incidenza di sintomi gastrointestinali (disagio transitorio intestinale, vomito, stitichezza, coliche o irritabilità), malesseri, visite sanitarie per malattia, febbre alta, uso di antibiotici e farmaci.
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Giorni di riferimento 180
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione dietetica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, giorni 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
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La relazione tra l'abbondanza relativa del microbioma e della funzione fecale infantile e la composizione dei glicani alimentari.
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Variazione rispetto al basale, giorni 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
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Cognizione infantile
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, giorni 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
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La relazione tra l'abbondanza relativa del microbioma fecale infantile, la diversità e la funzione microbica e la cognizione infantile misurata a 6, 8 e 12 mesi di età
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Variazione rispetto al basale, giorni 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
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Sonno infantile
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, giorni 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
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La relazione tra l'abbondanza relativa del microbioma fecale infantile, la diversità e la funzione microbica e il sonno, l'attività e le vocalizzazioni infantili misurate durante il periodo di studio.
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Variazione rispetto al basale, giorni 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
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Stato dei secretori materni e microbiota fecale infantile
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, giorni 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
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La relazione tra lo stato del secretore materno (mediante la misurazione degli oligosaccaridi del latte umano nel latte materno) e l'abbondanza relativa del microbioma fecale infantile, la diversità microbica e la funzione prima, durante e dopo l'introduzione di alimenti complementari.
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Variazione rispetto al basale, giorni 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
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Stato dei secretori infantili e microbiota fecale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, giorni 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
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La relazione tra lo stato dei secretori infantili (mediante la misurazione degli oligosaccaridi nella saliva) l'abbondanza relativa del microbioma fecale infantile, la diversità microbica e la funzione prima, durante e dopo l'introduzione di alimenti complementari.
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Variazione rispetto al basale, giorni 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
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Microbiota fecale materno e infantile
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, giorni 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
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La relazione tra microbioma fecale materno e infantile.
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Variazione rispetto al basale, giorni 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
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Concentrazioni di oligosaccaridi nel latte umano fecale infantile
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, giorni 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
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La variazione delle concentrazioni di oligosaccaridi nel latte umano fecale infantile prima, durante e dopo l'introduzione di alimenti complementari.
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Variazione rispetto al basale, giorni 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
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Peso infantile
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, giorni 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
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Determinare la relazione tra il peso del bambino e l'abbondanza relativa del microbioma fecale infantile, la diversità microbica e la funzione prima, durante e dopo l'introduzione di alimenti complementari
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Variazione rispetto al basale, giorni 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
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Metabomica del latte umano
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, giorni 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
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Determinare la relazione tra la metabolomica del latte umano (metaboliti, acidi grassi, proteine) e il microbioma fecale infantile.
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Variazione rispetto al basale, giorni 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
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Metabomica fecale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, giorni 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
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Determinare la relazione tra metaboliti fecali (metaboliti, acidi grassi, proteine) e microbioma fecale.
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Variazione rispetto al basale, giorni 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
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Funzione gastrointestinale infantile
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, giorni 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
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Modifica della funzione gastrointestinale come mezzo per monitorare la tollerabilità prima, durante e dopo l'introduzione di alimenti complementari (attraverso la misurazione dei mediatori dell'infiammazione fecale, dei marcatori della funzione di barriera gastrointestinale e dell'LPS fecale).
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Variazione rispetto al basale, giorni 14, 19, 25, 29, 60, 90, 120, 150, 180
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Legami glicosidici
Lasso di tempo: Modifica dal basale al giorno 29
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Valutare i legami glicosidici negli alimenti interventistici e nel microbioma fecale infantile.
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Modifica dal basale al giorno 29
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa Oakes, PhD, University of California, Davis
- Investigatore principale: Jennifer Smilowitz, PhD, University of California, Davis
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Arumugam M, Raes J, Pelletier E, Le Paslier D, Yamada T, Mende DR, Fernandes GR, Tap J, Bruls T, Batto JM, Bertalan M, Borruel N, Casellas F, Fernandez L, Gautier L, Hansen T, Hattori M, Hayashi T, Kleerebezem M, Kurokawa K, Leclerc M, Levenez F, Manichanh C, Nielsen HB, Nielsen T, Pons N, Poulain J, Qin J, Sicheritz-Ponten T, Tims S, Torrents D, Ugarte E, Zoetendal EG, Wang J, Guarner F, Pedersen O, de Vos WM, Brunak S, Dore J; MetaHIT Consortium; Antolin M, Artiguenave F, Blottiere HM, Almeida M, Brechot C, Cara C, Chervaux C, Cultrone A, Delorme C, Denariaz G, Dervyn R, Foerstner KU, Friss C, van de Guchte M, Guedon E, Haimet F, Huber W, van Hylckama-Vlieg J, Jamet A, Juste C, Kaci G, Knol J, Lakhdari O, Layec S, Le Roux K, Maguin E, Merieux A, Melo Minardi R, M'rini C, Muller J, Oozeer R, Parkhill J, Renault P, Rescigno M, Sanchez N, Sunagawa S, Torrejon A, Turner K, Vandemeulebrouck G, Varela E, Winogradsky Y, Zeller G, Weissenbach J, Ehrlich SD, Bork P. Enterotypes of the human gut microbiome. Nature. 2011 May 12;473(7346):174-80. doi: 10.1038/nature09944. Epub 2011 Apr 20.
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- 919505
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Patate Dolci
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NCT04287036Completato
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NCT07017465Non ancora reclutamentoIndice glicemico | Carico glicemico
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NCT03968432Completato
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NCT00964782Completato