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La termografia come potenziale strumento diagnostico del flusso d'aria nasale

15 settembre 2018 aggiornato da: Howard Stupak, New York City Health and Hospitals Corporation

La termografia come potenziale strumento diagnostico del flusso d'aria nasale. Uno studio pilota.

Attualmente non esistono strumenti in grado di misurare il flusso d'aria nasale in modo oggettivo e non invasivo per il paziente. Questo studio clinico mira a risolvere questo problema valutando l'uso della termografia come strumento diagnostico per misurare il flusso d'aria nasale.

Un flusso d'aria adeguato raffredda le vie aeree nasali mentre passa: ostruzioni o vie aeree ristrette ostacolano il flusso e provocano temperature elevate lungo le vie aeree e il tessuto nasale. È questo aumento della temperatura, o più specificamente, la perdita di raffreddamento, che ipotizziamo sia misurabile con la termografia. Ai partecipanti a questo studio verrà chiesto di eseguire 3-4 cicli di respirazione nasale che verranno registrati dalla termocamera.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente non esiste un metodo oggettivo non invasivo per misurare il flusso d'aria nasale. Lo standard attuale, il punteggio NOSE è una misura imprecisa della fisiologia (è soggettiva). Esiste una notevole quantità di dati che dimostrano che le vie aeree nasofaringee sono la via ventilatoria preferita per la respirazione a riposo e durante il sonno. Trovare una modalità di misurazione affidabile è importante alla luce di questo. L'obiettivo principale di questo studio è valutare un nuovo approccio alla misurazione del flusso d'aria nasale nell'imaging termico. Precedenti studi mostrano che temperature più elevate della mucosa nasale sono correlate a una ridotta pervietà. Gli investigatori ipotizzano che il flusso d'aria ridotto o ostruito porti alla perdita del ciclo oscillatorio di raffreddamento presente nella normale respirazione nasale. Gli investigatori ritengono che questo ciclo diminuito o assente possa essere rilevabile tramite imaging termico a causa dell'aumento previsto delle temperature della mucosa (o della perdita del gradiente di raffreddamento). Altri metodi in passato volti a misurare le variazioni di temperatura hanno introdotto errori a causa della loro invasività (l'irritazione della mucosa porta a cicli oscillatori basali più elevati). Questo non è più un problema poiché la termocamera non richiede alcun contatto fisico con il paziente per funzionare.

Esistono diversi metodi per misurare la pervietà nasale che sono stati descritti in tutta la letteratura. Questi includono misurazioni oggettive come la rinometria acustica e la rinomanometria, nonché misurazioni soggettive come i questionari Sino-Nasal Outcome Test e Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE). Più recentemente, sono emersi dispositivi di imaging termico a scatto che sfruttano la potenza di elaborazione e l'alta risoluzione dei telefoni moderni, portando a costi inferiori per i dispositivi altamente sensibili che miriamo a utilizzare per misurare il flusso d'aria nasale. La natura non invasiva dell'utilizzo di dispositivi termici può portare a misurazioni più accurate e obiettive del flusso d'aria nasale poiché uno studio precedente ha dimostrato che l'irritazione tattile da altri dispositivi aumenta la misurazione della temperatura della mucosa. (Bailey et al.). Altri studi hanno documentato che una migliore sensazione del flusso d'aria nasale è associata a temperature della mucosa più fredde e che anche una maggiore pervietà del passaggio nasale è correlata a temperature più basse (e, al contrario, una ridotta pervietà a temperature più elevate). (Willatt et al.) Ipotizziamo che l'ostruzione del flusso d'aria nasale (NAO) porti alla perdita del ciclo oscillatorio di raffreddamento presente nella normale respirazione nasale che possiamo rilevare tramite imaging termico a causa dell'aumento previsto delle temperature della mucosa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Jacobi Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sani senza congestione presente o lamentele di ostruzione nasale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Tutti i pazienti adulti che si presentano alla clinica di otorinolaringoiatria del Jacobi Medical Center

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che hanno usato di recente decongestionanti nasali il giorno della misurazione
  • Pazienti con un'infezione attiva come la sinusite
  • Pazienti con anomalie anatomiche come una grave deviazione del setto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti della clinica di otorinolaringoiatria
Soggetti sani senza lamentele presenti di ostruzioni nasali. Ai pazienti in visita in clinica, una volta acconsentito, verrà chiesto da quale narice respirano meglio. Verrà quindi chiesto loro di eseguire 3-4 normali cicli di respirazione attraverso il naso che verranno registrati utilizzando il nostro dispositivo di imaging termico, la termocamera Seek CompactPro
Un dispositivo con capacità di registrazione di immagini/video, non è invasivo e si basa solo sulle emissioni infrarosse da fonti di calore (il paziente).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura minima in gradi centigradi delle vie aeree nasali migliori (più pervie) e peggiori (meno pervie) del paziente
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Da immagini termiche registrate dei cicli di respirazione nasale di entrambe le narici (vie aeree nasali)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area di raffreddamento delle vie aeree nasali migliori (più pervie) e peggiori (meno pervie) del paziente
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Da immagini termiche registrate dei cicli di respirazione nasale di entrambe le narici (vie aeree nasali)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Howard Stupak, MD, NYCHHC, Albert Einstein College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-8248

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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