Termovizní zobrazení jako potenciální diagnostický nástroj nosního proudění vzduchu
Termovizní zobrazení jako potenciální diagnostický nástroj nosního proudění vzduchu. Pilotní studie.
V současné době neexistují žádné nástroje, které by dokázaly měřit průtok vzduchu v nose objektivním způsobem, který by byl pro pacienta neinvazivní. Tato klinická studie si klade za cíl tento problém vyřešit vyhodnocením využití termovize jako diagnostického nástroje pro měření proudění nosním vzduchem.
Správné proudění vzduchu ochlazuje nosní dýchací cesty při průchodu – překážky nebo zúžené dýchací cesty brání proudění a vede ke zvýšeným teplotám podél dýchacích cest a nosní tkáně. Předpokládáme, že toto zvýšení teploty, nebo přesněji ztráta chlazení, je měřitelné pomocí tepelného zobrazování. Účastníci této studie budou požádáni, aby provedli 3-4 cykly nazálního dýchání, které zaznamená termokamera.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době neexistuje žádná neinvazivní objektivní metoda pro měření průtoku nosním vzduchem. Současný standard, skóre NOSE, je nepřesným měřítkem fyziologie (je subjektivní). Existuje značné množství údajů, které prokazují, že nosohltanové dýchací cesty jsou preferovanou ventilační cestou pro dýchání v klidu a během spánku. V tomto ohledu je důležité najít spolehlivý způsob měření. Primárním cílem této studie je vyhodnotit nový přístup k měření proudění nosním vzduchem v termovizi. Předchozí studie ukazují, že vyšší teploty nosní sliznice souvisí se sníženou průchodností. Vyšetřovatelé předpokládají, že snížené nebo zablokované proudění vzduchu vede ke ztrátě chladícího oscilačního cyklu přítomného v normálním nazálním dýchání. Výzkumníci se domnívají, že tento snížený nebo chybějící cyklus může být detekovatelný pomocí tepelného zobrazování v důsledku předpokládaného zvýšení teplot sliznic (nebo ztráty chladicího gradientu). Jiné metody v minulosti zaměřené na měření teplotních změn zavedly chybu svou invazivitou (podráždění sliznice vede k vyšším základním oscilačním cyklům). To již není problém, protože termokamera ke svému fungování nevyžaduje fyzický kontakt s pacientem.
Existuje několik metod měření nosní průchodnosti, které byly popsány v celé literatuře. Patří sem objektivní měření, jako je akustická rinometrie a rinomanometrie, a také subjektivní měření, jako jsou dotazníky Sino-Nasal Outcome Test a Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE). V poslední době se objevila zaklapávací termovizní zařízení, která využívají výpočetní výkon a vysoké rozlišení moderních telefonů, což vede k nižším nákladům na vysoce citlivá zařízení, která se snažíme používat pro měření proudění nosního vzduchu. Neinvazivní povaha používání tepelných zařízení může vést k přesnějším, objektivním měřením proudění nosního vzduchu, protože předchozí studie prokázala, že hmatové podráždění z jiných zařízení zvyšuje měření teploty sliznice. (Bailey a kol.). Jiné studie prokázaly, že zlepšený pocit nosního proudění je spojen s chladnějšími teplotami sliznice a že zvýšená průchodnost nosního průchodu souvisí také s nižšími teplotami (a naopak snížená průchodnost se zvýšenými teplotami). (Willatt a kol.) Předpokládáme, že nazální obstrukce proudění vzduchu (NAO) vede ke ztrátě chladícího oscilačního cyklu přítomného v normálním nazálním dýchání, což můžeme detekovat pomocí termovizního zobrazování v důsledku předpokládaného zvýšení slizničních teplot.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti docházející na otolaryngologickou kliniku Jacobi Medical Center
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti, kteří v den měření nedávno použili jakákoliv nazální dekongestanty
- Pacienti s aktivní infekcí, jako je sinusitida
- Pacienti s anatomickými abnormalitami, jako je závažná odchylka septa
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti otorinolaryngologické kliniky
Zdraví jedinci bez současných stížností na nosní obstrukce.
Pacienti navštěvující kliniku, jakmile budou souhlasit, budou dotázáni, ze které nosní dírky se jim lépe dýchá.
Poté budou požádáni, aby provedli 3-4 normální cykly dýchání nosem, které budou zaznamenány pomocí našeho termovizního zařízení, termokamery Seek CompactPro.
|
Zařízení s možností záznamu obrazu/videa, je neinvazivní a spoléhá se pouze na infračervené emise ze zdrojů tepla (pacient).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minimální teplota ve stupních Celsia pacientem hlášené lepší (průchodnější) a horší (méně průchodné) nosní dýchací cesty
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Ze zaznamenaného termovizního zobrazení cyklů nosního dýchání obou nosních dírek (nosní dýchací cesty)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast ochlazování pacientem hlásila lepší (průchodnější) a horší (méně průchodné) nosní dýchací cesty
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Ze zaznamenaného termovizního zobrazení cyklů nosního dýchání obou nosních dírek (nosní dýchací cesty)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Howard Stupak, MD, NYCHHC, Albert Einstein College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bailey RS, Casey KP, Pawar SS, Garcia GJ. Correlation of Nasal Mucosal Temperature With Subjective Nasal Patency in Healthy Individuals. JAMA Facial Plast Surg. 2017 Jan 1;19(1):46-52. doi: 10.1001/jamafacial.2016.1445.
- Roblin DG, Eccles R. Normal range for nasal partitioning of airflow determined by nasal spirometry in 100 healthy subjects. Am J Rhinol. 2003 Jul-Aug;17(4):179-83.
- Tsounis M, Swart KM, Georgalas C, Markou K, Menger DJ. The clinical value of peak nasal inspiratory flow, peak oral inspiratory flow, and the nasal patency index. Laryngoscope. 2014 Dec;124(12):2665-9. doi: 10.1002/lary.24810. Epub 2014 Jul 30.
- Willatt DJ. Continuous infrared thermometry of the nasal mucosa. Rhinology. 1993 Jun;31(2):63-7.
- Willatt DJ, Jones AS. The role of the temperature of the nasal lining in the sensation of nasal patency. Clin Otolaryngol Allied Sci. 1996 Dec;21(6):519-23. doi: 10.1111/j.1365-2273.1996.tb01102.x.
- Zhao K, Blacker K, Luo Y, Bryant B, Jiang J. Perceiving nasal patency through mucosal cooling rather than air temperature or nasal resistance. PLoS One. 2011;6(10):e24618. doi: 10.1371/journal.pone.0024618. Epub 2011 Oct 13.
- Chaaban M, Corey JP. Assessing nasal air flow: options and utility. Proc Am Thorac Soc. 2011 Mar;8(1):70-8. doi: 10.1513/pats.201005-034RN.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2017-8248
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obstrukce nosních dýchacích cest
-
NCT05537805Zatím nenabírámeFallopian Obstruction Tube
-
NCT03635398NeznámýProcedurální sedace | Intra-nasal Delevery Device
-
NCT07406945NáborAchalázie | EGJ Outflow Obstruction
-
NCT07293689NáborSbíječka jícen | Typ III achalázie | EGJ Outflow Obstruction With Spastic/Hypercontractile Features | Distální ezofageální spasmus