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DOM-INNATE: studio di SGX942 per il trattamento della mucosite orale in pazienti con concomitante terapia chemioradioterapica per carcinoma della testa e del collo

10 ottobre 2022 aggiornato da: Soligenix

Uno studio multinazionale fondamentale, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo su SGX942 (Dusquetide) per il trattamento della mucosite orale in pazienti trattati con chemioradioterapia concomitante per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

Per valutare l'efficacia di SGX942 rispetto al placebo nel ridurre la durata della mucosite orale grave nei pazienti sottoposti a trattamento chemioradioterapico per il trattamento del cancro della testa e del collo

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
266

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • La Louvière, Belgio
        • Centre Hospitalier Jolimont
      • Mons, Belgio
        • Centre Hospitalier Universitaire de Mons
  • Francia
      • Brest, Francia
        • CFRO Clinique Pasteur
      • Dunkirk, Francia
        • Institut Andrée Dutreix
      • Le Mans, Francia
        • Clinique Victor Hugo
      • Lyon, Francia
        • Hopital de la croix rousse
      • Osny, Francia
        • CROM-Osny
      • Saint-Grégoire, Francia
        • Centre Hospitalier Privé St Grégoire
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Edinburgh Cancer Centre
      • London, Regno Unito
        • Guy's Hospital
      • Sheffield, Regno Unito
        • Weston Park Hospital
  • Spagna
      • Badalona, Spagna
        • Institut Català d'Oncologia Badalona
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona, Spagna
        • Institut Catala D'Oncologia Girona
      • Leganés, Spagna
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Málaga, Spagna
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Palma De Mallorca, Spagna
        • Hospital Son Llatzer
      • Palma De Mallorca, Spagna
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Lakes Research
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • University Cancer & Blood
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Des Moines Oncology Research Association
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Stati Uniti, 41101
        • Ashland Bellefonte Cancer Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Willis Knighton Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Minnesota Oncology
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • University of Missouri-Ellis Fischel Cancer Center
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Great Falls Clinic
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • CHI Health St. Francis
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Summa Health Cancer Research
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Mercy Clinic Oncology and Hematology
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Charleston Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Regional-Gibbs Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose del cavo orale o dell'orofaringe dimostrato da biopsia senza metastasi d'organo a distanza
  • Programmato per ricevere chemioterapia con cisplatino di 80-100 mg/m²
  • Programmato per ricevere un ciclo continuo di fascio esterno convenzionale frazionato con una dose cumulativa di radiazioni compresa tra 55 e 72 Gy in ciascun sito

Criteri di esclusione:

  • Mucosite attuale
  • Infezione attiva, clinicamente significativa e attiva che, a parere dello sperimentatore, lo renderebbe un partecipante non idoneo allo studio
  • Programmato per ricevere Erbitux™ (Cetuximab) o una terapia mirata simile tra il basale e 6 settimane dopo la RT
  • Precedenti radiazioni alla testa e al collo
  • Trattamento chemioterapico nei 12 mesi precedenti
  • Tumori delle labbra, dei seni paranasali, delle ghiandole salivari, del rinofaringe, dell'ipofaringe o della laringe
  • Evidenza di malattia renale, epatica, ematologica o immunologica significativa determinata da uno qualsiasi dei seguenti: clearance stimata della creatinina <30 mL/min; livello di ALT o AST superiore a 10 volte il limite superiore della bilirubina normale o totale superiore a 3 volte il limite superiore della norma; Manifestazioni di malattia epatica allo stadio terminale, come ascite o encefalopatia epatica; Trombocitopenia; o conta di cellule T CD4+ inferiore a 200 cellule per μL
  • Evidenza di malattia con pericolo di vita immediato o aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Partecipazione a qualsiasi studio che comporti la somministrazione di un agente sperimentale entro 30 giorni dalla randomizzazione in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SGX942
I pazienti sono randomizzati 1:1 attivo/placebo.
Droga: SGX942
1,5 mg/mL di SGX942 somministrato come infusione endovenosa di 4 minuti, due volte alla settimana iniziando entro 3 giorni dall'inizio della radioterapia e continuando per 2 settimane dopo la fine della radioterapia.
Altri nomi:
  • Dusquetide
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti sono randomizzati 1:1 attivo/placebo.
Droga: Placebo
Il placebo è cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale). La preparazione del trattamento, la frequenza e la durata della terapia sono identiche a quelle del farmaco attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della mucosite orale grave (SOM)
Lasso di tempo: ca. 13 settimane
Valutare l'efficacia di SGX942 rispetto al placebo nel ridurre la durata della mucosite orale grave (SOM; definita come Grado ≥3 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità [OMS]). La durata della SOM è definita come il numero di giorni dall'inizio della SOM fino alla risoluzione della SOM. L'OM viene valutato utilizzando la scala di classificazione WHO OM pubblicata che utilizza una scala da 0 a 4, con SOM definito come un punteggio ≥3.
ca. 13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Soligenix

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IDR-OM-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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