Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DOM-INNATE: Studie SGX942 pro léčbu orální mukozitidy u pacientů s konkomitantní chemoradiační terapií rakoviny hlavy a krku

10. října 2022 aktualizováno: Soligenix

Pivotální, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, nadnárodní studie SGX942 (Dusquetide) pro léčbu orální mukozitidy u pacientů léčených souběžným chemoradiací pro léčbu spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

Posoudit účinnost SGX942 ve srovnání s placebem při zkrácení trvání těžké orální mukositidy u pacientů léčených chemoradiační léčbou pro léčbu rakoviny hlavy a krku

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
266

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • La Louvière, Belgie
        • Centre Hospitalier Jolimont
      • Mons, Belgie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Mons
  • Francie
      • Brest, Francie
        • CFRO Clinique Pasteur
      • Dunkirk, Francie
        • Institut Andrée Dutreix
      • Le Mans, Francie
        • Clinique Victor Hugo
      • Lyon, Francie
        • Hopital de la croix rousse
      • Osny, Francie
        • CROM-Osny
      • Saint-Grégoire, Francie
        • Centre Hospitalier Privé St Grégoire
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh, Spojené království
        • Edinburgh Cancer Centre
      • London, Spojené království
        • Guy's Hospital
      • Sheffield, Spojené království
        • Weston Park Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Lakes Research
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • University Cancer & Blood
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Des Moines Oncology Research Association
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Spojené státy, 41101
        • Ashland Bellefonte Cancer Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Willis Knighton Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Minnesota Oncology
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • University of Missouri-Ellis Fischel Cancer Center
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Great Falls Clinic
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • CHI Health St. Francis
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Summa Health Cancer Research
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Mercy Clinic Oncology and Hematology
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Charleston Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Regional-Gibbs Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko
        • Institut Català d'Oncologia Badalona
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona, Španělsko
        • Institut Catala D'Oncologia Girona
      • Leganés, Španělsko
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Málaga, Španělsko
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Palma De Mallorca, Španělsko
        • Hospital Son Llatzer
      • Palma De Mallorca, Španělsko
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopticky prokázaný spinocelulární karcinom dutiny ústní nebo orofaryngu bez vzdálených orgánových metastáz
  • Naplánováno na chemoterapii cisplatinou v dávce 80-100 mg/m²
  • Naplánováno pro příjem kontinuálního cyklu frakcionovaného konvenčního externího paprsku s kumulativní dávkou záření mezi 55 a 72 Gy na každém místě

Kritéria vyloučení:

  • Současná mukositida
  • Současná, klinicky významná, aktivní infekce, která by z nich podle názoru zkoušejícího učinila nezpůsobilého účastníka studie
  • Plánováno podstoupit Erbitux™ (Cetuximab) nebo podobnou cílenou léčbu mezi výchozím stavem a 6 týdny po RT
  • Před ozářením hlavy a krku
  • Chemoterapeutická léčba během předchozích 12 měsíců
  • Nádory rtů, dutin, slinných žláz, nosohltanu, hypofaryngu nebo hrtanu
  • Důkaz významného renálního, hepatálního, hematologického nebo imunologického onemocnění určeného kterýmkoli z následujících: Odhadovaná clearance kreatininu <30 ml/min; hladina ALT nebo AST vyšší než 10násobek horní hranice normálu nebo celkový bilirubin vyšší než 3násobek horní hranice normálu; Projevy konečného stádia onemocnění jater, jako je ascites nebo jaterní encefalopatie; trombocytopenie; nebo počet CD4+ T buněk pod 200 buněk na μl
  • Důkazy o bezprostřední život ohrožující nemoci nebo očekávané délce života kratší než 3 měsíce
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Účast v jakékoli studii zahrnující podávání zkoumané látky do 30 dnů od randomizace do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SGX942
Pacienti jsou randomizováni v poměru 1:1 aktivní/placebo.
Lék: SGX942
1,5 mg/ml SGX942 podávané jako 4minutová IV infuze, dvakrát týdně počínaje do 3 dnů po zahájení radiační terapie a pokračovat 2 týdny po ukončení radiační terapie.
Ostatní jména:
  • Dusquetide
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti jsou randomizováni v poměru 1:1 aktivní/placebo.
Lék: Placebo
Placebo je 0,9% chlorid sodný (normální fyziologický roztok). Příprava léčby, frekvence a délka terapie jsou stejné jako u aktivního léku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání těžké orální mukositidy (SOM)
Časové okno: Cca. 13 týdnů
Posoudit účinnost SGX942 ve srovnání s placebem při zkrácení trvání těžké orální mukozitidy (SOM; definované jako stupeň ≥3 podle Světové zdravotnické organizace [WHO]). Doba trvání SOM je definována jako počet dní od začátku SOM do vyřešení SOM. OM se hodnotí pomocí publikované škály WHO OM, která používá stupnici od 0 do 4, přičemž SOM je definován jako skóre ≥3.
Cca. 13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Soligenix

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IDR-OM-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální mukositida

Klinické studie na SGX942

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení