Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DOM-INNATE: Undersøgelse af SGX942 til behandling af oral mucositis hos patienter med samtidig kemoradiationsterapi for hoved- og halscancer

10. oktober 2022 opdateret af: Soligenix

En pivotal, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, multinational undersøgelse af SGX942 (Dusquetide) til behandling af oral mucositis hos patienter, der behandles med samtidig kemoradiation til behandling af planocellulært karcinom i hoved og hals

At vurdere effektiviteten af ​​SGX942 sammenlignet med placebo til at reducere varigheden af ​​alvorlig oral mucositis hos patienter, der får kemoradierende behandling til behandling af hoved- og halscancer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
266

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • La Louvière, Belgien
        • Centre Hospitalier Jolimont
      • Mons, Belgien
        • Centre Hospitalier Universitaire de Mons
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Edinburgh Cancer Centre
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guy's Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Weston Park Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Lakes Research
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • University Cancer & Blood
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Des Moines Oncology Research Association
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Forenede Stater, 41101
        • Ashland Bellefonte Cancer Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Willis Knighton Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Minnesota Oncology
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • University of Missouri-Ellis Fischel Cancer Center
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Great Falls Clinic
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • CHI Health St. Francis
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Summa Health Cancer Research
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Mercy Clinic Oncology and Hematology
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Charleston Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Regional-Gibbs Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig
        • CFRO Clinique Pasteur
      • Dunkirk, Frankrig
        • Institut Andrée Dutreix
      • Le Mans, Frankrig
        • Clinique Victor Hugo
      • Lyon, Frankrig
        • Hopital de la croix rousse
      • Osny, Frankrig
        • CROM-Osny
      • Saint-Grégoire, Frankrig
        • Centre Hospitalier Privé St Grégoire
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Institut Català d'Oncologia Badalona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona, Spanien
        • Institut Catala D'Oncologia Girona
      • Leganés, Spanien
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Palma De Mallorca, Spanien
        • Hospital Son Llatzer
      • Palma De Mallorca, Spanien
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi-påvist planocellulært karcinom i mundhulen eller oropharynx uden fjernorganmetastaser
  • Planlagt at modtage cisplatin kemoterapi på 80-100 mg/m²
  • Planlagt til at modtage et kontinuerligt forløb af fraktioneret, konventionel ekstern stråle med en kumulativ stråledosis mellem 55 og 72 Gy på hvert sted

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel mucositis
  • Aktuel, klinisk signifikant, aktiv infektion, som efter efterforskerens mening ville gøre dem til en uegnet deltager i forsøget
  • Planlagt at modtage Erbitux™ (Cetuximab) eller lignende målrettet behandling mellem baseline og 6 uger efter RT
  • Forudgående stråling til hoved og nakke
  • Kemoterapibehandling inden for de foregående 12 måneder
  • Tumorer i læberne, bihulerne, spytkirtlerne, nasopharynx, hypopharynx eller larynx
  • Bevis for signifikant nyre-, lever-, hæmatologisk eller immunologisk sygdom bestemt af et af følgende: Estimeret kreatininclearance <30 ml/min; ALAT- eller AST-niveau større end 10 gange den øvre grænse for normal eller total bilirubin større end 3 gange den øvre grænse for normal; Manifestationer af leversygdom i slutstadiet, såsom ascites eller hepatisk encefalopati; trombocytopeni; eller CD4+ T-celletal under 200 celler pr. μL
  • Tegn på øjeblikkelig livstruende sygdom eller en forventet levetid på mindre end 3 måneder
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Deltagelse i enhver undersøgelse, der involverer administration af et forsøgsmiddel inden for 30 dage efter randomisering i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SGX942
Patienterne er randomiseret 1:1 aktiv/placebo.
Medicin: SGX942
1,5 mg/ml SGX942 indgivet som en 4 minutters IV-infusion, to gange om ugen, startende inden for 3 dage efter påbegyndelse af strålebehandling og fortsætter gennem 2 uger efter strålebehandlingens afslutning.
Andre navne:
  • Dusquetide
Placebo komparator: Placebo
Patienterne er randomiseret 1:1 aktiv/placebo.
Medicin: Placebo
Placebo er 0,9 % natriumchlorid (normalt saltvand). Behandlingsforberedelsen, frekvensen og varigheden af ​​behandlingen er identisk med det aktive lægemiddel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svær oral mucositis (SOM)
Tidsramme: ca. 13 uger
At vurdere effektiviteten af ​​SGX942 sammenlignet med placebo til at reducere varigheden af ​​svær oral mucositis (SOM; defineret som Verdenssundhedsorganisationen [WHO] Grade ≥3). Varighed af SOM er defineret som antallet af dage fra begyndelsen af ​​SOM til opløsning af SOM. OM evalueres ved hjælp af den offentliggjorte WHO OM karakterskala, der bruger en skala fra 0 til 4, med SOM defineret som en score ≥3.
ca. 13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Soligenix

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IDR-OM-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral mucositis

Kliniske forsøg med SGX942

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger