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DOM-INNATE: Estudo de SGX942 para o Tratamento de Mucosite Oral em Pacientes com Quimiorradioterapia Concomitante para Câncer de Cabeça e Pescoço

10 de outubro de 2022 atualizado por: Soligenix

Um estudo multinacional principal, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo de SGX942 (Dusquetide) para o tratamento de mucosite oral em pacientes tratados com quimiorradiação concomitante para o tratamento de carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço

Avaliar a eficácia de SGX942 em comparação com placebo na redução da duração da mucosite oral grave em pacientes recebendo tratamento de quimiorradiação para o tratamento de câncer de cabeça e pescoço

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
266

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • La Louvière, Bélgica
        • Centre Hospitalier Jolimont
      • Mons, Bélgica
        • Centre Hospitalier Universitaire de Mons
  • Espanha
      • Badalona, Espanha
        • Institut Català d'Oncologia Badalona
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona, Espanha
        • Institut Català D'Oncologia Girona
      • Leganés, Espanha
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Málaga, Espanha
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Palma De Mallorca, Espanha
        • Hospital Son Llàtzer
      • Palma De Mallorca, Espanha
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Zaragoza, Espanha
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Lakes Research
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • University Cancer & Blood
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Des Moines Oncology Research Association
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
        • Ashland Bellefonte Cancer Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Willis Knighton Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Minnesota Oncology
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • University of Missouri-Ellis Fischel Cancer Center
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • CHI Health St. Francis
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Health Cancer Research
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Mercy Clinic Oncology and Hematology
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Charleston Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Regional-Gibbs Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • França
      • Brest, França
        • CFRO Clinique Pasteur
      • Dunkirk, França
        • Institut Andrée Dutreix
      • Le Mans, França
        • Clinique Victor Hugo
      • Lyon, França
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Osny, França
        • CROM-Osny
      • Saint-Grégoire, França
        • Centre Hospitalier Privé St Grégoire
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Edinburgh Cancer Centre
      • London, Reino Unido
        • Guy's Hospital
      • Sheffield, Reino Unido
        • Weston Park Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma de células escamosas comprovado por biópsia da cavidade oral ou orofaringe sem metástases em órgãos distantes
  • Programado para receber quimioterapia com cisplatina de 80-100 mg/m²
  • Programado para receber um curso contínuo de feixe externo convencional fracionado com uma dose de radiação cumulativa entre 55 e 72 Gy em cada local

Critério de exclusão:

  • mucosite atual
  • Infecção atual, clinicamente significativa e ativa que, na opinião do investigador, os tornaria um participante inapto para o estudo
  • Planejado para receber Erbitux™ (Cetuximabe) ou terapia direcionada semelhante entre a linha de base e 6 semanas após a RT
  • Radiação prévia na cabeça e pescoço
  • Tratamento quimioterápico nos últimos 12 meses
  • Tumores dos lábios, seios da face, glândulas salivares, nasofaringe, hipofaringe ou laringe
  • Evidência de doença renal, hepática, hematológica ou imunológica significativa determinada por qualquer um dos seguintes: Depuração de creatinina estimada <30 mL/min; nível de ALT ou AST superior a 10 vezes o limite superior do normal ou bilirrubina total superior a 3 vezes o limite superior do normal; Manifestações de doença hepática terminal, como ascite ou encefalopatia hepática; Trombocitopenia; ou contagem de células T CD4+ abaixo de 200 células por μL
  • Evidência de doença com risco de vida imediato ou expectativa de vida inferior a 3 meses
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Participação em qualquer estudo envolvendo a administração de um agente experimental dentro de 30 dias após a randomização para este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: SGX942
Os pacientes são randomizados 1:1 ativo/placebo.
Medicamento: SGX942
1,5 mg/mL SGX942 administrado como uma infusão IV de 4 minutos, duas vezes por semana, começando dentro de 3 dias após o início da radioterapia e continuando por 2 semanas após o término da radioterapia.
Outros nomes:
  • Dusquetide
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes são randomizados 1:1 ativo/placebo.
Medicamento: Placebo
O placebo é cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal). A preparação do tratamento, a frequência e a duração da terapia são idênticas às da droga ativa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Mucosite Oral Grave (SOM)
Prazo: Aproximadamente. 13 semanas
Avaliar a eficácia do SGX942 em comparação com o placebo na redução da duração da mucosite oral grave (SOM; definido como Grau ≥3 da Organização Mundial da Saúde [OMS]). A duração do SOM é definida como o número de dias desde o início do SOM até a resolução do SOM. OM é avaliado usando a escala de classificação de OM publicada pela OMS, que usa uma escala de 0 a 4, com SOM definido como uma pontuação ≥3.
Aproximadamente. 13 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Soligenix

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IDR-OM-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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