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Steroidi orali ad alte dosi nella perdita improvvisa dell'udito neurosensoriale

10 ottobre 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Confronta i risultati dell'udito tra il trattamento con desametasone rispetto al prednisone nei partecipanti a cui è stato diagnosticato un SSNHL unilaterale (perdita dell'udito neurosensoriale improvvisa).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ipoacusia neurosensoriale improvvisa (SSNHL) colpisce circa 5-20 persone su 100.000 con recupero spontaneo osservato dal 32% al 65%. Sono stati studiati molti trattamenti diversi nel tentativo di migliorare i risultati dell'udito, con i corticosteroidi orali che hanno avuto un certo successo. I regimi di steroidi sono molto variabili, tuttavia, i dati retrospettivi hanno suggerito un miglioramento maggiore nei risultati dell'udito con l'uso di steroidi orali ad alte dosi (desametasone) nel contesto dell'ipoacusia neurosensoriale improvvisa unilaterale rispetto alla terapia medica tradizionale con prednisone orale a basso dosaggio. I ricercatori ipotizzano che i pazienti con SSNHL unilaterale che sono randomizzati al trattamento con alte dosi di desametasone orale mostreranno risultati uditivi migliori rispetto ai pazienti che sono randomizzati al più comune trattamento di pratica clinica standard con dosi più basse di prednisone orale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti dai 18 agli 80 anni
  • Presentarsi alla clinica di otologia o otorinolaringoiatria presso l'ospedale dell'Università del Colorado con ipoacusia neurosensoriale improvvisa unilaterale (SSNHL)
  • Visto entro sei settimane dalla perdita dell'udito iniziale

  • Ipoacusia unilaterale allo screening come definita da:

    • Perdita di 30 decibel (dB) HL o superiore su 3 frequenze continue con i partecipanti che hanno riferito che questa perdita dell'udito si è verificata entro 3 giorni
  • Presente con disturbo primario di ipoacusia neurosensoriale
  • Timpanometria normale (Tipo A)
  • Membrana timpanica normale

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti per i quali i corticosteroidi ad alte dosi sono controindicati a causa di:

    • Gravidanza
    • Allergie note ai corticosteroidi
    • Altre condizioni mediche concomitanti e/o farmaci in cui i corticosteroidi orali ad alte dosi non sono sicuri da usare
  • Partecipanti con diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • - Partecipanti che hanno precedentemente ricevuto un ciclo di steroidi orali per questa indicazione
  • Partecipanti con SSNHL bilaterale
  • Partecipanti con ipoacusia trasmissiva, ipoacusia mista (sensorineurale e conduttiva) o qualsiasi tipo di ipoacusia che non sia SSNHL (ad es. causato da traumi acustici o fisici all'orecchio)

  • I partecipanti con le seguenti condizioni/situazioni saranno esclusi perché la possibilità che queste possano causare SSNHL:

    • Storia di SSNHL unilaterale precedente/ricorrente
    • Storia di udito fluttuante in entrambe le orecchie
    • Storia della sindrome di Meniere
    • Storia di otite media cronica granulomatosa o suppurativa o colesteatoma in entrambi gli orecchi
    • Storia di otosclerosi in entrambe le orecchie

  • I partecipanti con le seguenti condizioni/situazioni saranno esclusi a causa del rischio di errata classificazione della diagnosi di SSNHL idiopatico o perché questi partecipanti sono a maggior rischio di potenziali effetti collaterali degli steroidi a causa di altre comorbilità. Se la linea temporale non è diversamente indicata, il partecipante sarà escluso se ha sperimentato questi criteri in qualsiasi momento della sua vita:

    • Steroidi orali ricevuti (per qualsiasi indicazione oltre a SSNHL) per più di 21 giorni nei 30 giorni precedenti
    • Infezioni fungine sistemiche negli ultimi 6 mesi
    • Storia di tubercolosi o storia di trattamento profilattico della tubercolosi per test cutaneo positivo (PPD)
    • Storia di angina instabile, stent coronarico o innesto di bypass entro 3 mesi
    • Storia di attacchi ischemici transitori, aritmia cardiaca o ictus nelle ultime 4 settimane
    • Grave malattia psichiatrica o storia di reazione psichiatrica ai corticosteroidi, in particolare bipolare, schizofrenia, episodi di mania o delirio
    • Precedente trattamento con agenti chemioterapici, farmaci immunosoppressori, ciclosporina o interferone
    • Pancreatite nell'ultimo anno
    • Ulcera peptica attiva o anamnesi di sanguinamento gastrointestinale nell'ultimo anno
    • Storia di infezione nota da HIV, epatite C o epatite B
    • Insufficienza renale cronica che richiede dialisi
    • Fuoco di Sant'Antonio attivo (infezione da herpes zoster)
    • Osteoporosi avanzata/grave o necrosi asettica non chirurgica dell'anca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Desametasone
Tutti i numeri di identificazione del soggetto (ID) verranno assegnati in modo casuale al desametasone o al braccio prednisone dello studio prima dell'inizio dello studio.
Droga: Desametasone
Tutti i numeri ID dei soggetti verranno assegnati in modo casuale al desametasone o al braccio prednisone dello studio prima dell'inizio dello studio.
Altri nomi:
  • desametasone sodio fosfato
Comparatore attivo: Prednisone
Tutti i numeri ID dei soggetti verranno assegnati in modo casuale al desametasone o al braccio prednisone dello studio prima dell'inizio dello studio.
Droga: Prednisone
Tutti i numeri ID dei soggetti verranno assegnati in modo casuale al desametasone o al braccio prednisone dello studio prima dell'inizio dello studio.
Altri nomi:
  • Deltason

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella soglia uditiva (miglioramento dell'udito)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi
Le medie del tono puro (dall'audiometria del tono puro) verranno registrate per i partecipanti ad ogni visita e valutate per i cambiamenti della media del tono puro nel tempo. Sulla base di un cambiamento nella media del tono puro, i partecipanti saranno classificati nei diversi gruppi.
Basale, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi di riconoscimento delle parole
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e valutato per la variazione rispetto al punteggio basale.
I punteggi di riconoscimento delle parole dai test di audiometria vocale saranno riassunti, per braccio di trattamento, come una variabile continua utilizzando la media, la deviazione standard, la mediana, il 25° percentile, il 75° percentile, il minimo e il massimo.
1 settimana, 1 mese, 3 mesi e valutato per la variazione rispetto al punteggio basale.
Cambiamenti nelle medie dei toni puri
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e valutato per il cambiamento rispetto alla media del tono puro al basale..
Le medie continue del tono puro calcolate dall'audiometria del tono puro saranno riassunte utilizzando media, deviazione standard, mediana, 25° percentile, 75° percentile, minimo e massimo e saranno presentate per braccio di trattamento.
1 settimana, 1 mese, 3 mesi e valutato per il cambiamento rispetto alla media del tono puro al basale..
Analisi della frequenza clinica basata sul miglioramento dell'udito
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi
La frequenza dei pazienti che si presentano in ciascuna categoria clinica di miglioramento dell'udito sarà presentata per braccio di trattamento. Verranno eseguiti test di ipotesi, utilizzando un test Chi-quadrato di Mantel-Haenszel, per testare l'associazione tra gruppo di trattamento e livelli ordinati di categoria clinica di miglioramento dell'udito.
Basale, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi
Analisi della percentuale clinica basata sul miglioramento dell'udito
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi
La percentuale di pazienti che presentano in ciascuna categoria clinica di miglioramento dell'udito sarà presentata per braccio di trattamento. Verranno eseguiti test di ipotesi, utilizzando un test Chi-quadrato di Mantel-Haenszel, per testare l'associazione tra gruppo di trattamento e livelli ordinati di categoria clinica di miglioramento dell'udito.
Basale, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephen P Cass, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-2342

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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