Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis orale steroider ved pludseligt sensorineuralt høretab

10. oktober 2024 opdateret af: University of Colorado, Denver
Sammenlign høreresultater mellem behandling med dexamethason versus prednison hos deltagere, der er blevet diagnosticeret med unilateral SSNHL (pludselig sensorineuralt høretab).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Pludselig sensorineuralt høretab (SSNHL) rammer cirka 5 til 20 ud af 100.000 personer med spontan bedring hos 32 % til 65 %. Mange forskellige behandlinger er blevet undersøgt i forsøget på at forbedre høreresultaterne, hvor orale kortikosteroider har haft en vis succes. Steroide regimer er meget varierende, men retrospektive data har antydet større forbedring i høreresultater ved brug af højdosis orale steroider (dexamethason) i forbindelse med ensidigt pludseligt sensorineuralt høretab sammenlignet med traditionel medicinsk behandling med lavere dosis oral prednison. Efterforskerne antager, at patienter med ensidig SSNHL, som er randomiseret til behandling med høje doser oral dexamethason, vil vise bedre høreresultater end patienter, der er randomiseret til den mere almindelige standardbehandling i klinisk praksis med lavere doser af oral prednison.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 80 år
  • Til stede på Otology eller Otolaryngology Clinic på University of Colorado Hospital med ensidigt pludseligt sensorineuralt høretab (SSNHL)
  • Ses inden for seks uger efter første høretab

  • Ensidigt høretab ved screening som defineret ved:

    • Tab på 30 decibel (dB) HL eller mere over 3 kontinuerlige frekvenser, hvor deltagerne rapporterede, at dette høretab opstod inden for 3 dage
  • Til stede med primær klage over sensorineuralt høretab
  • Normal tympanometri (type A)
  • Normal trommehinde

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, for hvem højdosis kortikosteroider er kontraindiceret på grund af:

    • Graviditet
    • Kendt allergi over for kortikosteroider
    • Andre samtidige medicinske tilstande og/eller medicin, hvor højdosis orale kortikosteroider ikke er sikre at bruge
  • Deltagere, der har type 1 eller type 2 diabetes
  • Deltagere, der tidligere har modtaget et forløb med orale steroider til denne indikation
  • Deltagere, der har bilateral SSNHL
  • Deltagere med konduktivt høretab, blandet høretab (sensorineuralt og konduktivt) eller enhver form for høretab, der ikke er SSNHL (dvs. forårsaget af akustisk eller fysisk traume i øret)

  • Deltagere med følgende betingelser/situationer vil blive udelukket, fordi muligheden for, at disse kan forårsage SSNHL:

    • Historie om tidligere/tilbagevendende ensidige SSNHL
    • Historie med svingende hørelse i begge øre
    • Historie om Ménières syndrom
    • Anamnese med kronisk granulomatøs eller suppurativ otitis media eller kolesteatom i begge øre
    • Anamnese med otosklerose i begge øre

  • Deltagere med følgende tilstande/situationer vil blive udelukket på grund af risiko for fejlklassificering af diagnosen idiopatisk SSNHL, eller fordi disse deltagere har højere risiko for potentielle steroidbivirkninger på grund af andre komorbiditeter. Hvis tidslinjen ikke er angivet på anden måde, vil deltageren blive udelukket, hvis de oplevede disse kriterier på noget tidspunkt i deres levetid:

    • Modtaget orale steroider (for enhver indikation udover SSNHL) i mere end 21 dage i de foregående 30 dage
    • Systemiske svampeinfektioner inden for de sidste 6 måneder
    • Historie med tuberkulose eller historie med profylaktisk tuberkulosebehandling for positiv hudtest (PPD)
    • Anamnese med ustabil angina, koronararteriestenting eller bypassgraft inden for 3 måneder
    • Anamnese med forbigående iskæmiske anfald, hjertearytmi eller slagtilfælde inden for de sidste 4 uger
    • Alvorlig psykiatrisk sygdom eller historie med psykiatrisk reaktion på kortikosteroider, specifikt bipolar, skizofreni, episoder med mani eller delirium
    • Forudgående behandling med kemoterapimidler, immunsuppressive lægemidler, cyclosporin eller interferon
    • Pancreatitis i det sidste år
    • Aktiv mavesår sygdom eller historie med gastrointestinal blødning i det sidste år
    • Anamnese med kendt HIV-, hepatitis C- eller hepatitis B-infektion
    • Kronisk nyreinsufficiens, der kræver dialyse
    • Aktiv helvedesild (herpes zoster infektion)
    • Avanceret/svær knogleskørhed eller ikke-kirurgisk aseptisk nekrose af hoften

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Dexamethason
Alle forsøgspersoners identifikationsnumre (ID) tildeles tilfældigt til forsøgets dexamethason- eller prednison-arm før påbegyndelsen af ​​undersøgelsen.
Medicin: Dexamethason
Alle forsøgspersoners ID-numre vil blive tilfældigt tildelt dexamethason- eller prednison-armen af ​​forsøget før påbegyndelsen af ​​undersøgelsen.
Andre navne:
  • dexamethason natriumphosphat
Aktiv komparator: Prednison
Alle forsøgspersoners ID-numre vil blive tilfældigt tildelt dexamethason- eller prednison-armen af ​​forsøget før påbegyndelsen af ​​undersøgelsen.
Medicin: Prednison
Alle forsøgspersoners ID-numre vil blive tilfældigt tildelt dexamethason- eller prednison-armen af ​​forsøget før påbegyndelsen af ​​undersøgelsen.
Andre navne:
  • Deltasone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i høretærskel (forbedring af hørelsen)
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned, 3 måneder
Rentonegennemsnit (fra rentoneaudiometri) vil blive registreret for deltagere ved hvert besøg og vurderet for ændringer i renttonegennemsnit over tid. Ud fra en ændring i rent tonegennemsnit vil deltagerne blive kategoriseret i de forskellige grupper.
Baseline, 1 uge, 1 måned, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i ordgenkendelsesresultater
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder og vurderet for ændring fra baseline score.
Ordgenkendelsesresultater fra taleaudiometritests vil blive opsummeret efter behandlingsarm som en kontinuerlig variabel ved hjælp af middelværdi, standardafvigelse, median, 25. percentil, 75. percentil, minimum og maksimum.
1 uge, 1 måned, 3 måneder og vurderet for ændring fra baseline score.
Ændringer i Pure Tone-gennemsnit
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder, og vurderet for ændring fra baseline ren tone gennemsnit..
Kontinuerlige rentonegennemsnit beregnet ud fra rentoneaudiometri vil blive opsummeret ved hjælp af middelværdi, standardafvigelse, median, 25. percentil, 75. percentil, minimum og maksimum og vil blive præsenteret efter behandlingsarm.
1 uge, 1 måned, 3 måneder, og vurderet for ændring fra baseline ren tone gennemsnit..
Klinisk frekvensanalyse baseret på høreforbedring
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned, 3 måneder
Hyppigheden af ​​patienter, der præsenterer sig i hver klinisk kategori af høreforbedringer, vil blive præsenteret efter behandlingsarm. Hypotesetestning vil blive udført ved hjælp af en Mantel-Haenszel Chi-Square test for at teste for sammenhængen mellem behandlingsgruppen og de bestilte niveauer af klinisk kategori af høreforbedringer.
Baseline, 1 uge, 1 måned, 3 måneder
Klinisk procentanalyse baseret på høreforbedring
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned, 3 måneder
Procentdelen af ​​patienter, der præsenterer sig i hver klinisk kategori af høreforbedringer, vil blive præsenteret efter behandlingsarm. Hypotesetestning vil blive udført ved hjælp af en Mantel-Haenszel Chi-Square test for at teste for sammenhængen mellem behandlingsgruppen og de bestilte niveauer af klinisk kategori af høreforbedringer.
Baseline, 1 uge, 1 måned, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephen P Cass, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-2342

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pludselig sensorineuralt høretab (SSNHL)

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger