Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокие дозы пероральных стероидов при внезапной нейросенсорной тугоухости

10 октября 2024 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Сравните результаты слуха при лечении дексаметазоном и преднизоном у участников, у которых была диагностирована односторонняя ВСПС (внезапная нейросенсорная тугоухость).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Внезапная сенсоневральная тугоухость (ВСПС) поражает приблизительно от 5 до 20 человек на 100 000 человек, при этом спонтанное восстановление наблюдается у 32-65%. Было исследовано множество различных методов лечения в попытке улучшить результаты слуха, при этом пероральные кортикостероиды имели некоторый успех. Схемы применения стероидов сильно различаются, однако ретроспективные данные свидетельствуют о более значительном улучшении слуха при использовании высоких доз пероральных стероидов (дексаметазона) при односторонней внезапной сенсоневральной тугоухости по сравнению с традиционной медикаментозной терапией с более низкими дозами перорального преднизолона. Исследователи предполагают, что пациенты с односторонней ВСПС, рандомизированные для лечения высокими дозами перорального дексаметазона, будут демонстрировать лучшие результаты слуха, чем пациенты, которые рандомизированы для более распространенного в клинической практике лечения более низкими дозами перорального преднизолона.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте от 18 до 80 лет
  • Обратиться в клинику отологии или отоларингологии в больнице Университета Колорадо с односторонней внезапной сенсоневральной тугоухостью (ВСНТ).
  • Наблюдается в течение шести недель после первоначальной потери слуха.

  • Односторонняя потеря слуха при скрининге, определяемая по:

    • Потеря слуха на 30 децибел (дБ) HL или выше на 3 непрерывных частотах, при этом участники сообщили, что эта потеря слуха произошла в течение 3 дней.
  • Присутствует с первичной жалобой на сенсоневральную тугоухость
  • Нормальная тимпанометрия (тип А)
  • Нормальная барабанная перепонка

Критерий исключения:

  • Участники, которым высокие дозы кортикостероидов противопоказаны из-за:

    • Беременность
    • Известные аллергии на кортикостероиды
    • Другие сопутствующие заболевания и/или лекарства, при которых использование высоких доз пероральных кортикостероидов небезопасно.
  • Участники с диабетом 1 или 2 типа
  • Участники, которые ранее получали курс пероральных стероидов по этому показанию
  • Участники с двусторонней ВСПС
  • Участники с кондуктивной тугоухостью, смешанной тугоухостью (нейросенсорной и кондуктивной) или любым типом тугоухости, кроме ВСПС (т. вызванные акустической или физической травмой уха)

  • Участники со следующими состояниями/ситуациями будут исключены из-за возможности того, что они могут вызвать ВСПС:

    • История предыдущей/рецидивирующей односторонней ВСПС
    • В анамнезе колеблющийся слух на одно ухо
    • История синдрома Меньера
    • Хронический гранулематозный или гнойный средний отит или холестеатома в любом ухе в анамнезе.
    • Отосклероз обоих ушей в анамнезе.

  • Участники со следующими состояниями/ситуациями будут исключены из-за риска неправильной классификации диагноза идиопатической ВСПС или из-за более высокого риска потенциальных побочных эффектов стероидов из-за других сопутствующих заболеваний. Если временная шкала не указана иначе, то участник будет исключен, если он столкнулся с этими критериями в любой момент своей жизни:

    • Принимал пероральные стероиды (по любым показаниям, кроме ВСПС) более 21 дня за предшествующие 30 дней.
    • Системные грибковые инфекции в течение последних 6 мес.
    • История туберкулеза или история профилактического лечения туберкулеза для положительного кожного теста (PPD)
    • Нестабильная стенокардия, стентирование коронарных артерий или шунтирование в течение 3 месяцев в анамнезе
    • История транзиторных ишемических атак, сердечной аритмии или инсульта за последние 4 недели
    • Серьезное психическое заболевание или психиатрическая реакция на кортикостероиды в анамнезе, особенно биполярное расстройство, шизофрения, эпизоды мании или делирия.
    • Предшествующее лечение химиотерапевтическими агентами, иммунодепрессантами, циклоспорином или интерфероном.
    • Панкреатит в течение последнего года
    • Активная язвенная болезнь или желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе за последний год
    • История известной инфекции ВИЧ, гепатита С или гепатита В
    • Хроническая почечная недостаточность, требующая диализа
    • Активный опоясывающий лишай (инфекция опоясывающего герпеса)
    • Прогрессирующий/тяжелый остеопороз или нехирургический асептический некроз тазобедренного сустава

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Дексаметазон
Все идентификационные номера субъектов (ID) будут случайным образом присвоены группе дексаметазона или преднизолона до начала исследования.
Лекарство: Дексаметазон
Все идентификационные номера субъектов будут случайным образом присвоены группе дексаметазона или преднизона перед началом исследования.
Другие имена:
  • дексаметазона натрия фосфат
Активный компаратор: Преднизолон
Все идентификационные номера субъектов будут случайным образом присвоены группе дексаметазона или преднизона перед началом исследования.
Лекарство: Преднизолон
Все идентификационные номера субъектов будут случайным образом присвоены группе дексаметазона или преднизона перед началом исследования.
Другие имена:
  • Дельтазон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения порога слышимости (улучшение слуха)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца
Средние значения чистого тона (из аудиометрии чистого тона) будут записываться для участников при каждом посещении и оцениваться на предмет изменений среднего значения чистого тона с течением времени. На основании изменения среднего значения чистого тона участники будут разделены на разные группы.
Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в показателях распознавания слов
Временное ограничение: Через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и оценивали изменение балла по сравнению с исходным.
Показатели распознавания слов из тестов речевой аудиометрии будут суммированы по группам лечения как непрерывная переменная с использованием среднего значения, стандартного отклонения, медианы, 25-го процентиля, 75-го процентиля, минимума и максимума.
Через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и оценивали изменение балла по сравнению с исходным.
Изменения в средних значениях чистого тона
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и оценивается изменение среднего чистого тона по сравнению с исходным уровнем.
Непрерывные средние значения чистого тона, рассчитанные на основе аудиометрии чистого тона, будут суммированы с использованием среднего значения, стандартного отклонения, медианы, 25-го процентиля, 75-го процентиля, минимума и максимума и будут представлены по группе лечения.
1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и оценивается изменение среднего чистого тона по сравнению с исходным уровнем.
Клинический частотный анализ на основе улучшения слуха
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца
Частота пациентов с каждой клинической категорией улучшения слуха будет представлена ​​по группам лечения. Проверка гипотез будет проводиться с использованием критерия хи-квадрат Мантеля-Хензеля для проверки связи между группой лечения и упорядоченными уровнями клинической категории улучшения слуха.
Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца
Клинический процентный анализ на основе улучшения слуха
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца
Процент пациентов с каждой клинической категорией улучшения слуха будет представлен по группам лечения. Проверка гипотез будет проводиться с использованием критерия хи-квадрат Мантеля-Хензеля для проверки связи между группой лечения и упорядоченными уровнями клинической категории улучшения слуха.
Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Colorado, Denver

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Stephen P Cass, MD, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 октября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 16-2342

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дексаметазон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками