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Hochdosierte orale Steroide bei plötzlichem Schallempfindungs-Hörverlust

10. Oktober 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Vergleichen Sie die Hörergebnisse zwischen der Behandlung mit Dexamethason und Prednison bei Teilnehmern, bei denen einseitiger SSNHL (plötzlicher sensorineuraler Hörverlust) diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Plötzlicher sensorineuraler Hörverlust (SSNHL) betrifft etwa 5 bis 20 von 100.000 Personen, wobei eine Spontanheilung bei 32 % bis 65 % auftritt. Viele verschiedene Behandlungen wurden untersucht, um die Hörergebnisse zu verbessern, wobei orale Kortikosteroide einigen Erfolg hatten. Steroidtherapien sind sehr variabel, jedoch deuten retrospektive Daten auf eine stärkere Verbesserung der Hörergebnisse durch die Verwendung von hochdosierten oralen Steroiden (Dexamethason) bei einseitigem plötzlichem Schallempfindungs-Hörverlust im Vergleich zur traditionellen medizinischen Therapie mit niedriger dosiertem oralem Prednison hin. Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten mit einseitigem SSNHL, die randomisiert einer Behandlung mit hohen Dosen von oralem Dexamethason zugeteilt werden, bessere Hörergebnisse zeigen werden als Patienten, die auf die häufigere klinische Standardbehandlung mit niedrigeren Dosen von oralem Prednison randomisiert werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Vorstellung in der Klinik für Otologie oder Otolaryngologie am Krankenhaus der Universität von Colorado mit einseitigem plötzlichem sensorineuralem Hörverlust (SSNHL)
  • Gesehen innerhalb von sechs Wochen nach anfänglichem Hörverlust

  • Einseitiger Hörverlust beim Screening wie definiert durch:

    • Verlust von 30 Dezibel (dB) HL oder mehr über 3 kontinuierliche Frequenzen, wobei die Teilnehmer berichteten, dass dieser Hörverlust innerhalb von 3 Tagen auftrat
  • Vorhanden mit primärer Beschwerde über sensorineuralen Hörverlust
  • Normale Tympanometrie (Typ A)
  • Normales Trommelfell

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, für die hochdosierte Kortikosteroide aus folgenden Gründen kontraindiziert sind:

    • Schwangerschaft
    • Bekannte Allergien gegen Kortikosteroide
    • Andere gleichzeitige Erkrankungen und / oder Medikamente, bei denen hochdosierte orale Kortikosteroide nicht sicher anzuwenden sind
  • Teilnehmer mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Teilnehmer, die zuvor eine Behandlung mit oralen Steroiden für diese Indikation erhalten haben
  • Teilnehmer mit bilateralem SSNHL
  • Teilnehmer mit Schallleitungs-Hörverlust, gemischtem Hörverlust (sensorineural und Schallleitung) oder jeder Art von Hörverlust, der nicht SSNHL ist (d. h. verursacht durch ein akustisches oder physisches Trauma des Ohrs)

  • Teilnehmer mit den folgenden Bedingungen/Situationen werden ausgeschlossen, da die Möglichkeit besteht, dass diese SSNHL verursachen könnten:

    • Anamnese eines früheren/rezidivierenden einseitigen SSNHL
    • Vorgeschichte von schwankendem Hören auf beiden Ohren
    • Geschichte des Menière-Syndroms
    • Vorgeschichte einer chronischen granulomatösen oder eitrigen Mittelohrentzündung oder eines Cholesteatoms in beiden Ohren
    • Geschichte der Otosklerose in beiden Ohren

  • Teilnehmer mit den folgenden Erkrankungen/Situationen werden aufgrund des Risikos einer Fehlklassifizierung der Diagnose eines idiopathischen SSNHL oder aufgrund eines höheren Risikos für potenzielle Steroid-Nebenwirkungen aufgrund anderer Komorbiditäten ausgeschlossen. Wenn der Zeitrahmen nicht anders angegeben ist, wird der Teilnehmer ausgeschlossen, wenn er diese Kriterien zu irgendeinem Zeitpunkt in seinem Leben erlebt hat:

    • Erhaltene orale Steroide (für alle Indikationen außer SSNHL) für mehr als 21 Tage in den vorangegangenen 30 Tagen
    • Systemische Pilzinfektionen in den letzten 6 Monaten
    • Vorgeschichte von Tuberkulose oder Vorgeschichte einer prophylaktischen Tuberkulosebehandlung bei positivem Hauttest (PPD)
    • Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris, Koronararterien-Stenting oder Bypass-Transplantation innerhalb von 3 Monaten
    • Vorgeschichte von transitorischen ischämischen Attacken, Herzrhythmusstörungen oder Schlaganfällen in den letzten 4 Wochen
    • Schwere psychiatrische Erkrankung oder psychiatrische Reaktion auf Kortikosteroide in der Vorgeschichte, insbesondere bipolar, Schizophrenie, Episoden von Manie oder Delirium
    • Vorherige Behandlung mit Chemotherapeutika, Immunsuppressiva, Cyclosporin oder Interferon
    • Pankreatitis im letzten Jahr
    • Aktive Magengeschwüre oder Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte im letzten Jahr
    • Vorgeschichte einer bekannten HIV-, Hepatitis-C- oder Hepatitis-B-Infektion
    • Dialysepflichtige chronische Niereninsuffizienz
    • Aktive Gürtelrose (Herpes-Zoster-Infektion)
    • Fortgeschrittene/schwere Osteoporose oder nicht-chirurgische aseptische Nekrose der Hüfte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Dexamethason
Alle Probandenidentifikationsnummern (ID-Nummern) werden dem Dexamethason- oder dem Prednison-Arm der Studie vor Beginn der Studie nach dem Zufallsprinzip zugewiesen.
Arzneimittel: Dexamethason
Alle Probanden-ID-Nummern werden vor Beginn der Studie zufällig dem Dexamethason- oder dem Prednison-Arm der Studie zugewiesen.
Andere Namen:
  • Dexamethason-Natriumphosphat
Aktiver Komparator: Prednison
Alle Probanden-ID-Nummern werden vor Beginn der Studie zufällig dem Dexamethason- oder dem Prednison-Arm der Studie zugewiesen.
Arzneimittel: Prednison
Alle Probanden-ID-Nummern werden vor Beginn der Studie zufällig dem Dexamethason- oder dem Prednison-Arm der Studie zugewiesen.
Andere Namen:
  • Deltason

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Hörschwelle (Hörverbesserung)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate
Reintonmittelwerte (aus der Reintonaudiometrie) werden für die Teilnehmer bei jedem Besuch aufgezeichnet und auf Veränderungen des Reintonmittelwerts im Laufe der Zeit bewertet. Basierend auf einer Änderung des Reintondurchschnitts werden die Teilnehmer in die verschiedenen Gruppen eingeteilt.
Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Worterkennungswerte
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und auf Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bewertet.
Worterkennungswerte aus Sprachaudiometrietests werden nach Behandlungsarm als kontinuierliche Variable unter Verwendung von Mittelwert, Standardabweichung, Median, 25. Perzentil, 75. Perzentil, Minimum und Maximum zusammengefasst.
1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und auf Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bewertet.
Änderungen in Reinton-Durchschnittswerten
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und auf Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Reintondurchschnitts untersucht.
Aus der Reintonaudiometrie berechnete kontinuierliche Reintonmittelwerte werden anhand von Mittelwert, Standardabweichung, Median, 25. Perzentil, 75. Perzentil, Minimum und Maximum zusammengefasst und nach Behandlungsarm dargestellt.
1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und auf Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Reintondurchschnitts untersucht.
Klinische Frequenzanalyse basierend auf Hörverbesserung
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate
Die Häufigkeit der Patienten, die sich in jeder klinischen Kategorie der Hörverbesserung vorstellen, wird nach Behandlungsarm dargestellt. Hypothesentests werden unter Verwendung eines Mantel-Haenszel-Chi-Quadrat-Tests durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen der Behandlungsgruppe und den geordneten Stufen der klinischen Kategorie der Hörverbesserung zu testen.
Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate
Klinische Prozentanalyse basierend auf Hörverbesserung
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate
Der Prozentsatz der Patienten, die sich in jeder klinischen Kategorie der Hörverbesserung vorstellen, wird nach Behandlungsarm dargestellt. Hypothesentests werden unter Verwendung eines Mantel-Haenszel-Chi-Quadrat-Tests durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen der Behandlungsgruppe und den geordneten Stufen der klinischen Kategorie der Hörverbesserung zu testen.
Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stephen P Cass, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-2342

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plötzlicher sensorineuraler Hörverlust (SSNHL)

Klinische Studien zur Dexamethason

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