Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydose orale steroider ved plutselig sensorineuralt hørselstap

10. oktober 2024 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Sammenlign hørselsutfall mellom behandling med deksametason versus prednison hos deltakere som har blitt diagnostisert med unilateral SSNHL (plutselig sensorineuralt hørselstap).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Plutselig sensorinevralt hørselstap (SSNHL) rammer omtrent 5 til 20 per 100 000 personer med spontan bedring hos 32 % til 65 %. Mange forskjellige behandlinger har blitt undersøkt i forsøk på å forbedre hørselsresultatene, med orale kortikosteroider som har hatt en viss suksess. Steroidregimer er svært varierende, men retrospektive data har antydet større forbedring i hørselsresultater ved bruk av høydose orale steroider (deksametason) ved ensidig plutselig sensorineuralt hørselstap sammenlignet med tradisjonell medisinsk terapi med lavere dose peroral prednison. Etterforskerne antar at pasienter med unilateral SSNHL som er randomisert til behandling med høye doser oral deksametason vil vise bedre hørselsresultater enn pasienter som er randomisert til den mer vanlige standardbehandlingen i klinisk praksis med lavere doser oral prednison.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 80 år
  • Presenter til Otology eller Otolaryngology Clinic ved University of Colorado Hospital med ensidig plutselig sensorineuralt hørselstap (SSNHL)
  • Sett innen seks uker etter innledende hørselstap

  • Ensidig hørselstap ved screening som definert av:

    • Tap på 30 desibel (dB) HL eller mer over 3 kontinuerlige frekvenser med deltakere som rapporterte at dette hørselstapet skjedde innen 3 dager
  • Tilstede med primær klage på sensorinevralt hørselstap
  • Normal tympanometri (type A)
  • Normal trommehinne

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere for hvem høydose kortikosteroider er kontraindisert på grunn av:

    • Svangerskap
    • Kjente allergier mot kortikosteroider
    • Andre samtidige medisinske tilstander og/eller medisiner der høydose orale kortikosteroider ikke er trygge å bruke
  • Deltakere som har diabetes type 1 eller type 2
  • Deltakere som tidligere har fått en kur med orale steroider for denne indikasjonen
  • Deltakere som har bilateral SSNHL
  • Deltakere med konduktivt hørselstap, blandet hørselstap (sensorineuralt og konduktivt), eller enhver type hørselstap som ikke er SSNHL (dvs. forårsaket av akustisk eller fysisk traume i øret)

  • Deltakere med følgende forhold/situasjoner vil bli ekskludert fordi muligheten for at disse kan forårsake SSNHL:

    • Historie om tidligere/gjentakende ensidig SSNHL
    • Historie med svingende hørsel på begge øret
    • Historie om Menières syndrom
    • Anamnese med kronisk granulomatøs eller suppurativ mellomørebetennelse eller kolesteatom i begge ørene
    • Historie med otosklerose i begge øret

  • Deltakere med følgende tilstander/situasjoner vil bli ekskludert på grunn av risiko for feilklassifisering av diagnose av idiopatisk SSNHL eller fordi disse deltakerne har høyere risiko for potensielle steroidbivirkninger på grunn av andre komorbiditeter. Hvis tidslinjen ikke er oppgitt på annen måte, vil deltakeren bli ekskludert hvis de opplevde disse kriteriene på noe tidspunkt i livet:

    • Mottatt orale steroider (for alle indikasjoner foruten SSNHL) i mer enn 21 dager i løpet av de foregående 30 dagene
    • Systemiske soppinfeksjoner siste 6 måneder
    • Historie med tuberkulose eller historie med profylaktisk tuberkulosebehandling for positiv hudtest (PPD)
    • Anamnese med ustabil angina, koronararteriestenting eller bypassgraft innen 3 måneder
    • Anamnese med forbigående iskemiske anfall, hjertearytmi eller hjerneslag de siste 4 ukene
    • Alvorlig psykiatrisk sykdom eller historie med psykiatrisk reaksjon på kortikosteroider, spesielt bipolar, schizofreni, episoder med mani eller delirium
    • Tidligere behandling med kjemoterapimidler, immundempende legemidler, ciklosporin eller interferon
    • Pankreatitt det siste året
    • Aktiv magesårsykdom eller historie med gastrointestinal blødning det siste året
    • Anamnese med kjent HIV-, hepatitt C- eller hepatitt B-infeksjon
    • Kronisk nyresvikt som krever dialyse
    • Aktiv helvetesild (herpes zoster-infeksjon)
    • Avansert/alvorlig osteoporose eller ikke-kirurgisk aseptisk nekrose av hoften

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Deksametason
Alle identifikasjonsnumre (ID) vil bli tilfeldig tildelt deksametason- eller prednison-armen i studien før studien starter.
Legemiddel: Deksametason
Alle forsøksperson-ID-numre vil bli tilfeldig tildelt deksametason- eller prednison-armen i studien før studien starter.
Andre navn:
  • deksametasonnatriumfosfat
Aktiv komparator: Prednison
Alle forsøksperson-ID-numre vil bli tilfeldig tildelt deksametason- eller prednison-armen i studien før studien starter.
Legemiddel: Prednison
Alle forsøksperson-ID-numre vil bli tilfeldig tildelt deksametason- eller prednison-armen i studien før studien starter.
Andre navn:
  • Deltasone

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hørselsterskel (hørselsforbedring)
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 1 måned, 3 måneder
Rentonegjennomsnitt (fra rentoneaudiometri) vil bli registrert for deltakere ved hvert besøk, og vurdert for endringer i renttonegjennomsnitt over tid. Basert på endring i rent tonegjennomsnitt vil deltakerne bli kategorisert i de ulike gruppene.
Baseline, 1 uke, 1 måned, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i ordgjenkjenningspoeng
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder, og vurdert for endring fra baseline score.
Ordgjenkjenningsresultater fra taleaudiometritester vil bli oppsummert, etter behandlingsarm, som en kontinuerlig variabel ved bruk av gjennomsnitt, standardavvik, median, 25. persentil, 75. persentil, minimum og maksimum.
1 uke, 1 måned, 3 måneder, og vurdert for endring fra baseline score.
Endringer i Pure Tone-gjennomsnitt
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder, og vurdert for endring fra baseline ren tone gjennomsnitt..
Kontinuerlige rentonegjennomsnitt beregnet fra rentoneaudiometri vil bli oppsummert ved bruk av gjennomsnitt, standardavvik, median, 25. persentil, 75. persentil, minimum og maksimum og vil bli presentert etter behandlingsarm.
1 uke, 1 måned, 3 måneder, og vurdert for endring fra baseline ren tone gjennomsnitt..
Klinisk frekvensanalyse basert på hørselsforbedring
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 1 måned, 3 måneder
Hyppigheten av pasienter som presenterer i hver klinisk kategori av hørselsforbedring vil bli presentert etter behandlingsarm. Hypotesetesting vil bli utført ved å bruke en Mantel-Haenszel Chi-Square-test for å teste for sammenhengen mellom behandlingsgruppen og de bestilte nivåene av klinisk kategori av hørselsforbedring.
Baseline, 1 uke, 1 måned, 3 måneder
Klinisk prosentvis analyse basert på hørselsforbedring
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 1 måned, 3 måneder
Prosentandelen av pasienter som presenterer i hver klinisk kategori av hørselsforbedring vil bli presentert etter behandlingsarm. Hypotesetesting vil bli utført ved å bruke en Mantel-Haenszel Chi-Square-test for å teste for sammenhengen mellom behandlingsgruppen og de bestilte nivåene av klinisk kategori av hørselsforbedring.
Baseline, 1 uke, 1 måned, 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Colorado, Denver

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Stephen P Cass, MD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16-2342

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plutselig sensorineuralt hørselstap (SSNHL)

Kliniske studier på Deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger