Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högdos orala steroider vid plötslig sensorineural hörselnedsättning

10 oktober 2024 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Jämför hörselresultat mellan behandling med dexametason kontra prednison hos deltagare som har fått diagnosen unilateral SSNHL (plötslig sensorineural hörselnedsättning).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Plötslig sensorineural hörselnedsättning (SSNHL) drabbar cirka 5 till 20 av 100 000 personer med spontan återhämtning hos 32 % till 65 %. Många olika behandlingar har undersökts i försök att förbättra hörselresultaten, med orala kortikosteroider som har haft viss framgång. Steroidregimer är mycket varierande, men retrospektiva data har antydt större förbättring av hörselresultat med användning av höga doser orala steroider (dexametason) vid ensidig plötslig sensorineural hörselnedsättning jämfört med traditionell medicinsk behandling med lägre dos peroral prednison. Utredarna antar att patienter med unilateral SSNHL som randomiseras till behandling med höga doser oralt dexametason kommer att visa bättre hörselresultat än patienter som är randomiserade till den vanligare vanliga kliniska behandlingen med lägre doser av oral prednison.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18 till 80 år
  • Går till Otologi eller Otolaryngology Clinic vid University of Colorado Hospital med unilateral plötslig sensorineural hörselnedsättning (SSNHL)
  • Ses inom sex veckor efter initial hörselnedsättning

  • Ensidig hörselnedsättning vid screening enligt definitionen av:

    • Förlust av 30 decibel (dB) HL eller mer över 3 kontinuerliga frekvenser med deltagare som rapporterar att denna hörselnedsättning inträffade inom 3 dagar
  • Presenteras med primära klagomål av sensorineural hörselnedsättning
  • Normal tympanometri (typ A)
  • Normal trumhinna

Exklusions kriterier:

  • Deltagare för vilka höga doser kortikosteroider är kontraindicerade på grund av:

    • Graviditet
    • Kända allergier mot kortikosteroider
    • Andra samtidiga medicinska tillstånd och/eller mediciner där höga doser orala kortikosteroider inte är säkra att använda
  • Deltagare som har typ 1- eller typ 2-diabetes
  • Deltagare som tidigare har fått en kur med orala steroider för denna indikation
  • Deltagare som har bilaterala SSNHL
  • Deltagare med konduktiv hörselnedsättning, blandad hörselnedsättning (sensorineural och konduktiv) eller någon typ av hörselnedsättning som inte är SSNHL (dvs. orsakad av akustiskt eller fysiskt trauma mot örat)

  • Deltagare med följande villkor/situationer kommer att uteslutas eftersom möjligheten att dessa kan orsaka SSNHL:

    • Historik om tidigare/återkommande unilateral SSNHL
    • Historik med fluktuerande hörsel på båda öronen
    • Historien om Menières syndrom
    • Anamnes med kronisk granulomatös eller suppurativ otitis media eller kolesteatom i båda öronen
    • Historik av otoskleros i båda öronen

  • Deltagare med följande tillstånd/situationer kommer att uteslutas på grund av risk för felklassificering av diagnosen idiopatisk SSNHL eller för att dessa deltagare löper högre risk för potentiella steroidbiverkningar på grund av andra samsjukligheter. Om tidslinjen inte anges på annat sätt, kommer deltagaren att exkluderas om de upplevde dessa kriterier någon gång under sin livstid:

    • Fick orala steroider (för alla indikationer förutom SSNHL) i mer än 21 dagar under de föregående 30 dagarna
    • Systemiska svampinfektioner under de senaste 6 månaderna
    • Historik av tuberkulos eller historia av profylaktisk tuberkulosbehandling för positivt hudtest (PPD)
    • Historik med instabil angina, kranskärlsstentning eller bypassgraft inom 3 månader
    • Historik med övergående ischemiska attacker, hjärtarytmi eller stroke under de senaste 4 veckorna
    • Allvarlig psykiatrisk sjukdom eller historia av psykiatrisk reaktion på kortikosteroider, särskilt bipolär, schizofreni, episoder av mani eller delirium
    • Tidigare behandling med kemoterapimedel, immunsuppressiva läkemedel, ciklosporin eller interferon
    • Pankreatit under det senaste året
    • Aktiv magsårsjukdom eller historia av gastrointestinala blödningar under det senaste året
    • Historik med känd HIV-, hepatit C- eller hepatit B-infektion
    • Kronisk njurinsufficiens som kräver dialys
    • Aktiv bältros (herpes zoster-infektion)
    • Avancerad/svår osteoporos eller icke-kirurgisk aseptisk nekros av höften

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Dexametason
Alla försökspersoners identifieringsnummer (ID) kommer att tilldelas slumpmässigt till dexametason- eller prednisonarmen i försöket innan studien påbörjas.
Läkemedel: Dexametason
Alla försökspersoners ID-nummer kommer att tilldelas slumpmässigt till dexametason- eller prednisonarmen i försöket innan studien påbörjas.
Andra namn:
  • dexametasonnatriumfosfat
Aktiv komparator: Prednison
Alla försökspersoners ID-nummer kommer att tilldelas slumpmässigt till dexametason- eller prednisonarmen i försöket innan studien påbörjas.
Läkemedel: Prednison
Alla försökspersoners ID-nummer kommer att tilldelas slumpmässigt till dexametason- eller prednisonarmen i försöket innan studien påbörjas.
Andra namn:
  • Deltasone

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar i hörseltröskel (förbättrad hörsel)
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 3 månader
Rentonsmedelvärden (från rentonaudiometri) kommer att registreras för deltagare vid varje besök, och bedöms för förändringar i renttonsmedelvärde över tiden. Baserat på en förändring av rent tonsnitt kommer deltagarna att kategoriseras i de olika grupperna.
Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 3 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar i ordigenkänningspoäng
Tidsram: 1 vecka, 1 månad, 3 månader och bedöms för förändring från baslinjepoäng.
Ordigenkänningspoäng från talaudiometritest kommer att sammanfattas, per behandlingsarm, som en kontinuerlig variabel med hjälp av medelvärde, standardavvikelse, median, 25:e percentilen, 75:e percentilen, minimum och maximum.
1 vecka, 1 månad, 3 månader och bedöms för förändring från baslinjepoäng.
Förändringar i Pure Tone Averages
Tidsram: 1 vecka, 1 månad, 3 månader, och bedömd för förändring från baslinjens rentonsgenomsnitt.
Kontinuerliga rentonsmedelvärden beräknade från rentonaudiometri kommer att sammanfattas med medelvärde, standardavvikelse, median, 25:e percentilen, 75:e percentilen, minimum och maximum och kommer att presenteras per behandlingsarm.
1 vecka, 1 månad, 3 månader, och bedömd för förändring från baslinjens rentonsgenomsnitt.
Klinisk frekvensanalys baserad på hörselförbättring
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 3 månader
Frekvensen av patienter som uppträder i varje klinisk kategori av hörselförbättring kommer att presenteras per behandlingsarm. Hypotestestning kommer att utföras, med hjälp av ett Mantel-Haenszel Chi-Square-test, för att testa sambandet mellan behandlingsgruppen och de beställda nivåerna av klinisk kategori av hörselförbättring.
Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 3 månader
Klinisk procentuell analys baserad på hörselförbättring
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 3 månader
Procentandelen patienter som presenterar sig i varje klinisk kategori av hörselförbättring kommer att presenteras per behandlingsarm. Hypotestestning kommer att utföras, med hjälp av ett Mantel-Haenszel Chi-Square-test, för att testa sambandet mellan behandlingsgruppen och de beställda nivåerna av klinisk kategori av hörselförbättring.
Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Colorado, Denver

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Stephen P Cass, MD, University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
30 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
13 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 oktober 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 16-2342

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Plötslig sensorineural hörselnedsättning (SSNHL)

Kliniska prövningar på Dexametason

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar