Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Incisioni di rilassamento limbare eseguite manualmente vs cheratotomia astigmatica guidata da laser a femtosecondi

18 novembre 2023 aggiornato da: Ashraf Rashwan, Assiut University

Incisioni di rilassamento limbare eseguite manualmente vs cheratotomia astigmatica guidata da laser a femtosecondi per la correzione dell'astigmatismo corneale dopo la facoemulsificazione

La cheratotomia astigmatica (AK) è utilizzata per trattare numerosi disturbi refrattivi, tra cui l'astigmatismo congenito, l'astigmatismo corneale residuo al momento o dopo l'intervento di cataratta, l'astigmatismo post-traumatico e l'astigmatismo dopo il trapianto di cornea.

Negli ultimi anni è stata data molta considerazione a una variante evolutiva della procedura, l'incisione di rilassamento limbare (LRI). Spostando l'incisione più in periferia, i chirurghi della cataratta possono rimediare in modo sicuro e prevedibile a quantità da lievi a moderate di astigmatismo regolare al momento dell'intervento di cataratta eseguendo questa tecnica incisionale.

I recenti sviluppi tecnologici hanno spostato l'attenzione dell'oftalmologo dagli LRI creati manualmente e dalle procedure di cheratotomia astigmatica alle procedure guidate da laser a femtosecondi. I laser a femtosecondi offrono una precisione incisionale e una riproducibilità superiori unite a effetti minimi sui tessuti collaterali, raggiungendo livelli di sicurezza e riproducibilità superiori a quelli delle tecniche meccaniche. Un'importante applicazione clinica del laser a femtosecondi è la creazione di incisioni arcuate che hanno lunghezza, profondità, posizione angolare e zona ottica precise e accurate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutazione preoperatoria:

  1. Esame ravvicinato della cornea periferica mediante taglio di agnello, in particolare nelle aree in cui verranno posizionate le incisioni.
  2. Esame del fondo oculare per escludere altre cause di diminuzione della vista.
  3. Misura IOP.
  4. Rifrazione manifesta precisa, acuità visiva non corretta e acuità visiva corretta al meglio dal diagramma di Snellen.
  5. Cheratometria standard per confermare le diottrie dell'astigmatismo corneale.
  6. Tomografia corneale (Pentacam).

Procedure chirurgiche:

Gli LRI vengono eseguiti utilizzando l'anestesia topica. I pazienti vengono istruiti a fissarsi sulla luce del microscopio. Prima dell'intervento chirurgico, il meridiano ripido è stato identificato con un pennarello colorato con blu di metilene con il paziente seduto a destra. Un coltello diamantato viene posizionato a una profondità compresa tra 0,600 mm e 0,650 mm in base alle letture pachimetriche periferiche sull'area dell'incisione prevista. L'obiettivo era una riduzione massima dell'astigmatismo senza ipercorrezione nei casi con regola e con poca sovracorrezione nei casi contro regola. In caso di ipercorrezione, l'LRI può essere suturato senza creare alcun astigmatismo irregolare.

L'esecuzione della cheratotomia astigmatica guidata dal laser a femtosecondi richiede i parametri di lunghezza, posizione, profondità e distanza dall'asse visivo dove verranno create le incisioni. La profondità delle nostre incisioni è pari all'85% della pachimetria corneale nell'area dell'incisione. Abbiamo impostato la nostra distanza dall'asse visivo a 8 mm. Queste informazioni vengono tutte scaricate sul laser a femtosecondi. Quindi, iniziamo la procedura chirurgica agganciando il laser sulla cornea. Una sovrapposizione delle incisioni è quindi visibile sullo schermo chirurgico. Dopo il trattamento, portiamo il paziente al microscopio operatorio e apriamo le incisioni con un uncino Sinskey. Utilizzando una bassa energia, le incisioni non hanno un effetto significativo fino a quando non vengono aperte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto, 71111
        • Faculty of Medicine, Assiut University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti sottoposti a facoemulsificazione.
  2. Cornea chiara.
  3. Astigmatismo da 1 diottria fino a 4 diottrie

Criteri di esclusione:

  1. opacità corneale.
  2. Storia della chirurgia corneale.
  3. Cornea sottile.
  4. Altra causa di diminuzione della vista piuttosto che astigmatismo corneale (es: atrofia del disco ottico e maculopatia).
  5. Astigmatismo inferiore a 1 diottria e superiore a 4 diottrie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: incisioni di rilassamento limbare
Incisioni di rilassamento limbare eseguite manualmente
Procedura chirurgica eseguita manualmente
Comparatore attivo: cheratotomia astigmatica
Cheratotomia astigmatica guidata da laser a femtosecondi
procedura chirurgica guidata dal laser a femtosecondi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lettura cheratometrica
Lasso di tempo: 1 settimana
misurato mediante tomografia corneale (Pentacam)
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17200119

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Esiste la possibilità di utilizzare questi dati in un altro studio correlato, quindi non sono sicuro del momento in cui condividere i dati dei singoli partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su incisioni di rilassamento limbare

Cerca prove simili