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Influenza delle immagini naturali sull'ansia dei pazienti nelle sale d'attesa del reparto di imaging (VERTIM)

26 dicembre 2017 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Studio pilota sull'influenza dell'integrazione di immagini naturali, secondo vari approcci estetici, nelle sale d'attesa dell'imaging sull'ansia avvertita dai pazienti

Lo studio VERTIM mira a valutare l'influenza di diversi ambienti di imaging delle sale d'attesa sull'ansia provata dai pazienti prima delle scansioni MRI o TC. Per questo, quattro ambienti (neutro/standard; e natura "verde", "mare" e "zen") saranno allestiti nelle sale d'attesa per risonanza magnetica e TC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ogni anno, l'unità di imaging medico dell'ospedale universitario di Bordeaux (CHU Bordeaux) riceve 80.500 pazienti per scansioni TC o MRI in cure abituali. La durata dell'attesa, l'ambiente della sala d'attesa, i motivi dell'esame sono fattori che aumentano i livelli di ansia durante l'attesa e ma anche durante l'esame precoce.

Precedenti studi hanno dimostrato che l'integrazione della natura (reale e artificiale) può diminuire il livello di ansia. Prima di implementare uno studio multicentrico e randomizzato, è necessario uno studio pilota per valutare la fattibilità della procedura, testare la pertinenza degli strumenti, identificare l'influenza delle caratteristiche socio-culturali e socio-demografiche sul livello di ansia.

Per questo, il presente studio sarà condotto nello stesso periodo dell'anno al fine di evitare distorsioni stagionali. Lo studio si svolgerà nell'arco di 8 settimane, durante le quali i pazienti con risonanza magnetica o scanner saranno esposti all'ambiente neutro (ambiente standard della sala d'attesa) o a uno dei 3 ambienti (manifesti murali che rappresentano la natura ("verde", " mare", "zen")).

Non esiste un intervento specifico assegnato ai partecipanti allo studio, ovvero i pazienti riceveranno uno dei quattro ambienti come parte delle cure mediche di routine e un ricercatore studia l'effetto di questo ambiente sul livello di ansia. Ogni settimana verrà allestito un ambiente nella sala d'attesa della risonanza magnetica o dello scanner e lo studio verrà proposto a tutti i pazienti idonei presenti in questa sala. Sono attesi 50 pazienti ogni settimana, quindi sono previsti 100 pazienti per ambiente equamente distribuiti tra le sale d'attesa della risonanza magnetica e dello scanner.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
418

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Hôpital Pellegrin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti sono pazienti maggiori che saranno presenti nella sala d'attesa della risonanza magnetica o dello scanner per poter effettuare uno di questi due esami

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente di età pari o superiore a 18 anni;
  • pazienti in sala d'attesa di risonanza magnetica o scanner in attesa di uno di questi 2 esami;
  • pazienti che non si oppongono a rispondere ai questionari;
  • paziente coperto dalla previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • paziente <18 anni;
  • pazienti con disabilità uditive e visive;
  • pazienti incapaci di rispondere ai questionari;
  • pazienti in attesa di esami diversi da risonanza magnetica o scanner;
  • paziente legalmente protetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Controllo
L'ambiente CONTROLLO (neutro) corrisponde all'ambiente standard delle sale d'attesa per l'imaging
Zen
L'ambiente ZEN rappresenterà una natura pulita e minimalista
Altro: Immagini naturali nelle sale d'attesa di imaging
Ambiente standard per sale d'attesa di imaging ospedaliero
Altri nomi:
  • Neutro
Verde
L'ambiente VERDE rappresenterà i paesaggi rurali, il sottobosco
Altro: Immagini naturali nelle sale d'attesa di imaging
Ambiente standard per sale d'attesa di imaging ospedaliero
Altri nomi:
  • Neutro
Mare
L'ambiente SEA rappresenterà laghi, stagni, mare
Altro: Immagini naturali nelle sale d'attesa di imaging
Ambiente standard per sale d'attesa di imaging ospedaliero
Altri nomi:
  • Neutro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Media dei punteggi dello stato d'ansia (STAI-Y).
Lasso di tempo: Il giorno in cui il paziente attende nella sala d'attesa per l'imaging
Il giorno in cui il paziente attende nella sala d'attesa per l'imaging

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media dei punteggi di percezione emotiva per i vari approcci estetici
Lasso di tempo: Il giorno in cui il paziente attende nella sala d'attesa per l'imaging
Il giorno in cui il paziente attende nella sala d'attesa per l'imaging
Punteggi del tratto ansioso in ciascuno dei sottogruppi
Lasso di tempo: Il giorno in cui il paziente attende nella sala d'attesa per l'imaging
Il giorno in cui il paziente attende nella sala d'attesa per l'imaging
Punteggi di soddisfazione per i vari approcci estetici
Lasso di tempo: Il giorno in cui il paziente attende nella sala d'attesa per l'imaging
Il giorno in cui il paziente attende nella sala d'attesa per l'imaging
Forza dell'interazione tra percezione emotiva *ambiente per spiegare il livello di stato d'ansia
Lasso di tempo: Il giorno in cui il paziente attende nella sala d'attesa per l'imaging
Questo risultato viene misurato attraverso i punteggi della percezione emotiva (percezione emotiva), la natura dell'ambiente applicato (controllo, zen, verde o mare) e il punteggio della scala STAI-Y (livello di stato d'ansia)
Il giorno in cui il paziente attende nella sala d'attesa per l'imaging
Affidabilità dello strumento: coefficiente alfa di Cronbach, o coefficiente α ≥ 0,7.
Lasso di tempo: Il giorno in cui il paziente attende nella sala d'attesa per l'imaging
Il giorno in cui il paziente attende nella sala d'attesa per l'imaging
Motivo della prescrizione della risonanza magnetica o dello scanner
Lasso di tempo: Il giorno in cui il paziente attende nella sala d'attesa per l'imaging
Il giorno in cui il paziente attende nella sala d'attesa per l'imaging
Trattamento ansiolitico e/o antidepressivi (assunzione regolare)
Lasso di tempo: Il giorno in cui il paziente attende nella sala d'attesa per l'imaging
Il giorno in cui il paziente attende nella sala d'attesa per l'imaging
Trattamento ansiolitico (prescrizione specifica per esame)
Lasso di tempo: Il giorno in cui il paziente attende nella sala d'attesa per l'imaging
Il giorno in cui il paziente attende nella sala d'attesa per l'imaging
genere
Lasso di tempo: Il giorno in cui il paziente attende nella sala d'attesa per l'imaging
Il giorno in cui il paziente attende nella sala d'attesa per l'imaging
età
Lasso di tempo: Il giorno in cui il paziente attende nella sala d'attesa per l'imaging
Il giorno in cui il paziente attende nella sala d'attesa per l'imaging
Livello di educazione
Lasso di tempo: Il giorno in cui il paziente attende nella sala d'attesa per l'imaging
Il giorno in cui il paziente attende nella sala d'attesa per l'imaging
categoria professionale
Lasso di tempo: Il giorno in cui il paziente attende nella sala d'attesa per l'imaging
Il giorno in cui il paziente attende nella sala d'attesa per l'imaging
Tipo di alloggio
Lasso di tempo: Il giorno in cui il paziente attende nella sala d'attesa per l'imaging
casa o edificio, piano, ascensore, giardino, ...
Il giorno in cui il paziente attende nella sala d'attesa per l'imaging
Stile di vita
Lasso di tempo: Il giorno in cui il paziente attende nella sala d'attesa per l'imaging
urbano, rurale
Il giorno in cui il paziente attende nella sala d'attesa per l'imaging

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 dicembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHUBX 2016/49

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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