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Trapianto microbico fecale per colite C. difficile e/o ulcerosa o colite indeterminata (FMT)

21 febbraio 2022 aggiornato da: Anupama Chawla, Stony Brook University

Trapianto microbico fecale in pazienti con colite da Clostridium difficile e/o colite ulcerosa refrattaria ai farmaci o colite indeterminata

Il trapianto di microbiota fecale sarà offerto ai pazienti idonei per C. difficile (non richiede la designazione di nuovo farmaco sperimentale) e ai pazienti idonei con colite ulcerosa o colite indeterminata come trattamento sperimentale con nuovo farmaco

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio verranno testate le seguenti ipotesi:

  1. Il trapianto di microbiota fecale è una procedura sicura, tollerabile ed efficace per i pazienti con C. difficile ed è una procedura sicura e tollerabile per i pazienti con colite ulcerosa e colite indeterminata.
  2. La diversità microbica fecale, la composizione e la funzione nei destinatari delle feci dopo il trapianto fecale cambieranno in una diversità microbica, composizione e funzionalità simili a quelle che si trovano nelle feci del donatore.

Obiettivi primari:

1. Determinare la sicurezza e la tollerabilità a breve termine del trapianto di microbiota fecale in pazienti con Clostridium difficile ricorrente o refrattario e colite ulcerosa refrattaria ai farmaci o colite indeterminata fino a 12 settimane dopo il trapianto.

Obiettivi secondari:

1a. Determinare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del trapianto di microbiota fecale fino a 1 anno dopo il trapianto in pazienti con Clostridium difficile ricorrente o refrattario e colite ulcerosa refrattaria ai farmaci o colite indeterminata.

1b. Per determinare l'efficacia del trapianto di microbiota fecale in pazienti con Clostridium difficile ricorrente o refrattario definito come nessuna recidiva di C. difficile entro un anno.

2. Confrontare la diversità microbica nelle feci sane del donatore rispetto alle feci del ricevente pre-FMT raccolte da pazienti (riceventi) con Clostridium difficile ricorrente o refrattario e colite ulcerosa refrattaria ai farmaci o colite indeterminata.

3. Confrontare la composizione microbica nelle feci sane del donatore rispetto alle feci del ricevente pre-FMT da pazienti (riceventi) con Clostridium difficile ricorrente o refrattario e colite ulcerosa refrattaria ai farmaci o colite indeterminata.

4. Confrontare la funzione microbica nelle feci sane del donatore rispetto alle feci del ricevente pre-FMT da pazienti (riceventi) con Clostridium difficile ricorrente o refrattario e colite ulcerosa refrattaria ai farmaci o colite indeterminata.

5. Confrontare la diversità microbica nelle feci sane del donatore e nelle feci del ricevente pre-FMT con campioni di feci del ricevente post-trapianto di 1 settimana raccolti da pazienti (riceventi) con Clostridium difficile ricorrente o refrattario e colite ulcerosa refrattaria ai farmaci o colite indeterminata.

6. Confrontare la composizione microbica nelle feci sane del donatore e nelle feci del ricevente pre-FMT con campioni di feci del ricevente post-trapianto di 1 settimana raccolti da pazienti (riceventi) con Clostridium difficile ricorrente o refrattario e colite ulcerosa refrattaria ai farmaci o colite indeterminata.

7. Confrontare la funzione microbica nelle feci sane del donatore e nelle feci del ricevente pre-FMT con campioni di feci del ricevente post-trapianto di 1 settimana raccolti da pazienti (riceventi) con Clostridium difficile ricorrente o refrattario e colite ulcerosa refrattaria ai farmaci o colite indeterminata.

8. Confrontare la diversità microbica nelle feci sane del donatore e nelle feci del ricevente pre-FMT con i campioni di feci del ricevente post-trapianto di 12 settimane raccolti da pazienti (riceventi) con Clostridium difficile ricorrente o refrattario e colite ulcerosa refrattaria ai farmaci o colite indeterminata.

9. Confrontare la composizione microbica nelle feci sane del donatore e nelle feci del ricevente pre-FMT con campioni di feci del ricevente post-trapianto di 12 settimane raccolti da pazienti (riceventi) con Clostridium difficile ricorrente o refrattario e colite ulcerosa refrattaria ai farmaci o colite indeterminata.

10. Per confrontare la funzione microbica nelle feci sane del donatore e nelle feci del ricevente pre-FMT con i campioni di feci del ricevente post-trapianto di 12 settimane raccolti da pazienti (riceventi) con Clostridium difficile ricorrente o refrattario e colite ulcerosa refrattaria ai farmaci o colite indeterminata.

11. I livelli di calprotectina fecale saranno misurati nel ricevente al basale prima dell'FMT, 1 settimana e 12 settimane dopo l'FMT per determinare se l'FMT causa un cambiamento statisticamente significativo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

7 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Solo per pazienti/riceventi C. difficile:

Inclusione:

1. Il paziente ha almeno 7 anni di età. 2. Uno dei seguenti: 2a. Almeno due recidive (in totale tre infezioni da CDI) di C. difficile da lieve a moderato (<6 feci diarroiche/giorno) diagnosticate mediante PCR o EIA con tossina positiva dopo aver completato la terapia medica standard con metronidazolo, vancomicina o fidaxomicina.

2b. Almeno due episodi di grave infezione da C. difficile (>6 scariche diarroiche/die che richiedono il ricovero in ospedale e sono associate a significativa morbilità).

2c. Moderata infezione da C. difficile (3-6 feci diarroiche/giorno che non rispondono alla successiva terapia standard, ad es. metronidazolo, vancomicina e/o fidaxomicina) della durata di almeno 28 giorni.

2d. Colite da C. difficile grave e/o fulminante (> 6 scariche diarroiche/die) senza risposta alla terapia standard dopo 48 ore.

Esclusione:

  1. meno di 7 anni
  2. programmato per un intervento chirurgico addominale entro le prossime 12 settimane
  3. ha subito un intervento chirurgico addominale maggiore negli ultimi 3 mesi
  4. gravidanza
  5. Emoglobina < 6 g/dL
  6. conta assoluta dei neutrofili inferiore a 1500/mm3
  7. diagnosi nota di malattia del trapianto contro l'ospite
  8. ha utilizzato un farmaco sperimentale negli ultimi 2 mesi
  9. utilizzato un agonista del TNFa nelle ultime 2 settimane
  10. diagnosi di batteriemia nelle ultime 4 settimane

Solo per i pazienti con colite ulcerosa e indeterminata:

Inclusione:

  1. Il paziente ha 7 anni o più.
  2. Uno dei seguenti:

2a. trattati con terapia steroidea per almeno un mese. 2b. trattati con terapia immunomodulante per almeno un mese 2c. trattati con terapia biologica per almeno un mese.

Esclusione:

  1. meno di 7 anni
  2. programmato per un intervento chirurgico addominale entro le prossime 12 settimane
  3. ha subito un intervento chirurgico addominale maggiore negli ultimi 3 mesi
  4. gravidanza
  5. Emoglobina < 6 g/dL
  6. conta assoluta dei neutrofili inferiore a 1500/mm3
  7. diagnosi nota di malattia del trapianto contro l'ospite
  8. ha utilizzato un farmaco sperimentale negli ultimi 2 mesi
  9. utilizzato un agonista del TNFa nelle ultime 2 settimane
  10. diagnosi di batteriemia nelle ultime 4 settimane
  11. FMT precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trapianto microbico fecale
Trattata con trapianto microbico fecale
Biologico: Trapianto microbico fecale

Il trapianto microbico fecale è offerto come opzione terapeutica ai pazienti idonei. I donatori selezionati dai pazienti saranno selezionati mediante questionario e mediante esami del sangue e delle feci per potenziali patogeni trasmissibili.

Il filtrato delle feci verrà somministrato nell'ileo e/o nel cieco tramite colonscopia

Altri nomi:
  • FMT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 9 anni

Verrà riportato il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento con grado superiore a 2 entro un anno dall'FMT.

La sicurezza sarà valutata come segnalazione di nessuna nuova condizione medica dopo il trapianto, la tollerabilità, come registrata dalla segnalazione di assenza di eventi avversi gravi dopo il trapianto e l'efficacia della procedura sarà registrata come miglioramento dei sintomi clinici durante qualsiasi colonscopia clinicamente indicata dopo il trapianto trapianto rispetto a prima del trapianto

I pazienti con C. Diff avranno un rapporto di test C. diff negativo dopo il trapianto come misura di esito.
9 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare l'effetto del trapianto microbico fecale sulla diversità microbica nelle feci sane del donatore rispetto alle feci del ricevente pre-FMT, 1 settimana dopo l'FMT e 12 settimane dopo l'FMT.
Lasso di tempo: 10 anni
I campioni di DNA fecale saranno sottoposti a sequenziamento dell'rRNA V3-V4 16S. Unità tassonomiche operative (OTU) saranno prodotte raggruppando sequenze con assegnazioni tassonomiche identiche. Indici di diversità alfa (ad es. Chao1, complessità Shannon H, Shannon Evenness H/Hmax) saranno calcolati inferiti attraverso 1000 ricampionamenti replicati usando Explicet. La diversità beta (distanze Bray-Curtis e Jaccard) sarà calcolata per il ricevente Pre-FMT, 1 settimana post-FMT e 12 settimane post-FMT rispetto al loro donatore pared utilizzando la funzione adonis nel pacchetto R vegan presso il phyla, livello di famiglia e di genere. Verrà utilizzato un modello misto lineare per confrontare la diversità alfa (ShannonH) e la diversità beta (distanza di Bray-Curtis e Jaccard) tra ciascun punto temporale (FMT) e ciascun gruppo di malattia (Gruppo). I valori P inferiori a 0,05 sono stati considerati statisticamente significativi.
10 anni
Per misurare l'effetto del trapianto microbico fecale sulla composizione microbica nelle feci sane del donatore rispetto alle feci del ricevente pre-FMT, 1 settimana dopo l'FMT e 12 settimane dopo l'FMT.
Lasso di tempo: 10 anni
I campioni di DNA fecale saranno sottoposti a sequenziamento dell'rRNA V3-V4 16S. Unità tassonomiche operative (OTU) saranno prodotte raggruppando sequenze con assegnazioni tassonomiche identiche. Le analisi di modelli misti lineari su singole OTU a livello di genere saranno condotte su 105 OTU dopo aver eliminato le OTU con un'abbondanza relativa media <0,001% nei campioni pre-FMT del donatore e del ricevente e dopo aver scartato le OTU in cui oltre il 75% delle i campioni avevano un conteggio zero. Per confrontare l'abbondanza relativa di ciascuna OTU tra i punti temporali prima e dopo FMT [destinatario pre-trapianto, 1 settimana. destinatario post-FMT, 3 mesi. destinatario post-FMT] e ciascun gruppo di malattia, verrà utilizzato un modello misto lineare generalizzato (GLMM) o un'equazione di stima generalizzata (GEE) prendendo i conteggi effettivi di ciascuna OTU come risultati che si presume seguano una distribuzione binomiale negativa. I p-value saranno aggiustati per confronti multipli con la correzione di Bonferroni o con il metodo Benjamin-Hochberg (FDR < 0.05).
10 anni
Per misurare l'effetto del trapianto microbico fecale sulla funzione microbica utilizzando la metagenomica del DNA del fucile da caccia nelle feci del donatore sano rispetto alle feci del ricevente pre-FMT, 1 settimana dopo l'FMT e 12 settimane dopo l'FMT.
Lasso di tempo: 10 anni
I campioni di DNA fecale saranno sottoposti a sequenziamento metagenomico del DNA del fucile. Dopo aver rimosso le sequenze umane, le letture per kilobase gene length (RKP) saranno calcolate utilizzando il software HUMANN2 per le singole proteine/enzimi e percorsi batterici. . Verrà utilizzato un modello misto lineare per confrontare RPK associato a percorsi e singole proteine ​​tra ciascun punto temporale (FMT) e ciascun gruppo di malattia (gruppo). I valori P inferiori a 0,05 sono stati considerati statisticamente significativi. Le analisi di modelli misti lineari sull'RPK associato a singoli geni e percorsi saranno analizzate utilizzando modelli misti lineari tra punti temporali prima e dopo FMT [destinatario pre-trapianto, 1 settimana. destinatario post-FMT, 3 mesi. post-FMT destinatario] e ciascun gruppo di malattia, un modello misto lineare generalizzato (GLMM) o un'equazione di stima generalizzata (GEE) sono stati utilizzati prendendo l'RPK effettivo come i risultati che si presume seguano una distribuzione binomiale negativa.
10 anni
Per misurare l'effetto del trapianto microbico fecale sulla funzione microbica utilizzando il sequenziamento metatrascrittomico batterico
Lasso di tempo: 10 anni
I campioni di RNA fecale saranno sottoposti a sequenziamento metatrascrittomico dell'RNA batterico. Dopo aver rimosso le sequenze umane, verranno calcolate le letture per trascrizione di kilobase (RKP) per le singole proteine/enzimi e vie batteriche. Verrà utilizzato un modello misto lineare per confrontare RPK associato a percorsi e singole proteine ​​tra ciascun punto temporale (FMT) e ciascun gruppo di malattia (gruppo). I valori P inferiori a 0,05 sono stati considerati statisticamente significativi.
10 anni
Per misurare l'effetto del trapianto microbico fecale sulla funzione microbica utilizzando saggi metabolomici mirati.
Lasso di tempo: 10 anni
I campioni fecali saranno sottoposti a estrazione per l'analisi metabolomica mirata degli acidi grassi a catena corta (microgrammi/grammo feci) mediante gascromatografia-spettrometria di massa, e degli acidi biliari (microgrammi/grammo feci) mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa. Verrà utilizzato un modello misto lineare per confrontare rispettivamente i metaboliti degli acidi grassi a catena corta e degli acidi biliari tra ciascun punto temporale (FMT) e ciascun gruppo di malattia (Gruppo). I valori P inferiori a 0,05 sono stati considerati statisticamente significativi.
10 anni
Determinare se l'FMT causa un cambiamento statisticamente significativo nei livelli di calprotectina fecale del ricevente
Lasso di tempo: 10 anni
I livelli di calprotectina fecale (microgrammi/grammo di feci) saranno misurati come nel ricevente al basale pre-FMT, 1 settimana e 12 settimane dopo FMT. Verrà utilizzato un modello misto lineare per confrontare i livelli di calprotectina fecale tra ciascun punto temporale (FMT) e ciascun gruppo di malattia (gruppo). I valori P inferiori a 0,05 sono stati considerati statisticamente significativi.
10 anni
Determinare il numero di destinatari di C. difficile che hanno C. difficile ricorrente entro un anno dal trapianto microbico fecale
Lasso di tempo: 10 anni
Attualmente l'efficacia dell'FMT colonscopico è di circa il 90% dopo 12 settimane. Tuttavia può essere inferiore con i pazienti che hanno anche una malattia infiammatoria intestinale. Quantificheremo l'efficacia del trapianto microbico fecale sulla recidiva di C. difficile entro un anno in pazienti con C. difficile senza malattie infiammatorie intestinali, C. difficile con malattia di Crohn e C. difficile con colite ulcerosa o indeterminata.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stony Brook University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anupama Chawla, MD, Stony Brook Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 479696

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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