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Ammissione ottimizzata all'unità di terapia intensiva utilizzando la gestione delle risorse di crisi (CRM)

8 marzo 2018 aggiornato da: Janet Froulund Jensen, Hillerod Hospital, Denmark
L'ammissione all'unità di terapia intensiva (ICU) è vitale per sopravvivere alla malattia critica. Un ricovero in terapia intensiva senza una struttura coerente, una revisione strutturata del paziente e una solida organizzazione del team portano a comunicazioni e responsabilità poco chiare. Fattori che correlano con l'accettazione e la sicurezza del paziente, la morbilità e la mortalità. L'ipotesi era che un ricovero strutturato potesse migliorare la sicurezza dei pazienti, ridurre i ritardi nel trattamento, ridurre la durata della degenza in terapia intensiva e migliorare il tasso di mortalità. L'obiettivo generale era ottimizzare la sicurezza del paziente e utilizzare efficacemente le risorse disponibili per ridurre i tempi di ricovero, i ritardi nel trattamento e nelle procedure e la mortalità utilizzando metodi sia quantitativi che qualitativi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I dati pre-quantitativi sono un periodo di osservazione di un anno prima dell'intervento misurato da diverse prospettive; risultati dei pazienti e del personale.

Dopo l'intervento, sono stati raccolti dati qualitativi dai partecipanti, che hanno ricevuto una formazione di simulazione.

I dati quantitativi successivi sono un periodo di osservazione di un anno post-intervento con gli stessi risultati di prima dell'inizio dell'intervento.

I dati sono già dati di registro raccolti dal consiglio di assicurazione della qualità dell'ospedale. I dati saranno confrontati prima e dopo con l'analisi in cieco del valutatore. I dati mancanti non verranno sostituiti ma segnalati come mancanti.

Gli investigatori cercheranno di confrontare i risultati con i dati di un'unità di terapia intensiva approssimativamente comparativa in Danimarca a causa dell'implementazione di un nuovo sistema di gestione dei pazienti chiamato Health Portal.

Il piano di analisi statistica si basa su analisi descrittive e comparative del gruppo prima e dopo il processo. I risultati quantitativi sono spiegati in una descrizione approfondita da parte dei partecipanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1800

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Holbæk, Danimarca, 4300
        • Department of Anaestesiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I ricoveri in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • Nessuno
  • Gli abbandoni sono morti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Procedura di ammissione strutturata
Dopo l'implementazione di una procedura di ricovero strutturata per tutti i pazienti in terapia intensiva ispirata ai principi di gestione delle risorse di crisi, comunicazione a circuito chiuso, schede di azione e formazione del personale di simulazione
Comportamentale: Procedura di ammissione strutturata
Un ricovero in terapia intensiva strutturato è stato ispirato dai principi della gestione delle risorse di crisi e della formazione di simulazione dei membri del personale di terapia intensiva. I principi della gestione delle risorse di crisi consistevano in un manuale di trattamento, un video di apprendimento, uno strumento di comunicazione chiaro e preciso basato su identificazione-situazione-sfondo-analisi-raccomandazioni (ISBAR) e circuito chiuso, schede di azione e valutazione ABCDE del paziente, incluso il debriefing e formazione nell'ambiente di simulazione.
Altri nomi:
  • Cura standard
NESSUN_INTERVENTO: Cura standard
Procedura di ammissione casuale a tutti i pazienti in terapia intensiva basata sulla valutazione dei medici prima dell'implementazione dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva (LOS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Giorni di ricovero in terapia intensiva utilizzando i dati anagrafici
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera (LOS)
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale entro un anno prima e dopo l'attuazione dell'intervento
Giorni di ricovero in ospedale utilizzando i dati del registro
Alla dimissione dall'ospedale entro un anno prima e dopo l'attuazione dell'intervento
Linea Sepsi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Pacchetto di trattamento del numero della sepsi di linea dopo il ricovero in terapia intensiva che copre il numero di pazienti con sepsi di linea utilizzando i dati del registro su Lactat <1 ora, campioni di batteri prelevati ≤1 ora, tempo tra la diagnosi di sepsi e i campioni di batteri prelevati, tempo tra la diagnosi e la somministrazione antibiotici misurati dai dati di registro
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Polmonite associata a ventilazione (VAP)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di VAP misurate dai dati di registro
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Reintubazioni
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di reintubazioni misurate dai dati del registro
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tassi di mortalità a 30 giorni dopo la dimissione dall'ICU misurati dai dati del registro
30 giorni attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni fino al completamento degli studi, una media di 1 anno
Tassi di mortalità a 90 giorni dopo la dimissione dall'ICU misurati dai dati del registro
90 giorni fino al completamento degli studi, una media di 1 anno
Rotazione del personale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Turnover del personale prima e dopo l'intervento misurato dai dati anagrafici
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Congedo per malattia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Congedo per malattia tra i membri del personale misurato dai dati del registro
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hillerod Hospital, Denmark

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Holbaek Sygehus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 113581 (OTHER_GRANT: Trygfonden)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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