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Gli effetti dell'agopuntura del ganglio sfenopalatino nei pazienti con rinite allergica stagionale

13 settembre 2017 aggiornato da: Beijing Tongren Hospital

Gli effetti dell'agopuntura del ganglio sfenopalatino nei pazienti con rinite allergica stagionale: uno studio randomizzato

È stato dimostrato che l'agopuntura del ganglio sfenopalatino (SPG) mostra effetti distinti nel trattamento della malattia infiammatoria nasale. I ricercatori miravano a valutare gli effetti dell'agopuntura SPG nei pazienti con rinite allergica stagionale. Lo studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato ha arruolato partecipanti con rinite allergica stagionale. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di agopuntura SPG attivo o al gruppo di agopuntura fittizia. A tutti i partecipanti verranno fornite quattro volte di agopuntura in 4 settimane e quindi follow-up di 4 settimane.

Gli esiti primari della sperimentazione sono il cambiamento dei sintomi e il cambiamento della necessità di farmaci. Gli esiti primari saranno misurati al basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 6 e settimana 8. Gli esiti secondari includono i cambiamenti nella pervietà nasale (resistenza delle vie aeree nasali e volume della cavità nasale), ossido nitrico nasale esalato. Gli investigatori valutano anche cambiamento nei neuropeptidi (sostanza P, peptide intestinale vasoattivo, neuropeptide Y) e citochine infiammatorie (interleuchina(IL)-4, IL-5, IL-8, IL-17a, IL-22, IL-25, interferone-γ, tumore fattore di necrosi-α, fattore di crescita trasformante (TGF)-β1, TGF-β2, TGF-β3, chemochine, eotassina) nelle secrezioni nasali come esiti secondari. Gli esiti secondari saranno misurati al basale, settimana 1, settimana 4 e settimana 8.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con una storia di almeno 2 anni di rinite allergica stagionale
  • Vietato fumare
  • senza storia di polipi nasali, deviazione del setto nasale e storia di chirurgia del naso) o malattie polmonari (asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva e fibrosi)
  • privo di infezioni del tratto respiratorio superiore e inferiore per almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • aveva ricevuto l'agopuntura nelle ultime quattro settimane prima dello studio
  • storia di diabete mellito, neuropatia autonomica, malattia coronarica o ipertensione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: agopuntura attiva
Procedura/Chirurgia: agopuntura del ganglio sfenopalatino attivo Il punto di agopuntura è stato selezionato nel ganglio sfenopalatino (lato unilaterale). L'ago di agopuntura è stato inserito dal bordo inferiore dell'arco zigomatico, leggermente posteriore alla protuberanza di sutura tra il processo zigomatico e il processo temporale. L'ago è stato ruotato finché il partecipante non ha avvertito sensazioni "de-qi".
Procedura: Agopuntura del ganglio sfenopalatino
  • agopuntura del ganglio sfenopalatino attivo Il punto di agopuntura è stato selezionato nel ganglio sfenopalatino (lato unilaterale). L'ago di agopuntura è stato inserito dal bordo inferiore dell'arco zigomatico, leggermente posteriormente alla protuberanza di sutura tra il processo zigomatico
  • finta agopuntura del ganglio sfenopalatino Il punto di agopuntura è stato selezionato come il ganglio sfenopalatino. Ma l'ago è stato inserito nel sito di agopuntura selezionato a una profondità di soli 2-3 cm, e la procedura di rotazione, rotazione e spinta dell'ago è stata ripetuta, al fine di accecare il soggetto al trattamento fittizio.
Comparatore fittizio: finta agopuntura
Procedura/Chirurgia: Sham agopuntura del ganglio sfenopalatino Il punto di agopuntura è stato scelto come il ganglio sfenopalatino. Ma l'ago è stato inserito nel sito di agopuntura selezionato a una profondità di soli 2-3 cm, e la procedura di rotazione, rotazione e spinta dell'ago è stata ripetuta, al fine di accecare il soggetto al trattamento fittizio.
Procedura: Agopuntura del ganglio sfenopalatino
  • agopuntura del ganglio sfenopalatino attivo Il punto di agopuntura è stato selezionato nel ganglio sfenopalatino (lato unilaterale). L'ago di agopuntura è stato inserito dal bordo inferiore dell'arco zigomatico, leggermente posteriormente alla protuberanza di sutura tra il processo zigomatico
  • finta agopuntura del ganglio sfenopalatino Il punto di agopuntura è stato selezionato come il ganglio sfenopalatino. Ma l'ago è stato inserito nel sito di agopuntura selezionato a una profondità di soli 2-3 cm, e la procedura di rotazione, rotazione e spinta dell'ago è stata ripetuta, al fine di accecare il soggetto al trattamento fittizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento dei sintomi
Lasso di tempo: Gli esiti primari saranno misurati al basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 6 e settimana 8.
I partecipanti documenteranno i quattro sintomi nasali (ostruzione nasale, rinorrea, starnuti e prurito) coinvolti nell'assegnazione del punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS). I sintomi sono classificati su una scala a quattro punti (0 = nessun sintomo; 1 = sintomi lievi; 2 = sintomi moderati; 3 = sintomi gravi). Il TNSS settimanale sarà calcolato e confrontato tra i gruppi.
Gli esiti primari saranno misurati al basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 6 e settimana 8.
Il cambiamento della necessità di farmaci
Lasso di tempo: Gli esiti primari saranno misurati al basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 6 e settimana 8.
Ai partecipanti verrà chiesto di non usare droghe il più possibile. Se vengono utilizzati farmaci per alleviare i sintomi, il bisogno di farmaci sarà misurato utilizzando il punteggio del farmaco di salvataggio (RMS), che comprende la somma settimanale delle valutazioni giornaliere.
Gli esiti primari saranno misurati al basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 6 e settimana 8.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento di pervietà nasale
Lasso di tempo: I risultati saranno misurati al basale, settimana 1, settimana 4 e settimana 8.
La rinometria acustica è stata eseguita per misurare il volume totale della cavità nasale (cm³) e il rinomanometro è stato utilizzato per misurare la resistenza totale delle vie aeree nasali (Pa·cm-³·s-1).
I risultati saranno misurati al basale, settimana 1, settimana 4 e settimana 8.
Il cambiamento di ossido nitrico nasale esalato
Lasso di tempo: I risultati saranno misurati al basale, settimana 1, settimana 4 e settimana 8.
Il cambiamento di ossido di azoto nasale esalato valutato dall'analizzatore di ossido di azoto. Un analizzatore di ossido nitrico è stato utilizzato per misurare l'ossido nitrico nasale espirato (nNO). In breve, l'aria priva di NO è stata aspirata attraverso la cavità nasale ad una velocità di flusso di 50 ml/s. Il soggetto espirava contro la resistenza dell'aria, provocando una pressione intraorale per chiudere il velo e impedire la miscelazione di gas orale e nasale. Il gas nasale proveniente da questo circuito è stato continuamente indirizzato in parte direttamente nell'analizzatore per la determinazione di nNO e il livello di nNO(ppb) è stato calcolato da un plateau della durata di almeno 3 secondi.
I risultati saranno misurati al basale, settimana 1, settimana 4 e settimana 8.
Il cambiamento della sostanza P, del peptide intestinale vasoattivo e del neuropeptide Y nelle secrezioni nasali
Lasso di tempo: I risultati saranno misurati al basale, settimana 1, settimana 4 e settimana 8.
Il cambiamento della sostanza P, del peptide intestinale vasoattivo e del neuropeptide Y nelle secrezioni nasali è stato analizzato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico. Le secrezioni nasali sono state ottenute inserendo un impacco sinusale postoperatorio nella cavità nasale (lato agopuntura) per cinque minuti. La quantità di secrezioni è stata determinata confrontando il peso delle spugne prima e dopo l'inserimento e ad ogni spugna sono stati aggiunti 2 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%. Le spugne sono state conservate a 4°C per due ore e le secrezioni nasali sono state recuperate dalle spugne mediante centrifugazione a 1500 g per 15 minuti a 4°C. I surnatanti sono stati separati e conservati in aliquote a -20°C fino a ulteriore analisi. Sono stati analizzati i livelli della sostanza P(pg/ml), del peptide intestinale vasoattivo (ng/ml) e del neuropeptide Y (pg/ml).
I risultati saranno misurati al basale, settimana 1, settimana 4 e settimana 8.
Il cambiamento delle citochine infiammatorie nelle secrezioni nasali
Lasso di tempo: I risultati saranno misurati al basale, settimana 1, settimana 4 e settimana 8.
Il cambiamento delle citochine infiammatorie (interleuchina(IL)-4, IL-5, IL-8, IL-17a, IL-22, IL-25, interferone-γ, fattore di necrosi tumorale-α, fattore di crescita trasformante (TGF)- β1, TGF-β2, TGF-β3, Chemokine, Eotaxin) nelle secrezioni nasali come esiti secondari. Le secrezioni nasali sono state ottenute inserendo un impacco sinusale postoperatorio nella cavità nasale (lato agopuntura) per cinque minuti. La quantità di secrezioni è stata determinata confrontando il peso delle spugne prima e dopo l'inserimento e ad ogni spugna sono stati aggiunti 2 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%. Le spugne sono state conservate a 4°C per due ore e le secrezioni nasali sono state recuperate dalle spugne mediante centrifugazione a 1500 g per 15 minuti a 4°C. I surnatanti sono stati separati e conservati in aliquote a -20°C fino a ulteriore analisi. I livelli di citochine infiammatorie (pg/ml) sono stati analizzati utilizzando il sistema Luminex.
I risultati saranno misurati al basale, settimana 1, settimana 4 e settimana 8.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Tongren Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chengshuo Wang, Beijing Tongren Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TR-acupuncture-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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