Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af Sphenopalatin Ganglion Akupunktur hos patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis

13. september 2017 opdateret af: Beijing Tongren Hospital

Virkningerne af Sphenopalatin Ganglion Akupunktur hos patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis: Et randomiseret forsøg

Sphenopalatin ganglion (SPG)-akupunktur har vist sig at udvise tydelige virkninger ved behandling af nasal inflammatorisk sygdom. Efterforskere havde til formål at vurdere virkningerne af SPG-akupunktur hos patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis. Det randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede kliniske forsøg inkluderede deltagere med sæsonbestemt allergisk rhinitis. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten aktiv SPG-akupunkturgruppe eller sham-akupunkturgruppe. Alle deltagere får fire gange akupunktur på 4 uger og derefter opfølgning på 4 uger.

Primære forsøgsresultater er ændringer i symptomer og ændring i behov for medicin. De primære resultater vil blive målt i baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​6 og uge 8. Sekundære resultater omfatter ændringer i nasal åbenhed (nasal luftvejsmodstand og nasal hulrumsvolumen), udåndet nasal nitrogenoxid. Forskerne evaluerer også ændring i neuropeptider (stof P, vasoaktivt intestinalt peptid, neuropeptid Y) og inflammatoriske cytokiner (interleukin(IL)-4, IL-5, IL-8, IL-17a, IL-22, IL-25, interferon-y, tumor nekrosefaktor-a, transformerende vækstfaktor(TGF)-β1, TGF-β2, TGF-β3, Chemokine, Eotaxin) i nasale sekretioner som sekundære resultater. De sekundære resultater vil blive målt i baseline, uge ​​1, uge ​​4 og uge 8.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med en historie på mindst 2 år med sæsonbetinget allergisk rhinitis
  • Rygning forbudt
  • uden anamnese med næsepolypper, næseskillevægsafvigelse og næseoperation i anamnesen) eller lungesygdom (astma, kronisk obstruktiv lungesygdom og fibrose)
  • fri for øvre og nedre luftvejsinfektioner i mindst 4 uger, før undersøgelsen påbegyndes.

Ekskluderingskriterier:

  • havde fået akupunktur inden for de sidste fire uger før undersøgelsen
  • historie med diabetes mellitus, autonom neuropati, koronar hjertesygdom eller hypertension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: aktiv akupunktur
Fremgangsmåde/kirurgi: aktiv sphenopalatinganglieakupunktur Akupunkturpunktet blev valgt i sphenopalatingangliet (ensidig side). Akupunkturnålen blev indsat fra den nedre kant af den zygomatiske bue, lidt bagud for suturfremspringet mellem den zygomatiske proces og den temporale proces. Nålen blev drejet, indtil deltageren følte "de-qi" fornemmelser.
Procedure: Sphenopalatin ganglion akupunktur
  • aktiv sphenopalatinganglieakupunktur Akupunkturpunktet blev valgt i sphenopalatingangliet (ensidig side). Akupunkturnålen blev indsat fra den nedre kant af den zygomatiske bue, lidt bagud for suturfremspringet mellem den zygomatiske proces
  • sham sphenopalatin ganglion akupunktur Akupunkturpunktet blev valgt på samme måde som sphenopalatin gangliet. Men nålen blev indsat på det valgte akupunktursted i en dybde på kun 2-3 cm, og proceduren med at rotere, snurre og støde nålen blev gentaget for at blinde forsøgspersonen for den falske behandling.
Sham-komparator: falsk akupunktur
Fremgangsmåde/kirurgi: Sham sphenopalatin ganglion akupunktur Akupunkturpunktet blev valgt på samme måde som sphenopalatin gangliet. Men nålen blev indsat på det valgte akupunktursted i en dybde på kun 2-3 cm, og proceduren med at rotere, snurre og støde nålen blev gentaget for at blinde forsøgspersonen for den falske behandling.
Procedure: Sphenopalatin ganglion akupunktur
  • aktiv sphenopalatinganglieakupunktur Akupunkturpunktet blev valgt i sphenopalatingangliet (ensidig side). Akupunkturnålen blev indsat fra den nedre kant af den zygomatiske bue, lidt bagud for suturfremspringet mellem den zygomatiske proces
  • sham sphenopalatin ganglion akupunktur Akupunkturpunktet blev valgt på samme måde som sphenopalatin gangliet. Men nålen blev indsat på det valgte akupunktursted i en dybde på kun 2-3 cm, og proceduren med at rotere, snurre og støde nålen blev gentaget for at blinde forsøgspersonen for den falske behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af symptomer
Tidsramme: De primære resultater vil blive målt i baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​6 og uge 8.
Deltagerne vil dokumentere de fire nasale symptomer (næseobstruktion, rhinoré, nysen og kløe), der er involveret i tildelingen af ​​den samlede nasale symptomscore (TNSS). Symptomerne bedømmes efter en firetrinsskala (0 = ingen symptomer; 1 = milde symptomer; 2 = moderate symptomer; 3 = svære symptomer). Den ugentlige TNSS vil blive beregnet og sammenlignet mellem grupperne.
De primære resultater vil blive målt i baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​6 og uge 8.
Ændringen af ​​behovet for medicin
Tidsramme: De primære resultater vil blive målt i baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​6 og uge 8.
Deltagerne vil blive bedt om ikke at bruge stoffer så meget som muligt. Hvis lægemidler bruges til at lindre symptomer, vil medicinbehovet blive målt ved hjælp af rescue medication score (RMS), som omfatter den ugentlige sum af daglige vurderinger.
De primære resultater vil blive målt i baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​6 og uge 8.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af nasal åbenhed
Tidsramme: Resultaterne vil blive målt i baseline, uge ​​1, uge ​​4 og uge 8.
Akustisk rhinometri blev udført for at måle det totale næsehulrumsvolumen (cm³), og rhinomanometer blev brugt til at måle den samlede næseluftvejsmodstand (Pa·cm-³·s-1).
Resultaterne vil blive målt i baseline, uge ​​1, uge ​​4 og uge 8.
Ændringen af ​​udåndet nasal nitrogenoxid
Tidsramme: Resultaterne vil blive målt i baseline, uge ​​1, uge ​​4 og uge 8.
Ændringen af ​​udåndet nasal nitrogenoxid vurderet ved nitrogenoxidanalysator. En nitrogenoxidanalysator blev brugt til at måle udåndet nasal nitrogenoxid (nNO). Kort fortalt blev NO-fri luft aspireret gennem næsehulen med en strømningshastighed på 50 ml/s. Forsøgspersonen åndede ud mod luftmodstanden, hvilket resulterede i et intraoralt tryk for at lukke velumet og forhindre blanding af oral og nasal gas. Nasal gas fra dette kredsløb blev kontinuerligt ført delvist direkte ind i analysatoren til bestemmelse af nNO, og niveauet af nNO(ppb) blev beregnet ud fra et plateau, der varede i mindst 3 sekunder.
Resultaterne vil blive målt i baseline, uge ​​1, uge ​​4 og uge 8.
Ændringen af ​​stof P, vasoaktivt tarmpeptid og neuropeptid Y i næsesekret
Tidsramme: Resultaterne vil blive målt i baseline, uge ​​1, uge ​​4 og uge 8.
Ændringen af ​​substans P, vasoaktivt intestinalt peptid og neuropeptid Y i nasale sekretioner blev analyseret ved Enzyme-linked immunosorbent assay. Næsesekret blev opnået ved at indsætte en postoperativ sinuspakke i næsehulen (akupunktursiden) i fem minutter. Mængden af ​​sekreter blev bestemt ved at sammenligne vægten af ​​svampene før og efter indsættelse, og 2 ml 0,9% natriumchloridopløsning blev tilsat til hver svamp. Svampene blev opbevaret ved 4°C i to timer, og det nasale sekret blev udvundet fra svampene ved centrifugering ved 1500 g i 15 minutter ved 4°C. Supernatanterne blev adskilt og opbevaret i aliquoter ved -20°C indtil yderligere analyse. Niveauerne af stof P(pg/ml), vasoaktivt intestinalt peptid (ng/ml) og neuropeptid Y (pg/ml) blev analyseret.
Resultaterne vil blive målt i baseline, uge ​​1, uge ​​4 og uge 8.
Ændringen af ​​inflammatoriske cytokiner i næsesekret
Tidsramme: Resultaterne vil blive målt i baseline, uge ​​1, uge ​​4 og uge 8.
Ændringen af ​​inflammatoriske cytokiner (interleukin(IL)-4, IL-5, IL-8, IL-17a, IL-22, IL-25, interferon-y, tumornekrosefaktor-a, transformerende vækstfaktor (TGF)- β1, TGF-β2, TGF-β3, Chemokine, Eotaxin) i nasale sekretioner som sekundære resultater. Næsesekret blev opnået ved at indsætte en postoperativ sinuspakke i næsehulen (akupunktursiden) i fem minutter. Mængden af ​​sekreter blev bestemt ved at sammenligne vægten af ​​svampene før og efter indsættelse, og 2 ml 0,9% natriumchloridopløsning blev tilsat til hver svamp. Svampene blev opbevaret ved 4°C i to timer, og det nasale sekret blev udvundet fra svampene ved centrifugering ved 1500 g i 15 minutter ved 4°C. Supernatanterne blev adskilt og opbevaret i aliquoter ved -20°C indtil yderligere analyse. Niveauerne af inflammatoriske cytokiner (pg/ml) blev analyseret under anvendelse af Luminex-systemet.
Resultaterne vil blive målt i baseline, uge ​​1, uge ​​4 og uge 8.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Tongren Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chengshuo Wang, Beijing Tongren Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TR-acupuncture-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patienter

Kliniske forsøg med Sphenopalatin ganglion akupunktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger