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季節性アレルギー性鼻炎患者における蝶口蓋神経節鍼治療の効果

2017年9月13日 更新者：Beijing Tongren Hospital

季節性アレルギー性鼻炎患者における蝶口蓋神経節鍼治療の効果：ランダム化試験

蝶口蓋神経節 (SPG) 鍼治療は、鼻の炎症性疾患の治療において明確な効果を示すことが示されています。 研究者らは、季節性アレルギー性鼻炎患者におけるSPG鍼治療の効果を評価することを目的としました. 無作為化二重盲検対照臨床試験には、季節性アレルギー性鼻炎の参加者が登録されました。 参加者は、アクティブな SPG 鍼治療グループまたは偽鍼治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 すべての参加者は、4 週間で 4 回の鍼治療を受け、その後 4 週間のフォローアップが行われます。

主な試験結果は、症状の変化と投薬の必要性の変化です。 主要な結果は、ベースライン、週1、週2、週3、週4、週6、および週8で測定されます。神経ペプチド (サブスタンス P、血管作動性腸管ペプチド、神経ペプチド Y) および炎症性サイトカイン (インターロイキン (IL)-4、IL-5、IL-8、IL-17a、IL-22、IL-25、インターフェロン-γ、腫瘍) の変化ネクローシス因子-α、トランスフォーミング増殖因子(TGF)-β1、TGF-β2、TGF-β3、ケモカイン、エオタキシン) を副次的アウトカムとして鼻分泌物に含めます。 副次的結果は、ベースライン、1 週目、4 週目、8 週目に測定されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Beijing Tongren Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2年以上の季節性アレルギー性鼻炎の既往歴のある患者
  • 喫煙禁止
  • 鼻ポリープ、鼻中隔逸脱および鼻手術歴のない患者) または肺疾患 (喘息、慢性閉塞性肺疾患および線維症)
  • -研究を開始する前に、少なくとも4週間は上気道および下気道感染症がない。

除外基準:

  • 研究前の過去4週間以内に鍼治療を受けていた
  • 糖尿病、自律神経障害、冠状動脈性心疾患または高血圧の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アクティブ鍼
手順/手術: アクティブな蝶口蓋神経節の鍼治療 経穴は蝶口蓋神経節 (片側) で選択されました。 鍼は、頬骨弓の下縁から、頬骨突起と側頭突起の間の縫合隆起の少し後方に挿入した。 参加者が「de-qi」感覚を感じるまで、針を回転させました。
手順：蝶口蓋神経節鍼治療
  • 活動的な蝶口蓋神経節の鍼治療 経穴は蝶口蓋神経節 (片側) で選択されました。 鍼は、頬骨弓の下縁から、頬骨突起間の縫合突起の少し後方に挿入されました。
  • sham 蝶口蓋神経節鍼治療 蝶口蓋神経節と同じ経穴を選択しました。 しかし、針は選択された鍼治療部位にわずか2〜3cmの深さで挿入され、偽の治療に対して被験者を盲目にするために、針を回転させ、回転させ、突き刺す手順が繰り返されました.
偽コンパレータ：偽鍼
手順/手術: 偽蝶口蓋神経節鍼治療 蝶口蓋神経節と同じ経穴を選択しました。 しかし、針は選択された鍼治療部位にわずか2〜3cmの深さで挿入され、偽の治療に対して被験者を盲目にするために、針を回転させ、回転させ、突き刺す手順が繰り返されました.
手順：蝶口蓋神経節鍼治療
  • 活動的な蝶口蓋神経節の鍼治療 経穴は蝶口蓋神経節 (片側) で選択されました。 鍼は、頬骨弓の下縁から、頬骨突起間の縫合突起の少し後方に挿入されました。
  • sham 蝶口蓋神経節鍼治療 蝶口蓋神経節と同じ経穴を選択しました。 しかし、針は選択された鍼治療部位にわずか2〜3cmの深さで挿入され、偽の治療に対して被験者を盲目にするために、針を回転させ、回転させ、突き刺す手順が繰り返されました.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状の変化
時間枠：主な結果は、ベースライン、週 1、週 2、週 3、週 4、週 6、および週 8 で測定されます。
参加者は、総鼻症状スコア (TNSS) の割り当てに関与する 4 つの鼻症状 (鼻閉、鼻漏、くしゃみ、かゆみ) を記録します。 症状は 4 段階で評価されます (0 = 症状なし、1 = 軽度の症状、2 = 中等度の症状、3 = 重度の症状)。 毎週の TNSS が計算され、グループ間で比較されます。
主な結果は、ベースライン、週 1、週 2、週 3、週 4、週 6、および週 8 で測定されます。
薬の必要性の変化
時間枠：主な結果は、ベースライン、週 1、週 2、週 3、週 4、週 6、および週 8 で測定されます。
参加者は、薬物をできるだけ使用しないように求められます。 症状を緩和するために薬物が使用される場合、投薬の必要性は、毎日の評価の週ごとの合計で構成されるレスキュー メディシン スコア (RMS) を使用して測定されます。
主な結果は、ベースライン、週 1、週 2、週 3、週 4、週 6、および週 8 で測定されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻の開存性の変化
時間枠：結果は、ベースライン、週 1、週 4、および週 8 で測定されます。
鼻腔の総容積（cm3）を測定するために音響鼻腔測定を実施し、鼻気道の総抵抗（Pa・cm-3・s-1）を測定するために鼻圧計を使用した。
結果は、ベースライン、週 1、週 4、および週 8 で測定されます。
呼気鼻一酸化窒素の変化
時間枠：結果は、ベースライン、週 1、週 4、および週 8 で測定されます。
一酸化窒素分析装置によって評価された呼気鼻一酸化窒素の変化。 一酸化窒素分析装置を使用して、呼気鼻一酸化窒素 (nNO) を測定しました。 簡単に言えば、NO を含まない空気を鼻腔から 50 ml/s の流速で吸引しました。 被験者は空気抵抗に逆らって吐き出し、その結果、口蓋帆を閉じて口と鼻のガスの混合を防ぐための口内圧が生じました。 この回路からの鼻ガスは、nNO の測定のために分析装置に直接部分的に連続的に送られ、nNO(ppb) のレベルは、少なくとも 3 秒間持続するプラトーから計算されました。
結果は、ベースライン、週 1、週 4、および週 8 で測定されます。
鼻汁中のサブスタンスP、血管作動性腸管ペプチド、神経ペプチドYの変化
時間枠：結果は、ベースライン、週 1、週 4、および週 8 で測定されます。
鼻分泌物中のサブスタンスP、血管作動性腸管ペプチドおよび神経ペプチドYの変化を、酵素結合免疫吸着アッセイによって分析した。 鼻腔分泌物は、術後の副鼻腔パックを鼻腔（鍼側）に５分間挿入することにより得た。 挿入前後のスポンジの重量を比較することによって分泌物の量を決定し、各スポンジに 2 ml の 0.9% 塩化ナトリウム溶液を加えました。 スポンジを４℃で２時間保存し、４℃で１５分間、１５００ｇで遠心分離することによりスポンジから鼻分泌物を回収した。 上清を分離し、さらなる分析まで-20℃で一定分量保存した。 サブスタンス P (pg/ml)、血管作動性腸管ペプチド (ng/ml)、神経ペプチド Y (pg/ml) のレベルを分析しました。
結果は、ベースライン、週 1、週 4、および週 8 で測定されます。
鼻汁中の炎症性サイトカインの変化
時間枠：結果は、ベースライン、週 1、週 4、および週 8 で測定されます。
炎症性サイトカインの変化 (インターロイキン(IL)-4、IL-5、IL-8、IL-17a、IL-22、IL-25、インターフェロン-γ、腫瘍壊死因子-α、トランスフォーミング増殖因子(TGF)- β1、TGF-β2、TGF-β3、ケモカイン、エオタキシン) 副次的結果としての鼻分泌物。 鼻腔分泌物は、術後の副鼻腔パックを鼻腔（鍼側）に５分間挿入することにより得た。 挿入前後のスポンジの重量を比較することによって分泌物の量を決定し、各スポンジに 2 ml の 0.9% 塩化ナトリウム溶液を加えました。 スポンジを４℃で２時間保存し、４℃で１５分間、１５００ｇで遠心分離することによりスポンジから鼻分泌物を回収した。 上清を分離し、さらなる分析まで-20℃で一定分量保存した。 炎症性サイトカインのレベル (pg/ml) は、Luminex システムを使用して分析されました。
結果は、ベースライン、週 1、週 4、および週 8 で測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Beijing Tongren Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Chengshuo Wang、Beijing Tongren Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年1月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年1月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年2月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TR-acupuncture-2

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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