Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ akupunktury zwoju klinowo-podniebiennego u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

13 września 2017 zaktualizowane przez: Beijing Tongren Hospital

Wpływ akupunktury zwoju klinowo-podniebiennego u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa: badanie z randomizacją

Wykazano, że akupunktura zwoju klinowo-podniebiennego (SPG) wykazuje wyraźne efekty w leczeniu chorób zapalnych nosa. Celem badaczy była ocena efektów akupunktury SPG u pacjentów z sezonowym alergicznym nieżytem nosa. Do randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego badania klinicznego włączono uczestników z sezonowym alergicznym nieżytem nosa. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do aktywnej grupy SPG-akupunktura lub grupy pozorowanej akupunktury. Wszyscy uczestnicy otrzymają cztery razy akupunktury w ciągu 4 tygodni, a następnie 4 tygodnie obserwacji.

Głównymi wynikami badania są zmiana objawów i zmiana zapotrzebowania na leki. Główne wyniki będą mierzone w punkcie wyjściowym, tygodniu 1, tygodniu 2, tygodniu 3, tygodniu 4, tygodniu 6 i tygodniu 8. Wyniki drugorzędowe obejmują zmiany w drożności nosa (opór w drogach oddechowych i objętość jamy nosowej), wydychany tlenek azotu w nosie. Badacze oceniają również zmiana neuropeptydów (substancja P, wazoaktywny peptyd jelitowy, neuropeptyd Y) i cytokin zapalnych (interleukina(IL)-4, IL-5, IL-8, IL-17a, IL-22, IL-25, interferon-γ, czynnik martwicy-α, transformujący czynnik wzrostu (TGF)-β1, TGF-β2, TGF-β3, chemokina, eotaksyna) w wydzielinach z nosa jako wyniki wtórne. Wyniki drugorzędowe będą mierzone w punkcie wyjściowym, tygodniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 8.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa w wywiadzie od co najmniej 2 lat
  • zakaz palenia
  • bez historii polipów nosa, skrzywienia przegrody nosowej i historii operacji nosa) lub chorób płuc (astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc i zwłóknienie)
  • wolne od infekcji górnych i dolnych dróg oddechowych przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • otrzymało akupunkturę w ciągu ostatnich czterech tygodni przed badaniem
  • historia cukrzycy, neuropatii autonomicznej, choroby niedokrwiennej serca lub nadciśnienia tętniczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: aktywna akupunktura
Zabieg/Zabieg: aktywna akupunktura zwoju klinowo-podniebiennego Punkt akupunkturowy wybrano w zwoju klinowo-podniebiennym (strona jednostronna). Igłę do akupunktury wprowadzano od dolnej granicy łuku jarzmowego, nieco za wypukłością szwu między wyrostkiem jarzmowym a wyrostkiem skroniowym. Igła była obracana, aż uczestnik poczuł odczucia „de-qi”.
Procedura: Akupunktura zwoju klinowo-podniebiennego
  • aktywna akupunktura zwoju klinowo-podniebiennego Punkt akupunkturowy wybrano w zwoju klinowo-podniebiennym (strona jednostronna). Igłę do akupunktury wkłuto od dolnej granicy łuku jarzmowego, nieco za wypukłością szwu między wyrostkiem jarzmowym
  • pozorowana akupunktura zwoju klinowo-podniebiennego Punkt akupunktury został wybrany tak samo jak zwój klinowo-podniebienny. Jednak igłę wbijano w wybrane miejsce akupunktury na głębokość zaledwie 2-3 cm, a następnie powtarzano procedurę obracania, obracania i wbijania igły, aby oślepić badanego przed zabiegiem pozorowanym.
Pozorny komparator: pozorowana akupunktura
Procedura/Zabieg: Pozorowana akupunktura zwoju klinowo-podniebiennego Punkt akupunkturowy wybrano tak samo jak zwój klinowo-podniebienny. Jednak igłę wbijano w wybrane miejsce akupunktury na głębokość zaledwie 2-3 cm, a następnie powtarzano procedurę obracania, obracania i wbijania igły, aby oślepić badanego przed zabiegiem pozorowanym.
Procedura: Akupunktura zwoju klinowo-podniebiennego
  • aktywna akupunktura zwoju klinowo-podniebiennego Punkt akupunkturowy wybrano w zwoju klinowo-podniebiennym (strona jednostronna). Igłę do akupunktury wkłuto od dolnej granicy łuku jarzmowego, nieco za wypukłością szwu między wyrostkiem jarzmowym
  • pozorowana akupunktura zwoju klinowo-podniebiennego Punkt akupunktury został wybrany tak samo jak zwój klinowo-podniebienny. Jednak igłę wbijano w wybrane miejsce akupunktury na głębokość zaledwie 2-3 cm, a następnie powtarzano procedurę obracania, obracania i wbijania igły, aby oślepić badanego przed zabiegiem pozorowanym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów
Ramy czasowe: Główne wyniki będą mierzone w punkcie wyjściowym, tygodniu 1, tygodniu 2, tygodniu 3, tygodniu 4, tygodniu 6 i tygodniu 8.
Uczestnicy będą dokumentować cztery objawy nosowe (niedrożność nosa, wyciek z nosa, kichanie i swędzenie) biorące udział w przypisaniu całkowitej oceny objawów nosowych (TNSS). Objawy są oceniane w czterostopniowej skali (0 = brak objawów; 1 = łagodne objawy; 2 = umiarkowane objawy; 3 = poważne objawy). Tygodniowy TNSS zostanie obliczony i porównany między grupami.
Główne wyniki będą mierzone w punkcie wyjściowym, tygodniu 1, tygodniu 2, tygodniu 3, tygodniu 4, tygodniu 6 i tygodniu 8.
Zmiana zapotrzebowania na leki
Ramy czasowe: Główne wyniki będą mierzone w punkcie wyjściowym, tygodniu 1, tygodniu 2, tygodniu 3, tygodniu 4, tygodniu 6 i tygodniu 8.
Uczestnicy zostaną poproszeni o nieużywanie narkotyków w jak największym stopniu. Jeśli leki są stosowane w celu złagodzenia objawów, zapotrzebowanie na leki będzie mierzone za pomocą oceny leków ratunkowych (RMS), obejmującej tygodniową sumę dziennych ocen.
Główne wyniki będą mierzone w punkcie wyjściowym, tygodniu 1, tygodniu 2, tygodniu 3, tygodniu 4, tygodniu 6 i tygodniu 8.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana drożności nosa
Ramy czasowe: Wyniki będą mierzone w punkcie wyjściowym, tygodniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 8.
Rynometrię akustyczną wykonano w celu zmierzenia całkowitej objętości jamy nosowej (cm3), a rynomanometr zastosowano w celu zmierzenia całkowitego oporu dróg oddechowych w nosie (Pa·cm-3·s-1).
Wyniki będą mierzone w punkcie wyjściowym, tygodniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 8.
Zmiana wydychanego nosowego tlenku azotu
Ramy czasowe: Wyniki będą mierzone w punkcie wyjściowym, tygodniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 8.
Zmiana stężenia tlenku azotu w wydychanym powietrzu oceniana za pomocą analizatora tlenku azotu. Do pomiaru wydychanego nosowego tlenku azotu (nNO) użyto analizatora tlenku azotu. Pokrótce, powietrze wolne od NO aspirowano przez jamę nosową z szybkością przepływu 50 ml/s. Badany wydychał powietrze wbrew oporowi powietrza, co powodowało ciśnienie w jamie ustnej, które zamykało podniebienie i zapobiegało mieszaniu się gazów ustnych i nosowych. Gaz nosowy z tego obwodu był w sposób ciągły kierowany częściowo bezpośrednio do analizatora w celu oznaczenia nNO, a poziom nNO(ppb) obliczano z plateau trwającego co najmniej 3s.
Wyniki będą mierzone w punkcie wyjściowym, tygodniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 8.
Zmiana substancji P, wazoaktywnego peptydu jelitowego i neuropeptydu Y w wydzielinie z nosa
Ramy czasowe: Wyniki będą mierzone w punkcie wyjściowym, tygodniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 8.
Zmianę substancji P, wazoaktywnego peptydu jelitowego i neuropeptydu Y w wydzielinach z nosa analizowano za pomocą testu immunoenzymatycznego. Wydzielinę z nosa uzyskano przez umieszczenie pooperacyjnego okładu zatokowego w jamie nosowej (od strony akupunktury) na pięć minut. Ilość wydzieliny określono porównując masę gąbek przed i po włożeniu i do każdej gąbki dodano 2 ml 0,9% roztworu chlorku sodu. Gąbki przechowywano w temperaturze 4°C przez dwie godziny i wydzieliny z nosa odzyskano z gąbek przez wirowanie przy 1500 g przez 15 minut w temperaturze 4°C. Supernatanty rozdzielono i przechowywano w porcjach w -20°C do dalszej analizy. Analizowano poziomy substancji P (pg/ml), wazoaktywnego peptydu jelitowego (ng/ml) i neuropeptydu Y (pg/ml).
Wyniki będą mierzone w punkcie wyjściowym, tygodniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 8.
Zmiana cytokin zapalnych w wydzielinie z nosa
Ramy czasowe: Wyniki będą mierzone w punkcie wyjściowym, tygodniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 8.
Zmiana cytokin zapalnych (interleukina(IL)-4, IL-5, IL-8, IL-17a, IL-22, IL-25, interferon-γ, czynnik martwicy nowotworów-α, transformujący czynnik wzrostu (TGF)- β1, TGF-β2, TGF-β3, chemokina, eotaksyna) w wydzielinach z nosa jako wyniki wtórne. Wydzielinę z nosa uzyskano przez umieszczenie pooperacyjnego okładu zatokowego w jamie nosowej (od strony akupunktury) na pięć minut. Ilość wydzieliny określono porównując masę gąbek przed i po włożeniu i do każdej gąbki dodano 2 ml 0,9% roztworu chlorku sodu. Gąbki przechowywano w temperaturze 4°C przez dwie godziny i wydzieliny z nosa odzyskano z gąbek przez wirowanie przy 1500 g przez 15 minut w temperaturze 4°C. Supernatanty rozdzielono i przechowywano w porcjach w -20°C do dalszej analizy. Poziomy cytokin zapalnych (pg/ml) analizowano przy użyciu systemu Luminex.
Wyniki będą mierzone w punkcie wyjściowym, tygodniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 8.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Tongren Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chengshuo Wang, Beijing Tongren Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TR-acupuncture-2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Akupunktura zwoju klinowo-podniebiennego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami