Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты акупунктуры клиновидно-небного ганглия у пациентов с сезонным аллергическим ринитом

13 сентября 2017 г. обновлено: Beijing Tongren Hospital

Эффекты акупунктуры клиновидно-небного ганглия у пациентов с сезонным аллергическим ринитом: рандомизированное исследование

Было показано, что иглоукалывание клиновидно-небного узла (SPG) проявляет отчетливые эффекты при лечении воспалительных заболеваний носа. Исследователи стремились оценить влияние акупунктуры SPG на пациентов с сезонным аллергическим ринитом. В рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование были включены участники с сезонным аллергическим ринитом. Участники будут случайным образом распределены либо в активную группу SPG-акупунктуры, либо в группу фиктивной акупунктуры. Всем участникам будет предоставлено четыре сеанса иглоукалывания в течение 4 недель, а затем последующее наблюдение в течение 4 недель.

Первичными результатами исследования являются изменение симптомов и изменение потребности в лекарствах. Первичные результаты будут измеряться на исходном уровне, неделе 1, неделе 2, неделе 3, неделе 4, неделе 6 и неделе 8. Вторичные результаты включают изменения носовой проходимости (сопротивление носовых дыхательных путей и объем носовой полости), выдыхаемый оксид азота через нос. Исследователи также оценивают изменение нейропептидов (вещество Р, вазоактивный интестинальный пептид, нейропептид Y) и воспалительных цитокинов (интерлейкин(ИЛ)-4, ИЛ-5, ИЛ-8, ИЛ-17а, ИЛ-22, ИЛ-25, интерферон-γ, опухолевый фактор некроза-α, трансформирующий фактор роста (TGF)-β1, TGF-β2, TGF-β3, хемокин, эотаксин) в выделениях из носа в качестве вторичных исходов. Вторичные исходы будут измеряться на исходном уровне, неделе 1, неделе 4 и неделе 8.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с сезонным аллергическим ринитом в анамнезе не менее 2 лет
  • не курить
  • без полипов в носу, искривления носовой перегородки и операций на носу в анамнезе) или заболевания легких (астма, хроническая обструктивная болезнь легких и фиброз)
  • отсутствие инфекций верхних и нижних дыхательных путей в течение как минимум 4 недель до начала исследования.

Критерий исключения:

  • получали иглоукалывание в течение последних четырех недель до исследования
  • история сахарного диабета, вегетативной невропатии, ишемической болезни сердца или гипертонии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: активная акупунктура
Процедура/операция: акупунктура активного клиновидно-небного узла Точка акупунктуры была выбрана в клиновидно-небном узле (с одной стороны). Акупунктурная игла вводилась от нижнего края скуловой дуги, немного кзади от выступа шва между скуловым отростком и височным отростком. Игла вращалась до тех пор, пока участник не почувствовал ощущения «дэ-ци».
Процедура: Акупунктура клиновидно-небного узла
  • Акупунктура активного клиновидно-небного ганглия Точка акупунктуры была выбрана в клиновидно-небном узле (односторонняя сторона). Акупунктурную иглу вводили от нижнего края скуловой дуги, немного кзади от выступа шва между скуловыми отростками.
  • Имитация иглоукалывания клиновидно-небного ганглия Точка акупунктуры была выбрана так же, как и клиновидно-небный ганглий. Но игла вводилась в выбранное место акупунктуры на глубину всего 2-3 см, и процедура вращения, закручивания и введения иглы повторялась, чтобы скрыть испытуемого от ложного лечения.
Фальшивый компаратор: имитация иглоукалывания
Процедура/операция: Имитация клиновидно-небного ганглия Иглоукалывание Точка акупунктуры была выбрана так же, как и клиновидно-небный ганглий. Но игла вводилась в выбранное место акупунктуры на глубину всего 2-3 см, и процедура вращения, закручивания и введения иглы повторялась, чтобы скрыть испытуемого от ложного лечения.
Процедура: Акупунктура клиновидно-небного узла
  • Акупунктура активного клиновидно-небного ганглия Точка акупунктуры была выбрана в клиновидно-небном узле (односторонняя сторона). Акупунктурную иглу вводили от нижнего края скуловой дуги, немного кзади от выступа шва между скуловыми отростками.
  • Имитация иглоукалывания клиновидно-небного ганглия Точка акупунктуры была выбрана так же, как и клиновидно-небный ганглий. Но игла вводилась в выбранное место акупунктуры на глубину всего 2-3 см, и процедура вращения, закручивания и введения иглы повторялась, чтобы скрыть испытуемого от ложного лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов
Временное ограничение: Первичные исходы будут измеряться на исходном уровне, неделе 1, неделе 2, неделе 3, неделе 4, неделе 6 и неделе 8.
Участники будут документировать четыре назальных симптома (заложенность носа, ринорея, чихание и зуд), участвующих в присвоении общей оценки назальных симптомов (TNSS). Симптомы оцениваются по четырехбалльной шкале (0 = нет симптомов, 1 = легкие симптомы, 2 = умеренные симптомы, 3 = тяжелые симптомы). Еженедельный TNSS будет рассчитан и сравнен между группами.
Первичные исходы будут измеряться на исходном уровне, неделе 1, неделе 2, неделе 3, неделе 4, неделе 6 и неделе 8.
Изменение потребности в лекарствах
Временное ограничение: Первичные исходы будут измеряться на исходном уровне, неделе 1, неделе 2, неделе 3, неделе 4, неделе 6 и неделе 8.
Участников попросят по возможности не употреблять наркотики. Если для облегчения симптомов используются лекарства, потребность в лекарствах будет измеряться с помощью показателя неотложной помощи (RMS), включающего еженедельную сумму ежедневных оценок.
Первичные исходы будут измеряться на исходном уровне, неделе 1, неделе 2, неделе 3, неделе 4, неделе 6 и неделе 8.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение проходимости носа
Временное ограничение: Результаты будут измеряться на исходном уровне, неделе 1, неделе 4 и неделе 8.
Акустическая ринометрия выполнялась для измерения общего объема полости носа (см³), а риноманометр использовался для измерения общего сопротивления носовых дыхательных путей (Па·см-3·с-1).
Результаты будут измеряться на исходном уровне, неделе 1, неделе 4 и неделе 8.
Изменение выдыхаемого носом оксида азота
Временное ограничение: Результаты будут измеряться на исходном уровне, неделе 1, неделе 4 и неделе 8.
Изменение содержания оксида азота в выдыхаемом носу оценивают с помощью анализатора оксида азота. Анализатор оксида азота использовали для измерения оксида азота в выдыхаемом носу (nNO). Вкратце, свободный от NO воздух отсасывали через носовую полость со скоростью потока 50 мл/с. Субъект выдохнул, преодолевая сопротивление воздуха, что привело к внутриротовому давлению, закрывающему небную занавеску и предотвращающему смешение ротового и носового газов. Назальный газ из этого контура непрерывно частично направлялся непосредственно в анализатор для определения nNO, а уровень nNO(ppb) рассчитывался по плато, продолжавшемуся не менее 3 с.
Результаты будут измеряться на исходном уровне, неделе 1, неделе 4 и неделе 8.
Изменение вещества Р, вазоактивного интестинального пептида и нейропептида Y в назальном секрете
Временное ограничение: Результаты будут измеряться на исходном уровне, неделе 1, неделе 4 и неделе 8.
Изменение субстанции Р, вазоактивного интестинального пептида и нейропептида Y в назальном секрете анализировали методом иммуноферментного анализа. Назальные выделения были получены путем введения послеоперационного синусового тампона в полость носа (сторона акупунктуры) на пять минут. Количество выделений определяли, сравнивая массу губок до и после введения, и в каждую губку добавляли по 2 мл 0,9% раствора хлорида натрия. Губки хранили при 4°С в течение двух часов, а выделения из носа извлекали из губок центрифугированием при 1500 g в течение 15 минут при 4°С. Супернатанты разделяли и хранили аликвотами при -20°С до дальнейшего анализа. Анализировали уровни субстанции Р (пг/мл), вазоактивного интестинального пептида (нг/мл) и нейропептида Y (пг/мл).
Результаты будут измеряться на исходном уровне, неделе 1, неделе 4 и неделе 8.
Изменение воспалительных цитокинов в назальном секрете
Временное ограничение: Результаты будут измеряться на исходном уровне, неделе 1, неделе 4 и неделе 8.
Изменение воспалительных цитокинов (интерлейкин(ИЛ)-4, ИЛ-5, ИЛ-8, ИЛ-17а, ИЛ-22, ИЛ-25, интерферон-γ, фактор некроза опухоли-α, трансформирующий фактор роста(TGF)- β1, TGF-β2, TGF-β3, хемокин, эотаксин) в выделениях из носа в качестве вторичных исходов. Назальные выделения были получены путем введения послеоперационного синусового тампона в полость носа (сторона акупунктуры) на пять минут. Количество выделений определяли, сравнивая массу губок до и после введения, и в каждую губку добавляли по 2 мл 0,9% раствора хлорида натрия. Губки хранили при 4°С в течение двух часов, а выделения из носа извлекали из губок центрифугированием при 1500 g в течение 15 минут при 4°С. Супернатанты разделяли и хранили аликвотами при -20°С до дальнейшего анализа. Уровни воспалительных цитокинов (пг/мл) анализировали с использованием системы Luminex.
Результаты будут измеряться на исходном уровне, неделе 1, неделе 4 и неделе 8.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Beijing Tongren Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Chengshuo Wang, Beijing Tongren Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 сентября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TR-acupuncture-2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Акупунктура клиновидно-небного узла

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками