Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky akupunktury sphenopalatine ganglion u pacientů se sezónní alergickou rýmou

13. září 2017 aktualizováno: Beijing Tongren Hospital

Účinky akupunktury sphenopalatine ganglion u pacientů se sezónní alergickou rinitidou: Randomizovaná studie

Ukázalo se, že akupunktura sphenopalatine ganglion (SPG) vykazuje zřetelné účinky při léčbě zánětlivého onemocnění nosu. Výzkumníci se zaměřili na posouzení účinků SPG akupunktury u pacientů se sezónní alergickou rýmou. Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie zahrnovala účastníky se sezónní alergickou rýmou. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do aktivní SPG-akupunkturní skupiny nebo falešné-akupunkturní skupiny. Všem účastníkům bude poskytnuta čtyřikrát akupunktura během 4 týdnů a poté následná kontrola po dobu 4 týdnů.

Primárními výsledky studie jsou změna symptomů a změna potřeby léků. Primární výsledky budou měřeny ve výchozím stavu, v týdnu 1, týdnu 2, týdnu 3, týdnu 4, týdnu 6 a týdnu 8. Sekundární výsledky zahrnují změny nosní průchodnosti (rezistence nosních dýchacích cest a objem nosní dutiny), vydechovaný oxid dusnatý. změna neuropeptidů (látka P, vazoaktivní střevní peptid, neuropeptid Y) a zánětlivých cytokinů (interleukin(IL)-4, IL-5, IL-8, IL-17a, IL-22, IL-25, interferon-γ, tumor nekrotický faktor-α, transformující růstový faktor (TGF)-β1, TGF-β2, TGF-β3, Chemokin, Eotaxin) v nosních sekretech jako sekundární výstupy. Sekundární výsledky budou měřeny ve výchozím stavu, v týdnu 1, týdnu 4 a týdnu 8.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s alespoň 2letou anamnézou sezónní alergické rýmy
  • KOUŘENÍ ZAKÁZÁNO
  • bez anamnézy nosních polypů, odchylky nosní přepážky a operace nosu v anamnéze) nebo onemocnění plic (astma, chronická obstrukční plicní nemoc a fibróza)
  • bez infekcí horních a dolních cest dýchacích alespoň 4 týdny před zahájením studie.

Kritéria vyloučení:

  • podstoupili akupunkturu během posledních čtyř týdnů před studií
  • anamnéza diabetes mellitus, autonomní neuropatie, ischemická choroba srdeční nebo hypertenze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: aktivní akupunktura
Výkon/Chirurgie: aktivní akupunktura sphenopalatina ganglion Akupunkturní bod byl vybrán ve sphenopalatine ganglion (unilaterální strana). Akupunkturní jehla byla zavedena ze spodního okraje zygomatického oblouku, mírně za protuberancí sutury mezi zygomatickým výběžkem a temporálním výběžkem. Jehlou se otáčelo, dokud účastník nepocítil pocity „de-qi“.
Postup: Akupunktura sfenopalatinových ganglií
  • aktivní akupunktura sphenopalatine ganglion Akupunkturní bod byl vybrán ve sphenopalatine ganglion (unilaterální strana). Akupunkturní jehla byla zavedena ze spodního okraje zygomatického oblouku, mírně za protuberancí stehu mezi zygomatickým výběžkem
  • falešná akupunktura sphenopalatine ganglion Akupunkturní bod byl vybrán stejně jako ganglion sphenopalatine. Ale jehla byla zavedena do vybraného akupunkturního místa do hloubky pouze 2-3 cm a procedura otáčení, otáčení a zatlačování jehly byla opakována, aby se subjekt oslepil před falešnou léčbou.
Falešný srovnávač: falešná akupunktura
Postup/Chirurgie: Falešná akupunktura sphenopalatinského ganglionu Akupunkturní bod byl vybrán stejně jako ganglion sphenopalatine. Ale jehla byla zavedena do vybraného akupunkturního místa do hloubky pouze 2-3 cm a procedura otáčení, otáčení a zatlačování jehly byla opakována, aby se subjekt oslepil před falešnou léčbou.
Postup: Akupunktura sfenopalatinových ganglií
  • aktivní akupunktura sphenopalatine ganglion Akupunkturní bod byl vybrán ve sphenopalatine ganglion (unilaterální strana). Akupunkturní jehla byla zavedena ze spodního okraje zygomatického oblouku, mírně za protuberancí stehu mezi zygomatickým výběžkem
  • falešná akupunktura sphenopalatine ganglion Akupunkturní bod byl vybrán stejně jako ganglion sphenopalatine. Ale jehla byla zavedena do vybraného akupunkturního místa do hloubky pouze 2-3 cm a procedura otáčení, otáčení a zatlačování jehly byla opakována, aby se subjekt oslepil před falešnou léčbou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů
Časové okno: Primární výsledky budou měřeny ve výchozím stavu, v týdnu 1, týdnu 2, týdnu 3, týdnu 4, týdnu 6 a týdnu 8.
Účastníci budou dokumentovat čtyři nosní symptomy (nosní obstrukce, rinorea, kýchání a svědění), které se podílejí na přidělování celkového skóre nosních symptomů (TNSS). Příznaky jsou hodnoceny na čtyřbodové škále (0 = žádné příznaky; 1 = mírné příznaky; 2 = středně závažné příznaky; 3 = závažné příznaky). Bude vypočten týdenní TNSS a porovnán mezi skupinami.
Primární výsledky budou měřeny ve výchozím stavu, v týdnu 1, týdnu 2, týdnu 3, týdnu 4, týdnu 6 a týdnu 8.
Změna potřeby léků
Časové okno: Primární výsledky budou měřeny ve výchozím stavu, v týdnu 1, týdnu 2, týdnu 3, týdnu 4, týdnu 6 a týdnu 8.
Účastníci budou požádáni, aby co nejvíce neužívali drogy. Pokud se ke zmírnění příznaků používají léky, bude potřeba medikace měřena pomocí skóre záchranné medikace (RMS), zahrnujícího týdenní součet denních hodnocení.
Primární výsledky budou měřeny ve výchozím stavu, v týdnu 1, týdnu 2, týdnu 3, týdnu 4, týdnu 6 a týdnu 8.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nosní průchodnosti
Časové okno: Výsledky budou měřeny ve výchozím stavu, v týdnu 1, týdnu 4 a týdnu 8.
Pro měření celkového objemu nosní dutiny (cm3) byla provedena akustická rinometrie a pro měření celkového odporu nosních dýchacích cest (Pa·cm-3·s-1) byl použit Rhinomanometr.
Výsledky budou měřeny ve výchozím stavu, v týdnu 1, týdnu 4 a týdnu 8.
Změna vydechovaného nazálního oxidu dusnatého
Časové okno: Výsledky budou měřeny ve výchozím stavu, v týdnu 1, týdnu 4 a týdnu 8.
Změna vydechovaného nazálního oxidu dusnatého hodnocená analyzátorem oxidu dusnatého. K měření vydechovaného nazálního oxidu dusnatého (nNO) byl použit analyzátor oxidu dusnatého. Stručně řečeno, vzduch bez NO byl nasáván nosní dutinou rychlostí 50 ml/s. Subjekt vydechoval proti odporu vzduchu, což vedlo k intraorálnímu tlaku k uzavření velum a zabránění smíchání ústního a nosního plynu. Nosní plyn z tohoto okruhu byl kontinuálně veden částečně přímo do analyzátoru pro stanovení nNO a hladina nNO(ppb) byla vypočítána z plató trvajícího alespoň 3 s.
Výsledky budou měřeny ve výchozím stavu, v týdnu 1, týdnu 4 a týdnu 8.
Změna substance P, vazoaktivního střevního peptidu a neuropeptidu Y v nosním sekretu
Časové okno: Výsledky budou měřeny ve výchozím stavu, v týdnu 1, týdnu 4 a týdnu 8.
Změna substance P, vazoaktivního intestinálního peptidu a neuropeptidu Y v nazálních sekretech byla analyzována pomocí Enzyme linked immunosorbent assay. Nosní sekrety byly získány zavedením pooperačního sinus packu do nosní dutiny (akupunkturní strana) po dobu pěti minut. Množství sekretů bylo stanoveno porovnáním hmotnosti houby před a po zavedení a do každé houby byly přidány 2 ml 0,9% roztoku chloridu sodného. Houbičky byly skladovány při 4 °C po dobu dvou hodin a nosní sekrety byly získány z houby centrifugací při 1500 g po dobu 15 minut při 4 °C. Supernatanty byly odděleny a skladovány v alikvotech při -20 °C až do další analýzy. Byly analyzovány hladiny látky P(pg/ml), vazoaktivního střevního peptidu (ng/ml) a neuropeptidu Y (pg/ml).
Výsledky budou měřeny ve výchozím stavu, v týdnu 1, týdnu 4 a týdnu 8.
Změna zánětlivých cytokinů v nosním sekretu
Časové okno: Výsledky budou měřeny ve výchozím stavu, v týdnu 1, týdnu 4 a týdnu 8.
Změna zánětlivých cytokinů (interleukin (IL)-4, IL-5, IL-8, IL-17a, IL-22, IL-25, interferon-γ, tumor nekrotizující faktor-α, transformující růstový faktor (TGF)- β1, TGF-β2, TGF-β3, Chemokin, Eotaxin) v nosních sekretech jako sekundární výstupy. Nosní sekrety byly získány zavedením pooperačního sinus packu do nosní dutiny (akupunkturní strana) po dobu pěti minut. Množství sekretů bylo stanoveno porovnáním hmotnosti houby před a po zavedení a do každé houby byly přidány 2 ml 0,9% roztoku chloridu sodného. Houbičky byly skladovány při 4 °C po dobu dvou hodin a nosní sekrety byly získány z houby centrifugací při 1500 g po dobu 15 minut při 4 °C. Supernatanty byly odděleny a skladovány v alikvotech při -20 °C až do další analýzy. Hladiny zánětlivých cytokinů (pg/ml) byly analyzovány pomocí systému Luminex.
Výsledky budou měřeny ve výchozím stavu, v týdnu 1, týdnu 4 a týdnu 8.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Tongren Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chengshuo Wang, Beijing Tongren Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TR-acupuncture-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akupunktura sfenopalatinových ganglií

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení