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Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Brexpiprazole nel trattamento dei partecipanti con disturbo bipolare I.

14 agosto 2020 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Brexpiprazolo nel trattamento di soggetti con disturbo bipolare di tipo I

Questo studio ha valutato la sicurezza e valuta la sicurezza e la tollerabilità di brexpiprazolo in aperto (2-4 mg/die, con una dose iniziale di 2 mg/die) per il trattamento di soggetti adulti con disturbo bipolare di tipo I. Tutti i partecipanti hanno ricevuto una dose iniziale di brexpiprazolo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sebbene la disponibilità di antipsicotici atipici abbia aumentato le opzioni terapeutiche disponibili, rimane la necessità di terapie più sicure ed efficaci nel trattamento degli episodi maniacali e depressivi del disturbo bipolare di tipo I. Il profilo di attività del recettore specifico di Brexpiprazolo è probabilmente correlato alla sua comprovata efficacia nella schizofrenia e nel disturbo depressivo maggiore e potrebbe rivelarsi un bersaglio efficace per il trattamento della mania acuta del disturbo bipolare di tipo I.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
381

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov - Burgas EOOD, Department for Treatment of Emergency Psychiatric Condition
      • Kardzhali, Bulgaria, 6600
        • State Psychiatry Hospital - Kardzhali,Third Male Department, First Female Department
      • Novi Iskar, Bulgaria, 1282
        • State Psychiatry Hospital Sv. Ivan Rilski, First Male department, First Female Department
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD, Clinic of Psychiatry
      • Ruse, Bulgaria, 7003
        • "Mental Health Centre-Ruse" EOOD, Male department for persons with severe mental disorders, Female department for persons with severe mental disorders
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment -Alexandrovska EAD, Clinic of Psychiatry, First Department of Psychiatry
      • Targovishte, Bulgaria, 7700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Targovishte AD, Department of Psychiatry
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD, Department of Psychiatry for Active Treatment of Persons with Severe Mental Disorders
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Mental Health Center - Vratsa EOOD, Department of Psychiatry
  • Croazia
      • Rijeka, Croazia, 51000
        • CHC Rijeka-Clinic for Psychiatrics
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Poliklinika Neuron /Polyclinic Neuron
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-438
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Wieslaw Jerzy Cubala
      • Tuszyn, Polonia, 95-080
        • NZOZ Prywatna Klinika Psychiatryczna Inventiva
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • CHC Dr Dragisa Misovic
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic for Psychiatric Disorders, Dr Laza Lazarevic
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic for Psychiatry
      • Kovin, Serbia, 26220
        • Specialized Hospital for Psychiatry Diseases Kovin
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic of Psychiatry
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Klinika za psihijariju, Klinicki Centar Vojvodine
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Citrials Inc.
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Radiant Research
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230
        • ProScience Research Group
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Apostle Clinical Trials
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • Asclepes Research Centers, PC
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92705
        • CI Trials
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92102
        • Cnri-San Diego
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • CI Trials
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Yorba Linda, California, Stati Uniti, 92886
        • Shreenath Clinical Service
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Optimus U Corp
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Segal Trials
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Galiz Research
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Research Centers of America, LLC
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
        • Florida Behavioral Medicine
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • University of South Florida Board of Trustees
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
        • NeuroPsychiatric Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
        • CBH Health
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63118
        • Arch Clinical Trials, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • St. Louis Clinical Trials
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • Clinical Trials of America-NC, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Richard H Weisler, MD PA Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • SP Research PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Garland, Texas, Stati Uniti, 75042
        • Pillar Clinical Research LLC
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Core Clinical Research
      • Richland, Washington, Stati Uniti, 99352
        • Mid Columbia Research
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina, 49005
        • Regional Clinical Hospital n.a I.I. Mechnicov
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • SI of Neurology Psychiatry and Narcology NAMS
      • Kherson, Ucraina, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital
      • Kyiv, Ucraina, 04080
        • Kyiv Regional Medical Incorporation Psychiatry
      • Lviv, Ucraina, 79021
        • CI of LOR Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #25
      • Lviv, Ucraina, 79021
        • Communal Institution of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital", Department #20
      • Odesa, Ucraina, 67513
        • Odesa Regional Psychiatric Hospital 2
      • Poltava, Ucraina, 36013
        • Maltsev Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Ternopil', Ucraina, 46027
        • Ternopil Regional Municipal Clinical Psychoneurological Hospital
      • Vinnitsa, Ucraina, 21018
        • O.I. Yushenko Vinnitsa Regional Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (partecipanti al rollover dalle prove 331-201-00080 e 331-201-00081)

  • I partecipanti che rimanevano in ospedale alla visita del giorno 21 dello studio 331-201-00080 o 331-201-00081 potevano iscriversi allo studio 331-201-00083 alla visita della settimana 3 dello studio in doppio cieco se avevano pianificato di essere dimesso dall'ospedale prima della visita della settimana 1 dello studio 331-201-0083. I partecipanti non dimessi entro la visita della settimana 1 dello studio 331-201-0083 sono stati ritirati.
  • - Partecipanti che, a parere dello sperimentatore, potrebbero potenzialmente trarre beneficio dalla somministrazione orale di brexpiprazolo per il trattamento del disturbo bipolare di tipo I e che hanno completato 3 settimane di trattamento post-randomizzazione nello studio 331-201-00080 e nello studio 331-201-00081.

Criteri di esclusione (partecipanti al rollover dalle prove 331-201-00080 e 331-201-00081)

  • - Partecipanti con una grave violazione del protocollo durante il corso della loro partecipazione alle prove di fase 3 in doppio cieco (331-201-00080 o 331-201-00081).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Brexpiprazolo
Brexpiprazolo è stato somministrato ai partecipanti per via orale con dosaggio flessibile da 2 mg/giorno dal giorno 1 al giorno 3, indipendentemente dall'assegnazione del trattamento nel precedente studio in doppio cieco, seguito dalla titolazione a 3 mg/giorno al giorno 4. I partecipanti possono essere stati titolati (o titolato nuovamente) a una dose più elevata di brexpiprazolo, fino a un massimo di 4 mg/die, in base alla risposta al trattamento e a discrezione dello sperimentatore in qualsiasi momento al Giorno 7 o successivamente. I partecipanti che non erano in grado di tollerare la loro dose attuale avrebbero potuto essere titolati a un minimo di 2 mg/giorno in qualsiasi momento dopo il giorno 4.
Droga: Brexpiprazolo
Brexpiprazolo compresse
Altri nomi:
  • OPC-34712

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) per gravità
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (dopo la somministrazione) fino a 29 settimane (26 settimane di trattamento, 3 settimane di follow-up sulla sicurezza)
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (p. es., un reperto di laboratorio anormale clinicamente significativo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco. Un TEAE è definito come un evento avverso con un esordio che si verifica dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio. La gravità degli eventi avversi è stata classificata su una scala a 3 punti come: 1 = lieve; disagio notato, ma nessuna interruzione dell'attività quotidiana, 2 = moderato; disagio sufficiente a ridurre o influenzare la normale attività quotidiana e 3 = grave; incapacità di lavorare o svolgere la normale attività quotidiana.
Dal giorno 1 (dopo la somministrazione) fino a 29 settimane (26 settimane di trattamento, 3 settimane di follow-up sulla sicurezza)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
H. Lundbeck A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 331-201-00083
  • 2017-002225-38 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati di questo studio saranno condivisi con i ricercatori per raggiungere obiettivi pre-specificati in una proposta di ricerca metodologicamente valida. I piccoli studi con meno di 25 partecipanti sono esclusi dalla condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo l'approvazione all'immissione in commercio nei mercati globali o a partire da 1-3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. Non esiste una data di fine della disponibilità dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Otsuka condividerà i dati su una piattaforma di condivisione dei dati accessibile da remoto di proprietà di Otsuka con il software analitico Python e R. Le richieste di ricerca devono essere indirizzate a clinicaltransparency@Otsuka-us.com

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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