Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке безопасности и переносимости брекспипразола при лечении участников с биполярным расстройством I.

14 августа 2020 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Многоцентровое открытое исследование по оценке безопасности и переносимости брекспипразола при лечении пациентов с биполярным расстройством I типа

В этом исследовании оценивали безопасность и оценивали безопасность и переносимость открытого применения брекспипразола (2–4 мг/сут, начальная доза 2 мг/сут) для лечения взрослых пациентов с биполярным расстройством I типа. Все участники получили начальную дозу брекспипразола.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В то время как доступность атипичных нейролептиков расширила доступные терапевтические возможности, остается потребность в более безопасных и эффективных методах лечения маниакальных и депрессивных эпизодов биполярного расстройства I типа. Профиль специфической рецепторной активности брекспипразола, вероятно, коррелирует с его установленной эффективностью при шизофрении и большом депрессивном расстройстве и может оказаться эффективной мишенью для лечения острой мании биполярного расстройства I типа.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
381

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Burgas, Болгария, 8000
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov - Burgas EOOD, Department for Treatment of Emergency Psychiatric Condition
      • Kardzhali, Болгария, 6600
        • State Psychiatry Hospital - Kardzhali,Third Male Department, First Female Department
      • Novi Iskar, Болгария, 1282
        • State Psychiatry Hospital Sv. Ivan Rilski, First Male department, First Female Department
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD, Clinic of Psychiatry
      • Ruse, Болгария, 7003
        • "Mental Health Centre-Ruse" EOOD, Male department for persons with severe mental disorders, Female department for persons with severe mental disorders
      • Sofia, Болгария, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment -Alexandrovska EAD, Clinic of Psychiatry, First Department of Psychiatry
      • Targovishte, Болгария, 7700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Targovishte AD, Department of Psychiatry
      • Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
        • Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD, Department of Psychiatry for Active Treatment of Persons with Severe Mental Disorders
      • Vratsa, Болгария, 3000
        • Mental Health Center - Vratsa EOOD, Department of Psychiatry
  • Польша
      • Gdańsk, Польша, 80-438
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Wieslaw Jerzy Cubala
      • Tuszyn, Польша, 95-080
        • NZOZ Prywatna Klinika Psychiatryczna Inventiva
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • CHC Dr Dragisa Misovic
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinic for Psychiatric Disorders, Dr Laza Lazarevic
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinic for Psychiatry
      • Kovin, Сербия, 26220
        • Specialized Hospital for Psychiatry Diseases Kovin
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic of Psychiatry
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • Klinika za psihijariju, Klinicki Centar Vojvodine
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
        • Citrials Inc.
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • Radiant Research
      • Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
        • ProScience Research Group
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • Apostle Clinical Trials
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
        • Asclepes Research Centers, PC
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92705
        • CI Trials
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92102
        • Cnri-San Diego
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • CI Trials
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Yorba Linda, California, Соединенные Штаты, 92886
        • Shreenath Clinical Service
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Optimus U Corp
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Segal Trials
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Galiz Research
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Research Centers of America, LLC
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
        • Florida Behavioral Medicine
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • University of South Florida Board of Trustees
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Winfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60190
        • NeuroPsychiatric Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
        • CBH Health
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63118
        • Arch Clinical Trials, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • St. Louis Clinical Trials
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
        • Clinical Trials of America-NC, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Richard H Weisler, MD PA Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • SP Research PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Garland, Texas, Соединенные Штаты, 75042
        • Pillar Clinical Research LLC
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Core Clinical Research
      • Richland, Washington, Соединенные Штаты, 99352
        • Mid Columbia Research
  • Украина
      • Dnipro, Украина, 49005
        • Regional Clinical Hospital n.a I.I. Mechnicov
      • Kharkiv, Украина, 61068
        • SI of Neurology Psychiatry and Narcology NAMS
      • Kherson, Украина, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital
      • Kyiv, Украина, 04080
        • Kyiv Regional Medical Incorporation Psychiatry
      • Lviv, Украина, 79021
        • CI of LOR Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #25
      • Lviv, Украина, 79021
        • Communal Institution of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital", Department #20
      • Odesa, Украина, 67513
        • Odesa Regional Psychiatric Hospital 2
      • Poltava, Украина, 36013
        • Maltsev Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Ternopil', Украина, 46027
        • Ternopil Regional Municipal Clinical Psychoneurological Hospital
      • Vinnitsa, Украина, 21018
        • O.I. Yushenko Vinnitsa Regional Clinic
  • Хорватия
      • Rijeka, Хорватия, 51000
        • CHC Rijeka-Clinic for Psychiatrics
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Poliklinika Neuron /Polyclinic Neuron

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения (переходящие участники испытаний 331-201-00080 и 331-201-00081)

  • Участникам, остававшимся в больнице во время визита на 21-й день исследования 331-201-00080 или 331-201-00081, было разрешено зарегистрироваться в исследовании 331-201-00083 на визите на 3-й неделе двойного слепого исследования, если они планировали быть выписанным из больницы до первой недели визита для исследования 331-201-0083. Участники, не выписанные на первой неделе исследования 331-201-0083, были исключены из исследования.
  • Участники, которые, по мнению исследователя, потенциально могут получить пользу от перорального приема брекспипразола для лечения биполярного расстройства I и которые завершили 3-недельное лечение после рандомизации в испытаниях 331-201-00080 и 331-201-00081.

Критерии исключения (участники переносных испытаний 331-201-00080 и 331-201-00081)

  • Участники с серьезным нарушением протокола во время участия в двойных слепых исследованиях фазы 3 (331-201-00080 или 331-201-00081).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Брекспипразол
Брекспипразол назначался участникам перорально с гибкой дозировкой от 2 мг/сутки с 1-го по 3-й день, независимо от назначения лечения в предыдущем двойном слепом исследовании, с последующим титрованием дозы до 3 мг/сутки на 4-й день. повторно титровали) до более высокой дозы брекспипразола, максимум до 4 мг/сут, в зависимости от ответа на лечение и по усмотрению исследователя в любое время на 7-й день или позже. Участники, которые не могли переносить свою текущую дозу, могли быть снижены до минимальной 2 мг/день в любое время после 4-го дня.
Лекарство: Брекспипразол
Брекспипразол таблетки
Другие имена:
  • OPC-34712

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, по крайней мере, с одним нежелательным явлением, возникшим после лечения (TEAE), по степени тяжести
Временное ограничение: С 1-го дня (после приема) до 29 недель (26 недель лечения, 3 недели наблюдения за безопасностью)
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарство; это не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (например, клинически значимым отклонением от нормы лабораторных показателей), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. TEAE определяется как нежелательное явление с началом, которое происходит после приема исследуемого препарата. Тяжесть НЯ оценивали по 3-балльной шкале: 1 = легкая; дискомфорт замечается, но нарушения повседневной активности нет, 2 = умеренный; дискомфорт достаточный, чтобы уменьшить или повлиять на нормальную повседневную активность, и 3 = сильный; неспособность работать или выполнять обычную повседневную деятельность.
С 1-го дня (после приема) до 29 недель (26 недель лечения, 3 недели наблюдения за безопасностью)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
H. Lundbeck A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 августа 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 331-201-00083
  • 2017-002225-38 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Анонимные данные об отдельных участниках (IPD), лежащие в основе результатов этого исследования, будут переданы исследователям для достижения целей, заранее указанных в методологически обоснованном исследовательском предложении. Небольшие исследования с менее чем 25 участниками исключаются из обмена данными.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после утверждения на мировых рынках или через 1-3 года после публикации статьи. Нет даты окончания доступности данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Otsuka будет обмениваться данными на принадлежащей Otsuka платформе удаленного доступа к данным с аналитическим программным обеспечением Python и R. Запросы на исследования следует направлять по адресу ClinicalTransparency@Otsuka-us.com.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Биполярное расстройство I

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками