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Un essai pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du brexpiprazole dans le traitement des participants atteints de trouble bipolaire I.

14 août 2020 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Un essai ouvert multicentrique pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du brexpiprazole dans le traitement de sujets atteints de trouble bipolaire I

Cette étude a évalué l'innocuité et évalué l'innocuité et la tolérabilité du brexpiprazole en ouvert (2 à 4 mg/jour, avec une dose initiale de 2 mg/jour) pour le traitement de sujets adultes atteints de trouble bipolaire I. Tous les participants ont reçu une dose initiale de brexpiprazole.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Bien que la disponibilité des antipsychotiques atypiques ait augmenté les options thérapeutiques disponibles, il reste un besoin de thérapies plus sûres et plus efficaces dans le traitement des épisodes maniaques et dépressifs du trouble bipolaire I. Le profil d'activité spécifique des récepteurs du brexpiprazole est probablement en corrélation avec son efficacité établie dans la schizophrénie et le trouble dépressif majeur, et peut s'avérer être une cible efficace pour le traitement de la manie aiguë du trouble bipolaire I.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
381

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Burgas, Bulgarie, 8000
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov - Burgas EOOD, Department for Treatment of Emergency Psychiatric Condition
      • Kardzhali, Bulgarie, 6600
        • State Psychiatry Hospital - Kardzhali,Third Male Department, First Female Department
      • Novi Iskar, Bulgarie, 1282
        • State Psychiatry Hospital Sv. Ivan Rilski, First Male department, First Female Department
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD, Clinic of Psychiatry
      • Ruse, Bulgarie, 7003
        • "Mental Health Centre-Ruse" EOOD, Male department for persons with severe mental disorders, Female department for persons with severe mental disorders
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment -Alexandrovska EAD, Clinic of Psychiatry, First Department of Psychiatry
      • Targovishte, Bulgarie, 7700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Targovishte AD, Department of Psychiatry
      • Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
        • Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD, Department of Psychiatry for Active Treatment of Persons with Severe Mental Disorders
      • Vratsa, Bulgarie, 3000
        • Mental Health Center - Vratsa EOOD, Department of Psychiatry
  • Croatie
      • Rijeka, Croatie, 51000
        • CHC Rijeka-Clinic for Psychiatrics
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Poliklinika Neuron /Polyclinic Neuron
  • Pologne
      • Gdańsk, Pologne, 80-438
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Wieslaw Jerzy Cubala
      • Tuszyn, Pologne, 95-080
        • NZOZ Prywatna Klinika Psychiatryczna Inventiva
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • CHC Dr Dragisa Misovic
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Clinic for Psychiatric Disorders, Dr Laza Lazarevic
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Clinic for Psychiatry
      • Kovin, Serbie, 26220
        • Specialized Hospital for Psychiatry Diseases Kovin
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic of Psychiatry
      • Novi Sad, Serbie, 21000
        • Klinika za psihijariju, Klinicki Centar Vojvodine
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Regional Clinical Hospital n.a I.I. Mechnicov
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • SI of Neurology Psychiatry and Narcology NAMS
      • Kherson, Ukraine, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • Kyiv Regional Medical Incorporation Psychiatry
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • CI of LOR Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #25
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • Communal Institution of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital", Department #20
      • Odesa, Ukraine, 67513
        • Odesa Regional Psychiatric Hospital 2
      • Poltava, Ukraine, 36013
        • Maltsev Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Ternopil', Ukraine, 46027
        • Ternopil Regional Municipal Clinical Psychoneurological Hospital
      • Vinnitsa, Ukraine, 21018
        • O.I. Yushenko Vinnitsa Regional Clinic
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Bellflower, California, États-Unis, 90706
        • Citrials Inc.
      • Cerritos, California, États-Unis, 90703
        • Radiant Research
      • Culver City, California, États-Unis, 90230
        • ProScience Research Group
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Long Beach, California, États-Unis, 90813
        • Apostle Clinical Trials
      • Oakland, California, États-Unis, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, États-Unis, 91402
        • Asclepes Research Centers, PC
      • Riverside, California, États-Unis, 92705
        • CI Trials
      • San Diego, California, États-Unis, 92102
        • Cnri-San Diego
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • CI Trials
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Yorba Linda, California, États-Unis, 92886
        • Shreenath Clinical Service
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Optimus U Corp
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Segal Trials
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Galiz Research
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Research Centers of America, LLC
      • Largo, Florida, États-Unis, 33770
        • Florida Behavioral Medicine
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • University of South Florida Board of Trustees
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
        • NeuroPsychiatric Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877
        • CBH Health
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63118
        • Arch Clinical Trials, LLC
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • St. Louis Clinical Trials
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
        • Clinical Trials of America-NC, LLC
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • Richard H Weisler, MD PA Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • SP Research PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Garland, Texas, États-Unis, 75042
        • Pillar Clinical Research LLC
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Core Clinical Research
      • Richland, Washington, États-Unis, 99352
        • Mid Columbia Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion (participants renouvelés des essais 331-201-00080 et 331-201-00081)

  • Les participants restant à l'hôpital lors de la visite du jour 21 de l'essai 331-201-00080 ou 331-201-00081 ont été autorisés à s'inscrire à l'essai 331-201-00083 lors de la visite de la semaine 3 de l'essai en double aveugle s'ils devaient être sorti de l'hôpital avant la visite de la semaine 1 de l'essai 331-201-0083. Les participants non sortis à la visite de la semaine 1 de l'essai 331-201-0083 ont été retirés.
  • Participants qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient potentiellement bénéficier de l'administration de brexpiprazole par voie orale pour le traitement du trouble bipolaire I et qui ont terminé 3 semaines de traitement post-randomisation dans les essais 331-201-00080 et 331-201-00081.

Critères d'exclusion (roulement des participants des essais 331-201-00080 et 331-201-00081)

  • Participants ayant une violation majeure du protocole au cours de leur participation aux essais de phase 3 en double aveugle (331-201-00080 ou 331-201-00081).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Brexpiprazole
Le brexpiprazole a été administré aux participants par voie orale avec une posologie flexible de 2 mg/jour des jours 1 à 3, quelle que soit l'affectation du traitement dans l'essai en double aveugle précédent, suivi d'une titration à 3 mg/jour le jour 4. Les participants peuvent avoir été titrés (ou re-titré) à une dose plus élevée de brexpiprazole, jusqu'à un maximum de 4 mg/jour, en fonction de la réponse au traitement et à la discrétion de l'investigateur à tout moment au jour 7 ou par la suite. Les participants qui ne pouvaient pas tolérer leur dose actuelle auraient pu être titrés jusqu'à un minimum de 2 mg/jour à tout moment après le jour 4.
Médicament: Brexpiprazole
Comprimés de brexpiprazole
Autres noms:
  • OPC-34712

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec au moins un événement indésirable lié au traitement (TEAE) par gravité
Délai: Du jour 1 (après l'administration) à 29 semaines (26 semaines de traitement, 3 semaines de suivi de l'innocuité)
Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique auquel un médicament a été administré ; il ne doit pas nécessairement y avoir de lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (p. ex., résultat de laboratoire anormal cliniquement significatif), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un TEAE est défini comme un événement indésirable survenant après avoir reçu le médicament à l'étude. La sévérité des EI a été notée sur une échelle de 3 points : 1 = léger ; inconfort constaté, mais pas de perturbation des activités quotidiennes, 2 = modéré ; inconfort suffisant pour réduire ou affecter l'activité quotidienne normale, et 3 = sévère ; incapacité de travailler ou d'accomplir une activité quotidienne normale.
Du jour 1 (après l'administration) à 29 semaines (26 semaines de traitement, 3 semaines de suivi de l'innocuité)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
H. Lundbeck A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 août 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 331-201-00083
  • 2017-002225-38 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymes des participants individuels (DPI) qui sous-tendent les résultats de cette étude seront partagées avec les chercheurs pour atteindre les objectifs pré-spécifiés dans une proposition de recherche méthodologiquement solide. Les petites études avec moins de 25 participants sont exclues du partage des données.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après l'approbation de la commercialisation sur les marchés mondiaux, ou à partir de 1 à 3 ans après la publication de l'article. Il n'y a pas de date de fin à la disponibilité des données.

Critères d'accès au partage IPD

Otsuka partagera des données sur une plate-forme de partage de données accessible à distance appartenant à Otsuka avec les logiciels d'analyse Python et R. Les demandes de recherche doivent être adressées à clinicaltransparency@Otsuka-us.com

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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