Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Brexpiprazol vid behandling av deltagare med bipolär I-störning.

14 augusti 2020 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En multicenter, öppen studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Brexpiprazol vid behandling av patienter med bipolär I-störning

Denna studie utvärderade säkerheten och utvärderade säkerheten och tolerabiliteten för öppen brexpiprazol (2-4 mg/dag, med en startdos på 2 mg/dag) för behandling av vuxna patienter med bipolär I-sjukdom. Alla deltagare fick en startdos av brexpiprazol.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Även om tillgängligheten av atypiska antipsykotika hade ökat de tillgängliga terapeutiska alternativen, finns det fortfarande ett behov av säkrare och mer effektiva terapier vid behandling av maniska och depressiva episoder av bipolär störning I. Brexpiprazols specifika receptoraktivitetsprofil korrelerar sannolikt med dess etablerade effekt vid schizofreni och egentlig depression, och kan visa sig vara ett effektivt mål för behandling av akut mani av bipolär störning I.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
381

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov - Burgas EOOD, Department for Treatment of Emergency Psychiatric Condition
      • Kardzhali, Bulgarien, 6600
        • State Psychiatry Hospital - Kardzhali,Third Male Department, First Female Department
      • Novi Iskar, Bulgarien, 1282
        • State Psychiatry Hospital Sv. Ivan Rilski, First Male department, First Female Department
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD, Clinic of Psychiatry
      • Ruse, Bulgarien, 7003
        • "Mental Health Centre-Ruse" EOOD, Male department for persons with severe mental disorders, Female department for persons with severe mental disorders
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment -Alexandrovska EAD, Clinic of Psychiatry, First Department of Psychiatry
      • Targovishte, Bulgarien, 7700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Targovishte AD, Department of Psychiatry
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD, Department of Psychiatry for Active Treatment of Persons with Severe Mental Disorders
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Mental Health Center - Vratsa EOOD, Department of Psychiatry
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
        • Citrials Inc.
      • Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
        • Radiant Research
      • Culver City, California, Förenta staterna, 90230
        • ProScience Research Group
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
        • Apostle Clinical Trials
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, Förenta staterna, 91402
        • Asclepes Research Centers, PC
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92705
        • CI Trials
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92102
        • Cnri-San Diego
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • CI Trials
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Yorba Linda, California, Förenta staterna, 92886
        • Shreenath Clinical Service
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Optimus U Corp
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Segal Trials
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Galiz Research
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Research Centers of America, LLC
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33770
        • Florida Behavioral Medicine
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • University of South Florida Board of Trustees
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Winfield, Illinois, Förenta staterna, 60190
        • NeuroPsychiatric Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Förenta staterna, 20877
        • CBH Health
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63118
        • Arch Clinical Trials, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • St. Louis Clinical Trials
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
        • Clinical Trials of America-NC, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • Richard H Weisler, MD PA Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • SP Research PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Garland, Texas, Förenta staterna, 75042
        • Pillar Clinical Research LLC
      • Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Core Clinical Research
      • Richland, Washington, Förenta staterna, 99352
        • Mid Columbia Research
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • CHC Rijeka-Clinic for Psychiatrics
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Poliklinika Neuron /Polyclinic Neuron
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-438
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Wieslaw Jerzy Cubala
      • Tuszyn, Polen, 95-080
        • NZOZ Prywatna Klinika Psychiatryczna Inventiva
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • CHC Dr Dragisa Misovic
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinic for Psychiatric Disorders, Dr Laza Lazarevic
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinic for Psychiatry
      • Kovin, Serbien, 26220
        • Specialized Hospital for Psychiatry Diseases Kovin
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic of Psychiatry
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Klinika za psihijariju, Klinicki Centar Vojvodine
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • Regional Clinical Hospital n.a I.I. Mechnicov
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • SI of Neurology Psychiatry and Narcology NAMS
      • Kherson, Ukraina, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital
      • Kyiv, Ukraina, 04080
        • Kyiv Regional Medical Incorporation Psychiatry
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • CI of LOR Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #25
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • Communal Institution of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital", Department #20
      • Odesa, Ukraina, 67513
        • Odesa Regional Psychiatric Hospital 2
      • Poltava, Ukraina, 36013
        • Maltsev Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Ternopil', Ukraina, 46027
        • Ternopil Regional Municipal Clinical Psychoneurological Hospital
      • Vinnitsa, Ukraina, 21018
        • O.I. Yushenko Vinnitsa Regional Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier (rollover-deltagare från 331-201-00080 och 331-201-00081 försök)

  • Deltagare som stannade kvar på sjukhus vid dag 21-besöket i försök 331-201-00080 eller 331-201-00081 fick anmäla sig till 331-201-00083-försöket vid besöket vecka 3 i den dubbelblinda prövningen om de var planerade att skrivs ut från sjukhuset före besöket vecka 1 av försök 331-201-0083. Deltagare som inte skrevs ut efter vecka 1 besöket i försöket 331-201-0083 drogs tillbaka.
  • Deltagare som, enligt utredarens åsikt, potentiellt skulle kunna dra nytta av administrering av oral brexpiprazol för behandling av bipolär störning I och som fullföljde 3 veckors behandling efter randomisering i försök 331-201-00080 och försök 331-201-00081.

Uteslutningskriterier (rollover-deltagare från 331-201-00080 och 331-201-00081 försök)

  • Deltagare med en allvarlig överträdelse av protokollet under sitt deltagande i de dubbelblinda fas 3-prövningarna (331-201-00080 eller 331-201-00081).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Brexpiprazol
Brexpiprazol administrerades till deltagare oralt med flexibel dosering från 2 mg/dag från dag 1 till 3 oavsett behandlingsuppgift i den tidigare dubbelblinda studien, följt av titrering till 3 mg/dag på dag 4. Deltagarna kan ha titrerats (eller återtitreras) till en högre dos av brexpiprazol, upp till maximalt 4 mg/dag, baserat på behandlingssvar och efter utredarens gottfinnande när som helst på dag 7 eller därefter. Deltagare som inte kunde tolerera sin nuvarande dos kunde ha titrerats ner till minst 2 mg/dag när som helst efter dag 4.
Läkemedel: Brexpiprazol
Brexpiprazol tabletter
Andra namn:
  • OPC-34712

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med minst en behandling Emergent Adverse Event (TEAE) efter svårighetsgrad
Tidsram: Från dag 1 (efter dosering) till och med 29 veckor (26 veckors behandling, 3 veckors säkerhetsuppföljning)
En biverkning (AE) definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerade ett läkemedel; det behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (t.ex. ett kliniskt signifikant onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. En TEAE definieras som en biverkning med en debut som inträffar efter att ha fått studieläkemedlet. Allvarlighet av biverkningar graderades på en 3-gradig skala som: 1 = mild; obehag märkt, men inga avbrott i den dagliga aktiviteten, 2 = måttlig; obehag som är tillräckligt för att minska eller påverka normal daglig aktivitet, och 3 = allvarlig; oförmåga att arbeta eller utföra normal daglig aktivitet.
Från dag 1 (efter dosering) till och med 29 veckor (26 veckors behandling, 3 veckors säkerhetsuppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
H. Lundbeck A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
24 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
17 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 augusti 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 331-201-00083
  • 2017-002225-38 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för resultaten av denna studie kommer att delas med forskare för att uppnå mål som är fördefinierade i ett metodologiskt välgrundat forskningsförslag. Små studier med mindre än 25 deltagare utesluts från datadelning.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgängliga efter marknadsföringsgodkännande på globala marknader, eller med början 1-3 år efter artikelpublicering. Det finns inget slutdatum för tillgängligheten av data.

Kriterier för IPD Sharing Access

Otsuka kommer att dela data på en Otsuka-ägd fjärrtillgänglig datadelningsplattform med Python och R analytisk programvara. Forskningsförfrågningar ska riktas till clinicaltransparency@Otsuka-us.com

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Brexpiprazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar