Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Brexpiprazole nel trattamento dei partecipanti con disturbo bipolare I.
14 agosto 2020 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Brexpiprazolo nel trattamento di soggetti con disturbo bipolare di tipo I
Questo studio ha valutato la sicurezza e valuta la sicurezza e la tollerabilità di brexpiprazolo in aperto (2-4 mg/die, con una dose iniziale di 2 mg/die) per il trattamento di soggetti adulti con disturbo bipolare di tipo I.
Tutti i partecipanti hanno ricevuto una dose iniziale di brexpiprazolo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene la disponibilità di antipsicotici atipici abbia aumentato le opzioni terapeutiche disponibili, rimane la necessità di terapie più sicure ed efficaci nel trattamento degli episodi maniacali e depressivi del disturbo bipolare di tipo I.
Il profilo di attività del recettore specifico di Brexpiprazolo è probabilmente correlato alla sua comprovata efficacia nella schizofrenia e nel disturbo depressivo maggiore e potrebbe rivelarsi un bersaglio efficace per il trattamento della mania acuta del disturbo bipolare di tipo I.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
381
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Burgas, Bulgaria, 8000
- Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov - Burgas EOOD, Department for Treatment of Emergency Psychiatric Condition
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Kardzhali, Bulgaria, 6600
- State Psychiatry Hospital - Kardzhali,Third Male Department, First Female Department
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Novi Iskar, Bulgaria, 1282
- State Psychiatry Hospital Sv. Ivan Rilski, First Male department, First Female Department
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD, Clinic of Psychiatry
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Ruse, Bulgaria, 7003
- "Mental Health Centre-Ruse" EOOD, Male department for persons with severe mental disorders, Female department for persons with severe mental disorders
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Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment -Alexandrovska EAD, Clinic of Psychiatry, First Department of Psychiatry
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Targovishte, Bulgaria, 7700
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Targovishte AD, Department of Psychiatry
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD, Department of Psychiatry for Active Treatment of Persons with Severe Mental Disorders
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Vratsa, Bulgaria, 3000
- Mental Health Center - Vratsa EOOD, Department of Psychiatry
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Rijeka, Croazia, 51000
- CHC Rijeka-Clinic for Psychiatrics
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Zagreb, Croazia, 10000
- Poliklinika Neuron /Polyclinic Neuron
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Gdańsk, Polonia, 80-438
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Wieslaw Jerzy Cubala
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Tuszyn, Polonia, 95-080
- NZOZ Prywatna Klinika Psychiatryczna Inventiva
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Belgrade, Serbia, 11000
- CHC Dr Dragisa Misovic
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinic for Psychiatric Disorders, Dr Laza Lazarevic
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinic for Psychiatry
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Kovin, Serbia, 26220
- Specialized Hospital for Psychiatry Diseases Kovin
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac, Clinic of Psychiatry
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Novi Sad, Serbia, 21000
- Klinika za psihijariju, Klinicki Centar Vojvodine
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Woodland International Research Group
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Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
- Woodland Research Northwest, LLC
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California
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Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
- Citrials Inc.
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Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
- Radiant Research
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Culver City, California, Stati Uniti, 90230
- ProScience Research Group
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
- Apostle Clinical Trials
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Oakland, California, Stati Uniti, 94607
- Pacific Research Partners, LLC
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- NRC Research Institute
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Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
- Asclepes Research Centers, PC
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Riverside, California, Stati Uniti, 92705
- CI Trials
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San Diego, California, Stati Uniti, 92102
- Cnri-San Diego
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- CI Trials
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Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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Yorba Linda, California, Stati Uniti, 92886
- Shreenath Clinical Service
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Florida
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Optimus U Corp
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- Segal Trials
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Galiz Research
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Research Centers of America, LLC
-
Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
- Florida Behavioral Medicine
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- University of South Florida Board of Trustees
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Georgia
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
- NeuroPsychiatric Research
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
- Louisiana Clinical Research
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-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
- CBH Health
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-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63118
- Arch Clinical Trials, LLC
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- St. Louis Clinical Trials
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
- Hassman Research Institute, LLC
-
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
- Clinical Trials of America-NC, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- Richard H Weisler, MD PA Associates
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
- Cutting Edge Research Group
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- SP Research PLLC
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
- InSite Clinical Research
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- North Texas Clinical Trials
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Garland, Texas, Stati Uniti, 75042
- Pillar Clinical Research LLC
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Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
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Washington
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Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
- Core Clinical Research
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Richland, Washington, Stati Uniti, 99352
- Mid Columbia Research
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Dnipro, Ucraina, 49005
- Regional Clinical Hospital n.a I.I. Mechnicov
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Kharkiv, Ucraina, 61068
- SI of Neurology Psychiatry and Narcology NAMS
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Kherson, Ucraina, 73488
- Kherson Regional Psychiatric Hospital
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Kyiv, Ucraina, 04080
- Kyiv Regional Medical Incorporation Psychiatry
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Lviv, Ucraina, 79021
- CI of LOR Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #25
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Lviv, Ucraina, 79021
- Communal Institution of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital", Department #20
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Odesa, Ucraina, 67513
- Odesa Regional Psychiatric Hospital 2
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Poltava, Ucraina, 36013
- Maltsev Regional Clinical Psychiatric Hospital
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Ternopil', Ucraina, 46027
- Ternopil Regional Municipal Clinical Psychoneurological Hospital
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Vinnitsa, Ucraina, 21018
- O.I. Yushenko Vinnitsa Regional Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione (partecipanti al rollover dalle prove 331-201-00080 e 331-201-00081)
- I partecipanti che rimanevano in ospedale alla visita del giorno 21 dello studio 331-201-00080 o 331-201-00081 potevano iscriversi allo studio 331-201-00083 alla visita della settimana 3 dello studio in doppio cieco se avevano pianificato di essere dimesso dall'ospedale prima della visita della settimana 1 dello studio 331-201-0083. I partecipanti non dimessi entro la visita della settimana 1 dello studio 331-201-0083 sono stati ritirati.
- - Partecipanti che, a parere dello sperimentatore, potrebbero potenzialmente trarre beneficio dalla somministrazione orale di brexpiprazolo per il trattamento del disturbo bipolare di tipo I e che hanno completato 3 settimane di trattamento post-randomizzazione nello studio 331-201-00080 e nello studio 331-201-00081.
Criteri di esclusione (partecipanti al rollover dalle prove 331-201-00080 e 331-201-00081)
- - Partecipanti con una grave violazione del protocollo durante il corso della loro partecipazione alle prove di fase 3 in doppio cieco (331-201-00080 o 331-201-00081).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Brexpiprazolo
Brexpiprazolo è stato somministrato ai partecipanti per via orale con dosaggio flessibile da 2 mg/giorno dal giorno 1 al giorno 3, indipendentemente dall'assegnazione del trattamento nel precedente studio in doppio cieco, seguito dalla titolazione a 3 mg/giorno al giorno 4. I partecipanti possono essere stati titolati (o titolato nuovamente) a una dose più elevata di brexpiprazolo, fino a un massimo di 4 mg/die, in base alla risposta al trattamento e a discrezione dello sperimentatore in qualsiasi momento al Giorno 7 o successivamente.
I partecipanti che non erano in grado di tollerare la loro dose attuale avrebbero potuto essere titolati a un minimo di 2 mg/giorno in qualsiasi momento dopo il giorno 4.
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Brexpiprazolo compresse
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) per gravità
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (dopo la somministrazione) fino a 29 settimane (26 settimane di trattamento, 3 settimane di follow-up sulla sicurezza)
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Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (p. es., un reperto di laboratorio anormale clinicamente significativo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco.
Un TEAE è definito come un evento avverso con un esordio che si verifica dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio.
La gravità degli eventi avversi è stata classificata su una scala a 3 punti come: 1 = lieve; disagio notato, ma nessuna interruzione dell'attività quotidiana, 2 = moderato; disagio sufficiente a ridurre o influenzare la normale attività quotidiana e 3 = grave; incapacità di lavorare o svolgere la normale attività quotidiana.
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Dal giorno 1 (dopo la somministrazione) fino a 29 settimane (26 settimane di trattamento, 3 settimane di follow-up sulla sicurezza)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Patologia
- Mania
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti serotoninergici
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Brexpiprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 331-201-00083
- 2017-002225-38 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati di questo studio saranno condivisi con i ricercatori per raggiungere obiettivi pre-specificati in una proposta di ricerca metodologicamente valida.
I piccoli studi con meno di 25 partecipanti sono esclusi dalla condivisione dei dati.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili dopo l'approvazione all'immissione in commercio nei mercati globali o a partire da 1-3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.
Non esiste una data di fine della disponibilità dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Otsuka condividerà i dati su una piattaforma di condivisione dei dati accessibile da remoto di proprietà di Otsuka con il software analitico Python e R.
Le richieste di ricerca devono essere indirizzate a clinicaltransparency@Otsuka-us.com
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .