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Un ensayo para evaluar la seguridad y tolerabilidad de brexpiprazol en el tratamiento de participantes con trastorno bipolar I.

14 de agosto de 2020 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Un ensayo abierto multicéntrico para evaluar la seguridad y la tolerabilidad del brexpiprazol en el tratamiento de sujetos con trastorno bipolar I

Este estudio evaluó la seguridad y evaluó la seguridad y tolerabilidad de brexpiprazol de etiqueta abierta (2 - 4 mg/día, con una dosis inicial de 2 mg/día) para el tratamiento de sujetos adultos con trastorno bipolar I. Todos los participantes recibieron una dosis inicial de brexpiprazol.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Si bien la disponibilidad de antipsicóticos atípicos aumentó las opciones terapéuticas disponibles, sigue existiendo la necesidad de terapias más seguras y efectivas en el tratamiento de los episodios maníacos y depresivos del trastorno bipolar I. El perfil de actividad del receptor específico de brexpiprazol probablemente se correlaciona con su eficacia establecida en la esquizofrenia y el trastorno depresivo mayor, y puede resultar un objetivo eficaz para el tratamiento de la manía aguda del trastorno bipolar I.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
381

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov - Burgas EOOD, Department for Treatment of Emergency Psychiatric Condition
      • Kardzhali, Bulgaria, 6600
        • State Psychiatry Hospital - Kardzhali,Third Male Department, First Female Department
      • Novi Iskar, Bulgaria, 1282
        • State Psychiatry Hospital Sv. Ivan Rilski, First Male department, First Female Department
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD, Clinic of Psychiatry
      • Ruse, Bulgaria, 7003
        • "Mental Health Centre-Ruse" EOOD, Male department for persons with severe mental disorders, Female department for persons with severe mental disorders
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment -Alexandrovska EAD, Clinic of Psychiatry, First Department of Psychiatry
      • Targovishte, Bulgaria, 7700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Targovishte AD, Department of Psychiatry
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD, Department of Psychiatry for Active Treatment of Persons with Severe Mental Disorders
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Mental Health Center - Vratsa EOOD, Department of Psychiatry
  • Croacia
      • Rijeka, Croacia, 51000
        • CHC Rijeka-Clinic for Psychiatrics
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Poliklinika Neuron /Polyclinic Neuron
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Citrials Inc.
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Radiant Research
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
        • Proscience Research Group
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Apostle Clinical Trials
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • Asclepes Research Centers, PC
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92705
        • CI Trials
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92102
        • Cnri-San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • CI Trials
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Yorba Linda, California, Estados Unidos, 92886
        • Shreenath Clinical Service
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Optimus U Corp
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Segal Trials
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Galiz Research
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Research Centers of America, LLC
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • Florida Behavioral Medicine
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida Board of Trustees
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • NeuroPsychiatric Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
        • CBH Health
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
        • Arch Clinical Trials, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • St. Louis Clinical Trials
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Clinical Trials of America-NC, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Richard H Weisler, MD PA Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • SP Research PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75042
        • Pillar Clinical Research LLC
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Core Clinical Research
      • Richland, Washington, Estados Unidos, 99352
        • Mid Columbia Research
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-438
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Wieslaw Jerzy Cubala
      • Tuszyn, Polonia, 95-080
        • NZOZ Prywatna Klinika Psychiatryczna Inventiva
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • CHC Dr Dragisa Misovic
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic for Psychiatric Disorders, Dr Laza Lazarevic
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic for Psychiatry
      • Kovin, Serbia, 26220
        • Specialized Hospital for Psychiatry Diseases Kovin
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic of Psychiatry
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Klinika za psihijariju, Klinicki Centar Vojvodine
  • Ucrania
      • Dnipro, Ucrania, 49005
        • Regional Clinical Hospital n.a I.I. Mechnicov
      • Kharkiv, Ucrania, 61068
        • SI of Neurology Psychiatry and Narcology NAMS
      • Kherson, Ucrania, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital
      • Kyiv, Ucrania, 04080
        • Kyiv Regional Medical Incorporation Psychiatry
      • Lviv, Ucrania, 79021
        • CI of LOR Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #25
      • Lviv, Ucrania, 79021
        • Communal Institution of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital", Department #20
      • Odesa, Ucrania, 67513
        • Odesa Regional Psychiatric Hospital 2
      • Poltava, Ucrania, 36013
        • Maltsev Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Ternopil', Ucrania, 46027
        • Ternopil Regional Municipal Clinical Psychoneurological Hospital
      • Vinnitsa, Ucrania, 21018
        • O.I. Yushenko Vinnitsa Regional Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión (participantes transferidos de los ensayos 331-201-00080 y 331-201-00081)

  • A los participantes que permanecieron en el hospital en la visita del día 21 del ensayo 331-201-00080 o 331-201-00081 se les permitió inscribirse en el ensayo 331-201-00083 en la visita de la semana 3 del ensayo doble ciego si estaban planeados para ser dado de alta del hospital antes de la visita de la semana 1 del juicio 331-201-0083. Los participantes que no fueron dados de alta en la visita de la semana 1 del ensayo 331-201-0083 fueron retirados.
  • Participantes que, en opinión del investigador, podrían beneficiarse potencialmente de la administración de brexpiprazol oral para el tratamiento del trastorno bipolar I y que completaron 3 semanas de tratamiento posterior a la aleatorización en el ensayo 331-201-00080 y el ensayo 331-201-00081.

Criterios de exclusión (participantes transferidos de los ensayos 331-201-00080 y 331-201-00081)

  • Participantes con una violación importante del protocolo durante el curso de su participación en los ensayos doble ciego de fase 3 (331-201-00080 o 331-201-00081).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brexpiprazol
Se administró brexpiprazol a los participantes por vía oral con una dosis flexible de 2 mg/día desde los días 1 a 3, independientemente de la asignación de tratamiento en el ensayo doble ciego anterior, seguido de una titulación a 3 mg/día el día 4. Es posible que los participantes hayan sido titulados (o volvió a titular) a una dosis más alta de brexpiprazol, hasta un máximo de 4 mg/día, en función de la respuesta al tratamiento y a criterio del investigador en cualquier momento en el Día 7 o posteriormente. Los participantes que no pudieron tolerar su dosis actual podrían haber sido reducidos a un mínimo de 2 mg/día en cualquier momento después del Día 4.
Droga: Brexpiprazol
Tabletas de brexpiprazol
Otros nombres:
  • OPC-34712

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) por gravedad
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (después de la dosificación) hasta las 29 semanas (26 semanas de tratamiento, 3 semanas de seguimiento de seguridad)
Un evento adverso (EA) se definió como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un fármaco; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (p. ej., un hallazgo de laboratorio anormal clínicamente significativo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un fármaco, ya sea que se considere relacionado con el fármaco o no. Un TEAE se define como un evento adverso con un inicio que ocurre después de recibir el fármaco del estudio. La gravedad de los AA se calificó en una escala de 3 puntos como: 1 = leve; malestar notado, pero sin interrupción de la actividad diaria, 2 = moderado; malestar suficiente para reducir o afectar la actividad diaria normal, y 3 = grave; incapacidad para trabajar o realizar actividades diarias normales.
Desde el día 1 (después de la dosificación) hasta las 29 semanas (26 semanas de tratamiento, 3 semanas de seguimiento de seguridad)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
H. Lundbeck A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de agosto de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 331-201-00083
  • 2017-002225-38 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados de este estudio se compartirán con los investigadores para lograr objetivos preespecificados en una propuesta de investigación metodológicamente sólida. Los estudios pequeños con menos de 25 participantes están excluidos del intercambio de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la aprobación de comercialización en los mercados globales, o entre 1 y 3 años después de la publicación del artículo. No hay una fecha límite para la disponibilidad de los datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Otsuka compartirá datos en una plataforma de intercambio de datos de acceso remoto propiedad de Otsuka con software analítico Python y R. Las solicitudes de investigación deben dirigirse a clinictransparency@Otsuka-us.com

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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