Et forsøg for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af Brexpiprazol i behandlingen af deltagere med bipolar I-lidelse.
Et multicenter, åbent forsøg til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af Brexpiprazol i behandlingen af forsøgspersoner med bipolar I-lidelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Burgas, Bulgarien, 8000
- Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov - Burgas EOOD, Department for Treatment of Emergency Psychiatric Condition
-
Kardzhali, Bulgarien, 6600
- State Psychiatry Hospital - Kardzhali,Third Male Department, First Female Department
-
Novi Iskar, Bulgarien, 1282
- State Psychiatry Hospital Sv. Ivan Rilski, First Male department, First Female Department
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD, Clinic of Psychiatry
-
Ruse, Bulgarien, 7003
- "Mental Health Centre-Ruse" EOOD, Male department for persons with severe mental disorders, Female department for persons with severe mental disorders
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment -Alexandrovska EAD, Clinic of Psychiatry, First Department of Psychiatry
-
Targovishte, Bulgarien, 7700
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Targovishte AD, Department of Psychiatry
-
Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
- Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD, Department of Psychiatry for Active Treatment of Persons with Severe Mental Disorders
-
Vratsa, Bulgarien, 3000
- Mental Health Center - Vratsa EOOD, Department of Psychiatry
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
- Woodland International Research Group
-
Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
- Woodland Research Northwest, LLC
-
-
California
-
Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
- Citrials Inc.
-
Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
- Radiant Research
-
Culver City, California, Forenede Stater, 90230
- ProScience Research Group
-
Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
- Apostle Clinical Trials
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94607
- Pacific Research Partners, LLC
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- NRC Research Institute
-
Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
- Asclepes Research Centers, PC
-
Riverside, California, Forenede Stater, 92705
- CI Trials
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92102
- Cnri-San Diego
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
- CI Trials
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90502
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Yorba Linda, California, Forenede Stater, 92886
- Shreenath Clinical Service
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
- Optimus U Corp
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
- Segal Trials
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
- Galiz Research
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
- Research Centers of America, LLC
-
Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
- Florida Behavioral Medicine
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- University of South Florida Board of Trustees
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60190
- NeuroPsychiatric Research
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
- Louisiana Clinical Research
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
- CBH Health
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63118
- Arch Clinical Trials, LLC
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- St. Louis Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
- Hassman Research Institute, LLC
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
- Clinical Trials of America-NC, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
- Richard H Weisler, MD PA Associates
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- SP Research PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
- InSite Clinical Research
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- North Texas Clinical Trials
-
Garland, Texas, Forenede Stater, 75042
- Pillar Clinical Research LLC
-
Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
- Core Clinical Research
-
Richland, Washington, Forenede Stater, 99352
- Mid Columbia Research
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatien, 51000
- CHC Rijeka-Clinic for Psychiatrics
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Poliklinika Neuron /Polyclinic Neuron
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-438
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Wieslaw Jerzy Cubala
-
Tuszyn, Polen, 95-080
- NZOZ Prywatna Klinika Psychiatryczna Inventiva
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- CHC Dr Dragisa Misovic
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinic for Psychiatric Disorders, Dr Laza Lazarevic
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinic for Psychiatry
-
Kovin, Serbien, 26220
- Specialized Hospital for Psychiatry Diseases Kovin
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Clinical Center Kragujevac, Clinic of Psychiatry
-
Novi Sad, Serbien, 21000
- Klinika za psihijariju, Klinicki Centar Vojvodine
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraine, 49005
- Regional Clinical Hospital n.a I.I. Mechnicov
-
Kharkiv, Ukraine, 61068
- SI of Neurology Psychiatry and Narcology NAMS
-
Kherson, Ukraine, 73488
- Kherson Regional Psychiatric Hospital
-
Kyiv, Ukraine, 04080
- Kyiv Regional Medical Incorporation Psychiatry
-
Lviv, Ukraine, 79021
- CI of LOR Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #25
-
Lviv, Ukraine, 79021
- Communal Institution of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital", Department #20
-
Odesa, Ukraine, 67513
- Odesa Regional Psychiatric Hospital 2
-
Poltava, Ukraine, 36013
- Maltsev Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Ternopil', Ukraine, 46027
- Ternopil Regional Municipal Clinical Psychoneurological Hospital
-
Vinnitsa, Ukraine, 21018
- O.I. Yushenko Vinnitsa Regional Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier (rollover-deltagere fra 331-201-00080 og 331-201-00081 forsøg)
- Deltagere, der forblev på hospitalet ved dag 21-besøget i forsøg 331-201-00080 eller 331-201-00081, fik tilladelse til at tilmelde sig 331-201-00083-forsøget ved uge 3-besøget i det dobbeltblindede forsøg, hvis de var planlagt til at udskrives fra hospitalet inden uge 1 besøg af forsøg 331-201-0083. Deltagere, der ikke blev udskrevet ved uge 1 besøg i forsøg 331-201-0083, blev trukket tilbage.
- Deltagere, som efter investigatorens mening potentielt kunne drage fordel af administration af oral brexpiprazol til behandling af bipolar I lidelse, og som gennemførte 3 ugers post-randomiseringsbehandling i forsøg 331-201-00080 og forsøg 331-201-00081.
Ekskluderingskriterier (rollover-deltagere fra 331-201-00080 og 331-201-00081 forsøg)
- Deltagere med en større protokolbrud i løbet af deres deltagelse i de dobbeltblindede fase 3-forsøg (331-201-00080 eller 331-201-00081).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brexpiprazol
Brexpiprazol blev indgivet oralt til deltagere med fleksibel dosering fra 2 mg/dag fra dag 1 til 3 uanset behandlingstildeling i det tidligere dobbeltblindede forsøg, efterfulgt af titrering til 3 mg/dag på dag 4. Deltagerne kan være blevet titreret (eller gentitreret) til en højere dosis af brexpiprazol, op til et maksimum på 4 mg/dag, baseret på behandlingsrespons og efter investigators skøn når som helst på dag 7 eller derefter.
Deltagere, der ikke var i stand til at tolerere deres nuværende dosis, kunne være blevet titreret ned til et minimum på 2 mg/dag når som helst efter dag 4.
|
Brexpiprazol tabletter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med mindst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Fra dag 1 (efter dosering) til og med 29 uger (26 ugers behandling, 3 ugers sikkerhedsopfølgning)
|
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der administrerede et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (f.eks. et klinisk signifikant abnormt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
En TEAE er defineret som en uønsket hændelse med en indtræden, der opstår efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
Sværhedsgraden af AE'er blev bedømt på en 3-punkts skala som: 1 = mild; ubehag bemærket, men ingen forstyrrelse af daglig aktivitet, 2 = moderat; ubehag tilstrækkeligt til at reducere eller påvirke normal daglig aktivitet, og 3 = alvorlig; manglende evne til at arbejde eller udføre normal daglig aktivitet.
|
Fra dag 1 (efter dosering) til og med 29 uger (26 ugers behandling, 3 ugers sikkerhedsopfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 331-201-00083
- 2017-002225-38 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bipolar I lidelse
-
NCT04211428Trukket tilbageManiodepressiv | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar type I lidelse | Bipolar lidelse Mild | Bipolar lidelse Moderat | Bipolar lidelse Alvorlig
-
NCT07510646Ikke rekrutterer endnuBipolar lidelse (BD) | Bipolar | Bipolar lidelse Depression
-
NCT07172516RekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse
-
NCT07217860Tilmelding efter invitationManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse
-
NCT05683431AfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar lidelse I | Bipolar affektiv lidelse
-
NCT07622927RekrutteringFamiliemedlemmer med bipolar lidelse | Bipolar lidelse (BD) | Bipolar lidelse I eller II | Screeningsværktøj
-
NCT06920940RekrutteringTeenagere | Bipolar lidelse (BD) | Bipolar lidelse I eller II | Bipolar lidelse NOS | Bipolar spektrum lidelse
-
NCT05004896AfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse
-
NCT05339074AfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse
Kliniske forsøg med Brexpiprazol
-
NCT05119894Trukket tilbage
-
NCT01837797Afsluttet
-
NCT03902574Afsluttet
-
NCT04174365AfsluttetIrritabilitet associeret med autismespektrumforstyrrelse (ASD)
-
NCT01922258AfsluttetSygdomme i nervesystemet | Alzheimers sygdom | Psykisk lidelse | Agitation forbundet med | Alzheimers type
-
NCT02968121Afsluttet