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Diffusione MRI nella mielopatia spondilotica cervicale (CSM) (CSM)

12 marzo 2026 aggiornato da: Wilson Z. Ray, Washington University School of Medicine

Valore predittivo della diffusione MRI nella mielopatia spondilotica cervicale

Ai pazienti a cui è stata diagnosticata la mielopatia spondilotica cervicale verrà chiesto di sottoporsi a una risonanza magnetica utilizzando la tecnologia di imaging dello spettro in base alla diffusione (DBSI). I pazienti avranno questa risonanza magnetica prima dell'intervento e a 24 mesi dopo l'intervento. I ricercatori ritengono che con questo imaging, i biomarcatori potranno essere visti per assistere nella previsione degli esiti a lungo termine nei pazienti con compressione del midollo spinale. Questi pazienti saranno confrontati con coorti sane che saranno sottoposte anche a risonanza magnetica utilizzando la tecnologia DBSI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il CSM è la forma più comune di lesione del midollo spinale ed è la principale causa di disabilità progressiva nei pazienti di età superiore ai 65 anni. Una delle principali carenze che limitano la gestione clinica del CSM è la mancanza di metriche quantificabili per 1) basare le decisioni cliniche e 2) prevedere il potenziale di recupero funzionale dopo l'intervento chirurgico. La risonanza magnetica DBSI fornirà biomarcatori di imaging per prevedere in modo più affidabile il decorso clinico di un paziente, la risposta alla terapia e la prognosi a lungo termine.

I pazienti a cui viene diagnosticato il CSM avranno una risonanza magnetica utilizzando la tecnologia DBSI prima dell'intervento e a 24 mesi. I pazienti chirurgici saranno valutati con l'indice di disabilità del collo (NDI), la disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH), il dinamometro dell'impugnatura e il test muscolare manuale (MMT), la scala modificata dell'Associazione ortopedica giapponese (mJOA) e il Major Depression Inventory (MDI), Short Form-36 (SF-36) e punteggio Nurick.

Un gruppo di controllo di volontari sani verrà sottoposto a una risonanza magnetica utilizzando la tecnologia DBSI al momento dell'arruolamento e poi di nuovo tra 12 e 24 mesi dopo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
71

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Arruolaremo dalla nostra popolazione di pazienti e 20 pazienti da volontari sani.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di compressione del midollo spinale in corso,
  • evidenza clinica di CSM come determinato da segni e sintomi inclusi, ma non limitati a, perdita di destrezza manuale, debolezza delle estremità, anomalie sensoriali, quadriparesi, perdita di propriocezione e segno di Babinski o Hoffman positivo.

Criteri di esclusione:

  • incinta
  • avere un dispositivo non compatibile con la risonanza magnetica
  • avere una diagnosi nota di sclerosi laterale amiotrofica, sclerosi multipla, artrite reumatoide, concomitante stenosi toracica e/o lombare, tumore della colonna vertebrale o mielopatia correlata all'HIV e avere instabilità sistemica o essere ritenuto incapace di tollerare il sequenziamento MRI standard.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Soggetti investigativi

Pazienti a cui è stata diagnosticata la mielopatia spondilotica cervicale e che saranno sottoposti a correzione chirurgica per questa diagnosi.

Visita 1 I soggetti sperimentali saranno sottoposti a una valutazione clinica. I pazienti saranno sottoposti a una risonanza magnetica DBSI

Visita 2. 6 mesi dopo l'intervento chirurgico, i soggetti sperimentali saranno sottoposti a una valutazione clinica.

Visita 3 12 mesi dopo l'intervento chirurgico, i soggetti sperimentali saranno sottoposti a una valutazione clinica

Visita 4 18 mesi dopo l'intervento chirurgico, i soggetti sperimentali saranno sottoposti a una valutazione clinica.

Visita 5 24 mesi dopo l'intervento chirurgico, i soggetti sperimentali saranno sottoposti a una valutazione clinica e una risonanza magnetica DBSI.
Test diagnostico: Risonanza magnetica con tecnologia DBSI
La risonanza magnetica verrà eseguita con l'imaging dello spettro di base della diffusione
Gruppo di controllo
Volontari sani di età compresa tra 45 e 65 anni Visita 1: risonanza magnetica DBSI Visita 2: 24 mesi dopo la prima risonanza magnetica, il paziente verrà sottoposto alla seconda risonanza magnetica
Test diagnostico: Risonanza magnetica con tecnologia DBSI
La risonanza magnetica verrà eseguita con l'imaging dello spettro di base della diffusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Previsione accurata degli esiti neurologici dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 mesi
La misura dei risultati valuterà le metriche patologiche DBSI del midollo spinale al basale ea 24 mesi.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli effetti dei deficit di flusso sanguigno sulla patologia del midollo spinale
Lasso di tempo: 24 mesi
La misura del risultato valuterà gli effetti dei deficit del flusso sanguigno sulla patologia del midollo spinale e determinerà l'accuratezza della quantificazione della perdita assonale nel CSM
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wilson Z Ray, MD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NS047592-10-201706177
  • 2R01NS047592-10 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori non condivideranno i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori. I dati aggregati saranno resi disponibili al termine dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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