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頸椎症性脊髄症（CSM）における拡散MRI (CSM)

2026年3月12日 更新者：Wilson Z. Ray、Washington University School of Medicine

頸椎症性脊髄症における拡散MRIの予測値

頸椎症性脊髄症と診断された患者は、拡散基底スペクトル画像 (DBSI) 技術を使用して MRI を受けるように求められます。 患者は術前と術後 24 か月でこの MRI を受けることになります。 研究者は、このイメージングにより、脊髄圧迫患者の長期転帰の予測に役立つバイオマーカーを確認できるようになると考えています。 これらの患者は、DBSI 技術を使用して MRI を受ける健康なコホートと比較されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

CSM は脊髄損傷の最も一般的な形態であり、65 歳以上の患者の進行性障害の主な原因です。 CSM の臨床管理を制限する主な欠点は、1) 基本的な臨床決定、および 2) 外科的介入後の機能回復の可能性を予測するための定量化可能な指標がないことです。 DBSI MRI は、患者の臨床経過、治療への反応、および長期予後をより確実に予測するための画像バイオマーカーを提供します。

CSM と診断された患者は、術前および 24 か月後に DBSI 技術を使用して MRI を受けます。 外科患者は、首の障害指数（NDI）、腕、肩、手の障害（DASH）、ハンドグリップダイナモメーターおよびマニュアルマッスルテスト（MMT）、修正された日本整形外科協会スケール（mJOA）、およびメジャーで評価されます。 Depression Inventory (MDI)、Short Form-36 (SF-36)、および Nurick スコアリング。

健康なボランティアの対照群は、登録時に DBSI 技術を使用して MRI を受け、その後 12 ～ 24 か月後に再度受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
71

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

私たちは患者集団から登録し、健康なボランティアから20人の患者を登録します。

説明

包含基準:

  • 進行中の脊髄圧迫の病歴、
  • 手先の器用さの喪失、四肢の衰弱、感覚異常、四肢麻痺、固有受容感覚の喪失、バビンスキー徴候またはホフマン徴候の陽性を含むがこれらに限定されない徴候および症状によって決定される CSM の臨床的証拠。

除外基準:

  • 妊娠中
  • MRIと互換性のないデバイスを持っている
  • -筋萎縮性側索硬化症、多発性硬化症、関節リウマチ、付随する胸部および/または腰部の狭窄、脊椎腫瘍またはHIV関連のミエロパシーの既知の診断を受けており、全身の不安定性があるか、標準的なMRIシーケンスに耐えられないと見なされている.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
調査対象

-頸椎症性脊髄症と診断され、この診断のために外科的矯正を受ける予定の患者。

訪問1 治験対象は臨床評価を受ける。 患者はDBSI MRIを受けます

訪問2。手術の6か月後、調査対象は臨床評価を受けます。

訪問3 手術から12か月後、調査対象は臨床評価を受けます

訪問 4 手術後 18 か月後、治験対象は臨床評価を受けます。

訪問5 手術後24ヶ月、治験対象は臨床評価およびDBSI MRIを受ける。
診断テスト：DBSI技術を用いたMRI
MRI は、拡散基底スペクトル イメージングで行われます。
対照群
45 ～ 65 歳の健康なボランティア 訪問 1: DBSI MRI 訪問 2: 最初の MRI から 24 か月後、患者は 2 回目の MRI を受ける
診断テスト：DBSI技術を用いたMRI
MRI は、拡散基底スペクトル イメージングで行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後の神経学的転帰の正確な予測
時間枠：24ヶ月
結果測定は、ベースラインおよび24か月で脊髄DBSI病理学的指標を評価します。
24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊髄病理に対する血流障害の影響の評価
時間枠：24ヶ月
結果測定は、脊髄病理に対する血流欠損の影響を評価し、CSMにおける軸索損失の定量化の精度を決定します
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Washington University School of Medicine

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Wilson Z Ray, MD、Washington University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年3月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NS047592-10-201706177
  • 2R01NS047592-10 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究者は、個々の参加者データを他の研究者と共有しません。 集計データは、研究の完了時に利用可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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