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RM de difusão na mielopatia espondilótica cervical (MSC) (CSM)

12 de março de 2026 atualizado por: Wilson Z. Ray, Washington University School of Medicine

Valor preditivo da ressonância magnética de difusão na mielopatia espondilótica cervical

Os pacientes que foram diagnosticados com mielopatia espondilótica cervical serão solicitados a se submeter a uma ressonância magnética usando tecnologia de imagem de espectro de base de difusão (DBSI). Os pacientes farão essa ressonância magnética no pré-operatório e 24 meses após a cirurgia. Os investigadores acreditam que, com esta imagem, os biomarcadores poderão ser vistos para auxiliar na previsão de resultados de longo prazo em pacientes com compressão da medula espinhal. Esses pacientes serão comparados a coortes saudáveis ​​que também serão submetidos a uma ressonância magnética usando a tecnologia DBSI.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

CSM é a forma mais comum de lesão da medula espinhal e é a principal causa de incapacidade progressiva em pacientes com mais de 65 anos. Uma grande deficiência que limita o manejo clínico da MSC é a falta de métricas quantificáveis ​​para 1) basear as decisões clínicas e 2) prever o potencial de recuperação funcional após a intervenção cirúrgica. O DBSI MRI fornecerá biomarcadores de imagem para prever com mais segurança o curso clínico de um paciente, a resposta à terapia e o prognóstico a longo prazo.

Os pacientes diagnosticados com CSM farão uma ressonância magnética usando a tecnologia DBSI no pré-operatório e aos 24 meses. Os pacientes cirúrgicos serão avaliados com o Neck Disability Index (NDI), Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), dinamômetro de preensão manual e Manual Muscle Testing (MMT), escala modificada da Japanese Orthopaedic Association (mJOA) e Major Inventário de Depressão (MDI), Short Form-36 (SF-36) e pontuação de Nurick.

Um grupo de controle de voluntários saudáveis ​​fará uma ressonância magnética usando a tecnologia DBSI quando inscritos e novamente entre 12 e 24 meses depois.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
71

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Vamos inscrever nossa população de pacientes e 20 pacientes de voluntários saudáveis.

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de compressão contínua da medula espinhal,
  • evidência clínica de CSM conforme determinado por sinais e sintomas incluindo, mas não limitado a perda de destreza manual, fraqueza de extremidade, anormalidades sensoriais, quadriparesia, perda de propriocepção e sinal de Babinski ou Hoffman positivo.

Critério de exclusão:

  • grávida
  • ter um dispositivo incompatível com ressonância magnética
  • ter um diagnóstico conhecido de esclerose lateral amiotrófica, esclerose múltipla, artrite reumatóide, estenose torácica e/ou lombar concomitante, tumor na coluna ou mielopatia relacionada ao HIV e ter instabilidade sistêmica ou ser considerado incapaz de tolerar o sequenciamento padrão de ressonância magnética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Assuntos de investigação

Pacientes que foram diagnosticados com mielopatia espondilótica cervical e que serão submetidos à correção cirúrgica para este diagnóstico.

Visita 1 Os sujeitos da investigação passarão por uma avaliação clínica. Os pacientes serão submetidos a uma ressonância magnética DBSI

Visita 2. 6 meses após a cirurgia, os sujeitos da investigação serão submetidos a uma avaliação clínica.

Visita 3 12 meses após a cirurgia, os sujeitos da investigação serão submetidos a uma avaliação clínica

Visita 4 18 meses após a cirurgia, os sujeitos da investigação serão submetidos a uma avaliação clínica.

Visita 5 24 meses após a cirurgia, os sujeitos da investigação passarão por uma avaliação clínica e uma ressonância magnética DBSI.
Teste de diagnostico: Ressonância magnética com tecnologia DBSI
A ressonância magnética será feita com imagens de espectro de base de difusão
Grupo de controle
Voluntários saudáveis ​​com idades entre 45 e 65 anos Visita 1: DBSI MRI Visita 2: 24 meses após a primeira ressonância magnética, o paciente será submetido à segunda ressonância magnética
Teste de diagnostico: Ressonância magnética com tecnologia DBSI
A ressonância magnética será feita com imagens de espectro de base de difusão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Previsão precisa de resultados neurológicos após a cirurgia
Prazo: 24 meses
A medida do resultado avaliará as métricas patológicas DBSI da medula espinhal na linha de base e aos 24 meses.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação dos efeitos dos déficits de fluxo sanguíneo na patologia da medula espinhal
Prazo: 24 meses
A medida do resultado avaliará os efeitos dos déficits de fluxo sanguíneo na patologia da medula espinhal e determinará a precisão da quantificação da perda axonal no CSM
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Washington University School of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Wilson Z Ray, MD, Washington University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NS047592-10-201706177
  • 2R01NS047592-10 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os investigadores não compartilharão dados de participantes individuais com outros pesquisadores. Os dados agregados serão disponibilizados na conclusão do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Mielopatia Espondilótica Cervical

Ensaios clínicos em Ressonância magnética com tecnologia DBSI

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