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Resonancia magnética de difusión en mielopatía cervical espondilótica (CSM) (CSM)

12 de marzo de 2026 actualizado por: Wilson Z. Ray, Washington University School of Medicine

Valor predictivo de la resonancia magnética de difusión en la mielopatía cervical espondilótica

A los pacientes a los que se les haya diagnosticado mielopatía cervical espondilótica se les pedirá que se sometan a una resonancia magnética utilizando tecnología de imágenes de espectro de base de difusión (DBSI). Los pacientes tendrán esta resonancia magnética antes de la operación ya los 24 meses después de la operación. Los investigadores creen que con esta imagen, se podrán ver biomarcadores para ayudar en la predicción de resultados a largo plazo en pacientes con compresión de la médula espinal. Estos pacientes se compararán con cohortes sanas que también se someterán a una resonancia magnética utilizando la tecnología DBSI.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La CSM es la forma más común de lesión de la médula espinal y es la principal causa de discapacidad progresiva en pacientes mayores de 65 años. Una deficiencia importante que limita el manejo clínico de la CSM es la falta de métricas cuantificables para 1) basar las decisiones clínicas y 2) predecir el potencial de recuperación funcional después de la intervención quirúrgica. DBSI MRI proporcionará biomarcadores de imágenes para predecir de manera más confiable el curso clínico de un paciente, la respuesta a la terapia y el pronóstico a largo plazo.

A los pacientes a los que se les diagnostica CSM se les realizará una resonancia magnética utilizando la tecnología DBSI antes de la operación y a los 24 meses. Los pacientes quirúrgicos serán evaluados con el índice de discapacidad del cuello (NDI), la discapacidad del brazo, el hombro y la mano (DASH), el dinamómetro de agarre manual y la prueba muscular manual (MMT), la escala modificada de la Asociación Ortopédica Japonesa (mJOA) y el Mayor el Inventario de Depresión (MDI), el Short Form-36 (SF-36) y la puntuación de Nurick.

Un grupo de control de voluntarios sanos se someterá a una resonancia magnética utilizando la tecnología DBSI cuando se inscriba y luego nuevamente entre 12 y 24 meses después.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
71

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Inscribiremos de nuestra población de pacientes y 20 pacientes de voluntarios sanos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de compresión continua de la médula espinal,
  • evidencia clínica de CSM determinada por signos y síntomas que incluyen, entre otros, pérdida de destreza manual, debilidad en las extremidades, anomalías sensoriales, cuadriparesia, pérdida de propiocepción y signo positivo de Babinski o Hoffman.

Criterio de exclusión:

  • embarazada
  • tener un dispositivo incompatible con MRI
  • tener un diagnóstico conocido de esclerosis lateral amiotrófica, esclerosis múltiple, artritis reumatoide, estenosis torácica y/o lumbar concomitante, tumor de la columna vertebral o mielopatía relacionada con el VIH y tener inestabilidad sistémica o no poder tolerar la secuencia de resonancia magnética estándar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sujetos de investigación

Pacientes que han sido diagnosticados con mielopatía cervical espondilótica y que se someterán a corrección quirúrgica por este diagnóstico.

Visita 1 Los sujetos de investigación se someterán a una evaluación clínica. Los pacientes se someterán a una resonancia magnética DBSI

Visita 2. 6 meses después de la cirugía, los sujetos de investigación se someterán a una evaluación clínica.

Visita 3 12 meses después de la cirugía, los sujetos de investigación se someterán a una evaluación clínica

Visita 4 18 meses después de la cirugía, los sujetos de investigación se someterán a una evaluación clínica.

Visita 5 24 meses después de la cirugía, los sujetos de investigación se someterán a una evaluación clínica y una resonancia magnética DBSI.
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética con tecnología DBSI
La resonancia magnética se realizará con imágenes de espectro de base de difusión.
Grupo de control
Voluntarios sanos de 45 a 65 años Visita 1: resonancia magnética DBSI Visita 2: 24 meses después de la primera resonancia magnética, el paciente se someterá a la segunda resonancia magnética
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética con tecnología DBSI
La resonancia magnética se realizará con imágenes de espectro de base de difusión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Predicción precisa de los resultados neurológicos después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 meses
La medida de resultado evaluará las métricas patológicas DBSI de la médula espinal al inicio y a los 24 meses.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de los efectos de los déficits de flujo sanguíneo en la patología de la médula espinal
Periodo de tiempo: 24 meses
La medida de resultado evaluará los efectos de los déficits de flujo sanguíneo en la patología de la médula espinal y determinará la precisión de la cuantificación de la pérdida axonal en CSM
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Washington University School of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Wilson Z Ray, MD, Washington University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NS047592-10-201706177
  • 2R01NS047592-10 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los investigadores no compartirán datos de participantes individuales con otros investigadores. Los datos agregados estarán disponibles al finalizar el estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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