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Libri di auto-aiuto per l'ansia sociale

9 novembre 2019 aggiornato da: Michael Levin, Utah State University

Uno studio controllato randomizzato (RCT) che confronta la terapia di accettazione e impegno (ACT) e la terapia cognitivo comportamentale (CBT) Libri di auto-aiuto per l'ansia sociale

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia e i meccanismi di cambiamento di due libri di auto-aiuto per l'ansia sociale negli studenti universitari in uno studio controllato randomizzato. Un libro è basato sulla tradizionale terapia cognitivo comportamentale e uno è basato sulla terapia dell'accettazione e dell'impegno.

Questo studio verificherà le seguenti ipotesi:

Ipotesi 1: le condizioni del libro CBT e ACT sperimenteranno entrambe una diminuzione dell'ansia e del disagio sociale. La soddisfazione di vita e il progresso dei valori aumenteranno in entrambe le condizioni.

Ipotesi 2: la condizione CBT si tradurrà in un maggiore uso della rivalutazione, la condizione ACT no.

Ipotesi 3: la condizione ACT si tradurrà in un maggiore uso della defusione e in una diminuzione dell'inflessibilità psicologica; la condizione CBT no.

Ipotesi 4: i cambiamenti nell'evitamento esperienziale e nella defusione prediceranno i cambiamenti nell'ansia sociale e valorizzeranno il progresso nella condizione ACT.

Ipotesi 5: i cambiamenti nella rivalutazione prediceranno i cambiamenti nell'ansia sociale nella condizione CBT. Il cambiamento nei progressi dei valori sarà previsto dal cambiamento nell'ansia sociale nella condizione CBT.

Ipotesi 6: l'associazione tra ansia sociale/affetto negativo e progresso dei valori diminuirà o scomparirà nella condizione ACT (cioè disaccoppiamento) e rimarrà la stessa nella condizione CBT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori mirano a reclutare 100 partecipanti per questo RCT (50 per condizione di trattamento). Ciò fornirà una potenza adeguata (0,80) per rilevare differenze tra gruppi di dimensioni medie dell'effetto (d=0,50). I criteri di ammissibilità includeranno avere almeno 18 anni di età, essere uno studente attuale della Utah State University (USU), non aver partecipato a precedenti studi di auto-aiuto condotti dal USU Contextual Behavioral Science (CBS) Lab, essere interessati all'auto-aiuto per l'ansia sociale, e segnando almeno un 6 sul Mini-SPIN, uno screener per i sintomi dell'ansia sociale. I partecipanti saranno reclutati tramite SONA, volantini, inserzioni online, annunci in classe e tramite uno screener online generale per vari studi USU CBS Lab.

La partecipazione totale allo studio avverrà in circa 8 settimane. Tutte le procedure di studio saranno completate online, su un computer/telefono cellulare. Dopo aver completato il consenso informato, i partecipanti completeranno un sondaggio di base.

Alla fine del sondaggio di base, ai partecipanti verrà assegnato in modo casuale l'uso di un libro basato su CBT (The Shyness and Social Anxiety Workbook) o su ACT (The Mindfulness and Acceptance Workbook for Social Anxiety and Shyness). Si noti che ai partecipanti verrà chiesto di non accedere ad altri libri di auto-aiuto durante la durata dello studio. Ai partecipanti verrà fornito un programma di lettura di 8 settimane e un link al libro assegnato. Ai partecipanti verrà chiesto di completare un sondaggio a metà trattamento 4 settimane dopo l'inizio del trattamento. Il sondaggio a metà trattamento includerà domande sull'aderenza. Ai partecipanti verrà chiesto di completare un sondaggio post-trattamento 8 settimane dopo l'inizio del trattamento. Questo sondaggio chiederà anche informazioni sull'aderenza (lettura, uso delle strategie insegnate nel libro ed esposizioni). Il contatto del ricercatore comporterà promemoria per completare le valutazioni, un'assistenza e-mail di base per identificare e rispondere a eventuali ostacoli all'utilizzo del libro di auto-aiuto e promemoria bisettimanali del programma di lettura suggerito.

Dopo aver completato la valutazione iniziale, ai partecipanti verrà inviato un collegamento a The Mindfulness and Acceptance Workbook for Social Anxiety and Shyness se sono assegnati alla condizione ACT, o un collegamento a Shyness and Social Anxiety Workbook se sono nella condizione CBT. Potranno accedere al libro online in qualsiasi momento. Ai partecipanti verrà chiesto di leggere i capitoli assegnati su un programma di 8 settimane.

I componenti principali del trattamento nel manuale di Mindfulness and Acceptance Workbook for Social Anxiety and Shyness sono la psicoeducazione, i valori e gli obiettivi, la consapevolezza, l'accettazione, la defusione e l'azione impegnata. Il libro utilizza esercizi di scrittura per identificare schemi/valori/obiettivi/azioni impegnate, meditazioni di consapevolezza guidate e non guidate ed esercizi di accettazione.

I componenti principali del trattamento in The Shyness and Social Anxiety Workbook sono la psicoeducazione (introduzione del modello cognitivo comportamentale), l'autovalutazione (ad esempio, gerarchia dell'ansia, identificazione delle convinzioni, identificazione dell'evitamento), ristrutturazione cognitiva, esposizione situazionale, esposizione ai sintomi fisici e mantenimento /consolidamento. Il libro include anche un capitolo sulla motivazione e le opzioni terapeutiche e un capitolo sui farmaci, ma questi sono stati omessi in una precedente prova del libro e saranno omessi anche nel presente studio. C'è anche un capitolo sulle abilità sociali, che sarà omesso per mantenere un dosaggio simile tra i due libri. Il libro menziona brevemente l'accettazione nel contesto dell'esposizione (ad esempio, la paura rimarrà più a lungo dopo averla combattuta) ma non include componenti importanti di accettazione o consapevolezza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
109

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Logan, Utah, Stati Uniti, 84322
        • Utah State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Iscritto alla Utah State University
  • Non aver partecipato ad altri studi di auto-aiuto condotti dall'USU CBS Lab
  • Interessato all'uso del libro di auto-aiuto per l'ansia sociale
  • Segnare almeno un 6 sul Mini Social Phobia Inventory (Mini-SPIN), una misura di screening dell'ansia sociale convalidata

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione rispecchiano i criteri di inclusione: di età inferiore ai 18 anni, non uno studente della Utah State University, ha partecipato a precedenti studi di auto-aiuto condotti dal CBS Lab, non è interessato a utilizzare un libro di auto-aiuto per l'ansia sociale o a ottenere un punteggio 5 o inferiore sul Mini-SPIN.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Condizione del libro di auto-aiuto ACT
Ai partecipanti in questa condizione verrà assegnato di leggere The Mindfulness and Acceptance Workbook for Social Anxiety and Shyness di Fleming e Kocovski (2013), un libro di auto-aiuto basato sulla terapia dell'accettazione e dell'impegno.
Comportamentale: Manuale di Consapevolezza e Accettazione per Ansia Sociale e Timidezza
Ai partecipanti assegnati a questa condizione verrà chiesto di leggere questo libro di auto-aiuto per un periodo di 8 settimane.
Comparatore attivo: Condizioni del libro di auto-aiuto CBT
Ai partecipanti in questa condizione verrà assegnato il compito di leggere The Shyness and Social Anxiety Workbook di Antony e Swinson (2008), un libro di auto-aiuto basato sulla terapia cognitivo-comportamentale per l'ansia sociale.
Comportamentale: La cartella di lavoro sulla timidezza e l'ansia sociale
Ai partecipanti assegnati a questa condizione verrà chiesto di leggere questo libro di auto-aiuto per un periodo di 8 settimane (con alcuni capitoli omessi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Liebowitz Social Anxiety Scale - Self Report (Fresco et al., 2001)
Lasso di tempo: Post-trattamento (9 settimane dopo il basale)
Una misura self-report della paura e dell'evitamento delle situazioni sociali.
Post-trattamento (9 settimane dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sanitario generale-12 (Banks et al., 1980; Goldberg, 1978)
Lasso di tempo: Basale, metà trattamento (5 settimane dopo il basale) e post-trattamento (9 settimane dopo il basale)
Una misura self-report del disagio psicologico complessivo.
Basale, metà trattamento (5 settimane dopo il basale) e post-trattamento (9 settimane dopo il basale)
Sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dai pazienti (PROMIS) Soddisfazione per ruoli e attività sociali Modulo breve 8 v2.0 (Hahn et al., 2014)
Lasso di tempo: Basale, metà trattamento (5 settimane dopo il basale) e post-trattamento (9 settimane dopo il basale)
Una misura self-report del funzionamento sociale
Basale, metà trattamento (5 settimane dopo il basale) e post-trattamento (9 settimane dopo il basale)
Questionario di valutazione - Sottoscala del progresso (Smout, Davies, Burns e Christie, 2014)
Lasso di tempo: Basale, metà trattamento (5 settimane dopo il basale) e post-trattamento (9 settimane dopo il basale)
Una misura self-report del progresso verso i valori personali.
Basale, metà trattamento (5 settimane dopo il basale) e post-trattamento (9 settimane dopo il basale)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla credibilità dei sentimenti e dei pensieri ansiosi (Herzberg et al., 2012)
Lasso di tempo: Basale, metà trattamento (5 settimane dopo il basale) e post-trattamento (9 settimane dopo il basale)
Una misura self-report della fusione cognitiva in relazione all'ansia.
Basale, metà trattamento (5 settimane dopo il basale) e post-trattamento (9 settimane dopo il basale)
Questionario sulla fusione cognitiva (Gillanders et al., 2014)
Lasso di tempo: Basale, metà trattamento (5 settimane dopo il basale) e post-trattamento (9 settimane dopo il basale)
Una misura self-report della fusione cognitiva complessiva.
Basale, metà trattamento (5 settimane dopo il basale) e post-trattamento (9 settimane dopo il basale)
Scala di valutazione delle preoccupazioni sociali (Telch et al., 2004)
Lasso di tempo: Basale, metà trattamento (5 settimane dopo il basale) e post-trattamento (9 settimane dopo il basale)
Una misura self-report di preoccupazione per quanto riguarda gli esiti sociali negativi.
Basale, metà trattamento (5 settimane dopo il basale) e post-trattamento (9 settimane dopo il basale)
Articoli di rivalutazione e consapevolezza (Goldin, Morrison, Jazaieri, Heimberg e Gross, 2017)
Lasso di tempo: Basale, metà trattamento (5 settimane dopo il basale) e post-trattamento (9 settimane dopo il basale)
Questi elementi saranno utilizzati per misurare l'uso della rivalutazione cognitiva e dell'accettazione consapevole.
Basale, metà trattamento (5 settimane dopo il basale) e post-trattamento (9 settimane dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Utah State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Levin, PhD, Utah State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 8694

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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