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Impedenza postprandiale ad alta risoluzione - manometria

29 marzo 2023 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Valutazione delle prestazioni diagnostiche dell'impedenziometria ad alta risoluzione post prandiale esofagea (HRIM) in pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) resistenti al trattamento con inibitori della pompa protonica (IPP): studio pilota (MHR POST-PRANDIALE)

Dal 9 al 30% della popolazione soffre di malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) - sintomi suggestivi (bruciore di stomaco, rigurgito, dolore toracico, divano cronico, mal di gola). L'inibitore della pompa protonica (PPI) è solitamente il trattamento di prima linea. Tuttavia, dal 20 al 60% dei pazienti ha sintomi persistenti con l'inibitore della pompa protonica. Sono quindi necessari esami complementari per determinare la causa dei sintomi persistenti (non compliance al trattamento, esposizione persistente all'acido esofageo nonostante l'inibitore della pompa protonica, reflusso non acido, ipersensibilità al reflusso, sintomi funzionali, sindrome da ruminazione...). Il gold standard per rilevare gli episodi di reflusso nei pazienti in terapia con inibitori della pompa protonica è il monitoraggio ambulatoriale dell'impedenza del pH esofageo 24 ore su 24. La manometria di impedenza esofagea ad alta risoluzione potrebbe aiutare a determinare i meccanismi della malattia da reflusso gastro-esofageo, specialmente se eseguita postprandialmente. Inoltre alcune pubblicazioni hanno dimostrato che il numero di episodi di reflusso rilevati durante il periodo post prandiale potrebbe essere ben correlato al numero totale di episodi di reflusso registrati nelle 24 ore.

L'ipotesi di questo studio è che la manometria ad alta risoluzione dell'esofago post prandiale di 1 ora potrebbe essere utile per diagnosticare la malattia da reflusso gastro-esofageo e può sostituire in alcuni casi il monitoraggio dell'impedenza del pH esofageo di 24 ore. Pertanto l'obiettivo è quello di confrontare il numero di episodi di reflusso rilevati con la manometria di impedenza esofagea ad alta risoluzione eseguita durante il periodo postprandiale di 1 ora con il numero totale di episodi di reflusso rilevati durante il monitoraggio ambulatoriale dell'impedenza del pH esofageo di 24 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69437
        • Exploration Fonctionnelle Digestive, Hôpital Edouard Herriot, Lyon, France

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con sintomi di malattia da reflusso gastroesofageo refrattari alla terapia con inibitori della pompa protonica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di entrambi i sessi di età superiore ai 18 anni
  • Paziente inviato per manometria esofagea postprandiale ad alta risoluzione combinata con impedenza e monitoraggio ambulatoriale dell'impedenza del pH delle 24 ore su inibitore della pompa protonica
  • Bruciore di stomaco e/o rigurgito nonostante la terapia con inibitori della pompa protonica a doppia dose
  • Comprovata malattia da reflusso gastroesofageo senza inibitore della pompa protonica (esofagite di Los Angeles di grado B, C o D e/o esposizione all'acido esofageo > 5% con monitoraggio del pH esofageo senza inibitore della pompa protonica)
  • Assenza di gravi disturbi della motilità esofagea (acalasia, ostruzione del deflusso della giunzione esofago-gastrica, spasmo esofageo, esofago a martello pneumatico, contrazioni assenti)
  • Paziente che non rifiuta di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Paziente di età inferiore ai 18 anni
  • Gravidanza o allattamento
  • Storia precedente di chirurgia esofago-gastrica (inclusa chirurgia antireflusso, miotomia di Heller, chirurgia bariatrica)
  • Paziente con grave insufficienza renale
  • Paziente con grave insufficienza cardiaca
  • Paziente legalmente incompetente o incapace di dare il consenso
  • Paziente che rifiuta di partecipare allo studio
  • Partecipazione ad altro studio contestualmente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con sintomi di MRGE refrattari alla terapia con PPI

Pazienti con comprovata GERD (malattia da reflusso gastroesofageo) senza PPI (inibitore della pompa protonica) (esofagite di Los Angeles di grado B, C o D e/o esposizione all'acido esofageo > 5% al ​​monitoraggio del pH eseguito senza PPI).

Questi pazienti hanno bruciore di stomaco persistente e/o rigurgito nonostante la doppia dose di inibitore della pompa protonica. I pazienti vengono inviati per la manometria dell'impedenza esofagea ad alta risoluzione e il monitoraggio ambulatoriale dell'impedenza del pH delle 24 ore su inibitore della pompa protonica.
Altro: Correlazione del numero di episodi di reflusso rilevati sulla manometria esofagea ad alta risoluzione postprandiale 1 h combinata e quelli rilevati sul monitoraggio ambulatoriale dell'impedenza del pH 24 h eseguito su PPI
La manometria ad alta risoluzione dell'impedenza esofagea (HRIM) consiste nell'introdurre una sonda transnasale per registrare la contrattilità esofagea (manometria), il transito del bolo (impedenza) ma anche il verificarsi di episodi di reflusso. Il monitoraggio ambulatoriale dell'impedenza del pH nelle 24 ore consiste nel registrare l'occorrenza di episodi di reflusso introducendo un catetere transnasale nell'esofago. Dopo aver inserito la sonda HRIM transnasale e il catetere di pH-impedenza, vengono avviate sia le registrazioni di HRIM che di pH-impedenza di 24 ore. Il paziente viene istruito a consumare un pasto che induca sintomi da reflusso (il paziente porta il proprio pasto). Un'ora dopo la fine del pasto, la sonda HRIM viene rimossa. Il paziente viene dimesso a casa e viene proseguito il monitoraggio dell'impedenza del pH per 24 ore. Il paziente torna 24 ore dopo l'inserimento del catetere per interrompere la registrazione dell'impedenza del pH e rimuovere il catetere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Manometria di impedenza ad alta risoluzione
Lasso di tempo: 1 ora
Numero di episodi di reflusso rilevati sulla manometria impedenziometrica ad alta risoluzione durante l'ora successiva al pasto
1 ora
Impedenza del pH di 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Numero di episodi di reflusso rilevati durante il monitoraggio ambulatoriale dell'impedenza del pH esofageo nelle 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 69HCL17_0427

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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