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Postprandiale hochauflösende Impedanz-Manometrie

29. März 2023 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Bewertung der diagnostischen Leistung der postprandialen hochauflösenden Impedanzmanometrie (HRIM) der Speiseröhre bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD), die gegen eine Behandlung mit Protonenpumpenhemmern (PPI) resistent sind: Pilotstudie (MHR POST-PRANDIALE)

Neun bis 30 % der Bevölkerung leiden an gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) – suggestive Symptome (Sodbrennen, Aufstoßen, Brustschmerzen, chronische Couch, Halsschmerzen). Protonenpumpenhemmer (PPI) sind in der Regel die Therapie der ersten Wahl. 20 bis 60 % der Patienten haben jedoch anhaltende Symptome unter Protonenpumpenhemmern. Ergänzende Untersuchungen sind dann erforderlich, um die Ursache anhaltender Symptome zu ermitteln (Nichteinhaltung der Behandlung, anhaltende Säureexposition der Speiseröhre trotz Protonenpumpenhemmer, nicht saurer Reflux, Reflux-Hypersensibilität, funktionelle Symptome, Grübelsyndrom…). Der Goldstandard zur Erkennung von Refluxepisoden bei Patienten unter Protonenpumpenhemmertherapie ist die ambulante 24-Stunden-Ösophagus-pH-Impedanzüberwachung. Ösophageale hochauflösende Impedanz-Manometrie kann helfen, die Mechanismen der gastroösophagealen Refluxkrankheit zu bestimmen, insbesondere wenn sie postprandial durchgeführt wird. Darüber hinaus zeigten einige Veröffentlichungen, dass die Anzahl der während der postprandialen Phase festgestellten Refluxepisoden möglicherweise gut mit der Gesamtzahl der während 24 Stunden aufgezeichneten Refluxepisoden korreliert.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass eine 1-stündige postprandiale hochauflösende Impedanz-Manometrie der Speiseröhre nützlich sein könnte, um eine gastroösophageale Refluxkrankheit zu diagnostizieren und in einigen Fällen eine 24-stündige pH-Impedanz-Überwachung der Speiseröhre ersetzen kann. Daher ist das Ziel, die Anzahl der Refluxepisoden zu vergleichen, die mit der hochauflösenden Impedanz-Manometrie der Speiseröhre festgestellt wurden, die während einer 1-stündigen postprandialen Phase durchgeführt wurde, mit der Gesamtzahl der Refluxepisoden, die während der ambulanten 24-stündigen pH-Impedanzüberwachung der Speiseröhre festgestellt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Exploration Fonctionnelle Digestive, Hôpital Edouard Herriot, Lyon, France

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Symptomen einer gastroösophagealen Refluxkrankheit, die auf eine Therapie mit Protonenpumpenhemmern nicht ansprechen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient beiderlei Geschlechts älter als 18 Jahre
  • Der Patient wurde zur postprandialen hochauflösenden Ösophagusmanometrie in Kombination mit Impedanz und ambulanter 24-Stunden-pH-Impedanzüberwachung auf Protonenpumpenhemmer überwiesen
  • Sodbrennen und/oder Regurgitation trotz Doppeldosis-Therapie mit Protonenpumpenhemmern
  • Nachgewiesene gastroösophageale Refluxkrankheit ohne Protonenpumpenhemmer (Los-Angeles-Grad-B-, -C- oder -D-Ösophagitis und/oder Säureexposition der Speiseröhre > 5 % bei Ösophagus-pH-Überwachung ohne Protonenpumpenhemmer)
  • Fehlen größerer Motilitätsstörungen des Ösophagus (Achalasie, Obstruktion des Ösophago-Magen-Übergangs, Ösophagusspasmus, Presslufthammer-Ösophagus, fehlende Kontraktionen)
  • Patient, der die Teilnahme an der Studie nicht ablehnt

Ausschlusskriterien:

  • Patient jünger als 18 Jahre
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Ösophagus-Magen-Chirurgie in der Vorgeschichte (einschließlich Antirefluxchirurgie, Heller-Myotomie, Adipositaschirurgie)
  • Patient mit schwerer Niereninsuffizienz
  • Patient mit schwerer Herzinsuffizienz
  • Der Patient ist geschäftsunfähig oder nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen
  • Patient, der die Teilnahme an der Studie ablehnt
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit GERD-Symptomen, die auf eine PPI-Therapie nicht ansprechen

Patienten mit nachgewiesener GERD (gastroösophageale Refluxkrankheit) ohne PPI (Protonenpumpenhemmer) (Los Angeles Grad B, C oder D Ösophagitis und/oder Ösophagussäureexposition > 5 % bei pH-Überwachung ohne PPI).

Diese Patienten haben trotz doppelter Dosis des Protonenpumpenhemmers anhaltendes Sodbrennen und/oder Regurgitation. Die Patienten werden zur hochauflösenden Impedanzmanometrie der Speiseröhre und zur ambulanten 24-Stunden-pH-Impedanzüberwachung auf Protonenpumpenhemmer überwiesen.
Sonstiges: Korrelieren der Anzahl der Refluxepisoden, die bei einer kombinierten 1-stündigen postprandialen Ösophagus-Manometrie mit hoher Auflösung festgestellt wurden, und denen, die bei einer ambulanten 24-stündigen pH-Impedanz-Überwachung mit PPI festgestellt wurden
Die hochauflösende Impedanzmanometrie der Speiseröhre (HRIM) besteht aus der Einführung einer transnasalen Sonde, um die Kontraktilität der Speiseröhre (Manometrie), den Bolustransit (Impedanz), aber auch das Auftreten von Refluxepisoden zu erfassen. Die ambulante 24-Stunden-pH-Impedanzüberwachung besteht aus der Aufzeichnung des Auftretens von Refluxepisoden durch Einführen eines transnasalen Katheters in die Speiseröhre. Nach dem Einführen der transnasalen HRIM-Sonde und des pH-Impedanz-Katheters werden sowohl HRIM- als auch 24-h-pH-Impedanz-Aufzeichnungen gestartet. Der Patient wird angewiesen, eine Mahlzeit zu sich zu nehmen, die Refluxsymptome hervorruft (der Patient bringt seine eigene Mahlzeit mit). Eine Stunde nach Ende der Mahlzeit wird die HRIM-Sonde entfernt. Der Patient wird nach Hause entlassen und die 24-h-pH-Impedanzüberwachung wird fortgesetzt. Der Patient kommt 24 Stunden nach dem Einführen des Katheters zurück, um die pH-Impedanz-Aufzeichnung zu stoppen und den Katheter zu entfernen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hochauflösende Impedanzmanometrie
Zeitfenster: 1 Stunde
Anzahl der Refluxepisoden, die während einer Stunde nach der Mahlzeit bei der hochauflösenden Impedanzmanometrie festgestellt wurden
1 Stunde
24-h-pH-Impedanz
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Refluxepisoden, die bei einer ambulanten 24-h-Ösophagus-pH-Impedanzüberwachung festgestellt wurden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 69HCL17_0427

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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