Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Impedancja poposiłkowa o wysokiej rozdzielczości - manometria

29 marca 2023 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Ocena skuteczności diagnostycznej poposiłkowej impedancji impedancyjnej przełyku o wysokiej rozdzielczości (HRIM) u pacjentów z chorobą refluksową przełyku (GERD) oporną na leczenie inhibitorami pompy protonowej (PPI): Badanie pilotażowe (MHR POST-PRANDIALE)

Od 9 do 30% populacji cierpi na chorobę refluksową przełyku (GERD) – objawy sugerujące (zgaga, zarzucanie, ból w klatce piersiowej, przewlekła kanapa, ból gardła). Inhibitor pompy protonowej (PPI) jest zwykle lekiem pierwszego rzutu. Jednak 20 do 60% pacjentów ma utrzymujące się objawy na inhibitorze pompy protonowej. Konieczne są wówczas badania uzupełniające w celu ustalenia przyczyny utrzymujących się objawów (niestosowanie się do leczenia, utrzymująca się ekspozycja na kwas przełykowy pomimo stosowania inhibitora pompy protonowej, refluks niekwaśny, nadwrażliwość refluksowa, objawy czynnościowe, zespół przeżuwania…). Złotym standardem wykrywania epizodów refluksu u pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej jest 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie impedancji pH przełyku. Manometria impedancji przełyku o wysokiej rozdzielczości może pomóc w określeniu mechanizmów choroby refluksowej przełyku, zwłaszcza gdy jest wykonywana po posiłku. Ponadto niektóre publikacje wykazały, że liczba epizodów refluksu wykrytych w okresie poposiłkowym może być dobrze skorelowana z całkowitą liczbą epizodów refluksu zarejestrowanych w ciągu 24 godzin.

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​1-godzinna poposiłkowa manometria impedancji przełyku o wysokiej rozdzielczości może być przydatna do diagnozowania choroby refluksowej przełyku i może zastąpić w niektórych przypadkach 24-godzinne monitorowanie impedancji pH przełyku. Dlatego celem jest porównanie liczby epizodów refluksu wykrytych za pomocą manometrii impedancji przełyku o wysokiej rozdzielczości wykonanej w ciągu 1 godziny po posiłku z całkowitą liczbą epizodów refluksu wykrytych podczas 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania impedancji pH przełyku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69437
        • Exploration Fonctionnelle Digestive, Hôpital Edouard Herriot, Lyon, France

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z objawami choroby refluksowej przełyku opornymi na leczenie inhibitorami pompy protonowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent obojga płci w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjent skierowany na poposiłkową manometrię przełyku o wysokiej rozdzielczości połączoną z impedancją i ambulatoryjnym 24-godzinnym monitorowaniem impedancji pH na inhibitorze pompy protonowej
  • Zgaga i/lub zarzucanie treści pokarmowej pomimo podwójnej dawki inhibitora pompy protonowej
  • Udowodniona choroba refluksowa przełyku po zastosowaniu inhibitora pompy protonowej (zapalenie przełyku stopnia B, C lub D w Los Angeles i/lub ekspozycja na kwas przełykowy > 5% przy monitorowaniu pH przełyku bez inhibitora pompy protonowej)
  • Brak poważnych zaburzeń motoryki przełyku (achalazja, niedrożność odpływu z połączenia przełykowo-żołądkowego, skurcz przełyku, przełyk młotkiem pneumatycznym, brak skurczów)
  • Pacjent, który nie odmawia udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent w wieku poniżej 18 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Przebyte operacje przełykowo-żołądkowe (w tym operacje antyrefluksowe, miotomia Hellera, chirurgia bariatryczna)
  • Pacjent z ciężką niewydolnością nerek
  • Pacjent z ciężką niewydolnością serca
  • Pacjent ubezwłasnowolniony prawnie lub niezdolny do wyrażenia zgody
  • Pacjent, który odmawia udziału w badaniu
  • Udział w innym badaniu w tym samym czasie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z objawami GERD opornymi na terapię PPI

Pacjenci z potwierdzonym GERD (choroba refluksowa przełyku) niestosujący PPI (inhibitor pompy protonowej) (zapalenie przełyku stopnia B, C lub D w Los Angeles i/lub ekspozycja na kwas przełykowy > 5% na podstawie monitorowania pH wykonywanego poza PPI).

Ci pacjenci mają uporczywą zgagę i/lub zarzucanie treści pokarmowej pomimo podwójnej dawki inhibitora pompy protonowej. Pacjenci są kierowani na manometrię impedancji przełyku o wysokiej rozdzielczości i ambulatoryjne 24-godzinne monitorowanie impedancji pH na inhibitorze pompy protonowej.
Inny: Korelacja liczby epizodów refluksu wykrytych w połączeniu z manometrią przełyku o wysokiej rozdzielczości 1 godzinę po posiłku i tymi wykrytymi podczas ambulatoryjnego 24-godzinnego monitorowania impedancji pH przeprowadzonego na PPI
Manometria impedancyjna wysokiej rozdzielczości przełyku (HRIM) polega na wprowadzeniu sondy przeznosowej w celu zarejestrowania kurczliwości przełyku (manometria), przechodzenia bolusa (impedancja), ale także występowania epizodów refluksu. Ambulatoryjne całodobowe monitorowanie pH-impedancji polega na rejestrowaniu występowania epizodów refluksu poprzez wprowadzenie cewnika przeznosowego do przełyku. Po wprowadzeniu przeznosowej sondy HRIM i cewnika pH-impedancja rozpoczyna się rejestracja zarówno HRIM, jak i 24-godzinnego pomiaru pH-impedancji. Pacjent otrzymuje polecenie zjedzenia posiłku wywołującego objawy refluksu (chory przynosi własny posiłek). Godzinę po zakończeniu posiłku sondę HRIM usuwa się. Chorego wypisuje się do domu i kontynuuje całodobowe monitorowanie pH-impedancji. Pacjent wraca 24 godziny po wprowadzeniu cewnika, aby zatrzymać rejestrację pH-impedancji i usunąć cewnik.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Manometria impedancji wysokiej rozdzielczości
Ramy czasowe: 1 godzina
Liczba epizodów refluksu wykrytych za pomocą manometrii impedancyjnej o wysokiej rozdzielczości w ciągu jednej godziny po posiłku
1 godzina
24-godzinna impedancja pH
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba epizodów refluksu wykrytych podczas 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania impedancji pH przełyku
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 69HCL17_0427

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Refluks żołądkowo-przełykowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami