Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post Prandial højopløsningsimpedans-manometri

29. marts 2023 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Evaluering af diagnostiske præstationer af esophageal postprandial højopløsningsimpedans-manometri (HRIM) hos patienter med gastro-esophageal reflukssygdom (GERD) resistent over for protonpumpehæmmer (PPI) behandling: Pilotundersøgelse (MHR POST-PRANDIALE)

Ni til 30 % af befolkningen lider af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) - antydende symptomer (halsbrand, opstød, brystsmerter, kronisk sofa, ondt i halsen). Protonpumpehæmmer (PPI) er normalt den første behandling. Imidlertid har 20 til 60 % af patienterne vedvarende symptomer på protonpumpehæmmer. Supplerende undersøgelser er derefter påkrævet for at bestemme årsagen til vedvarende symptomer (manglende overholdelse af behandling, vedvarende esophageal syreeksponering trods protonpumpehæmmer, ikke-syre refluks, refluksoverfølsomhed, funktionelle symptomer, drøvtygningssyndrom ...). Guldstandarden til at påvise refluksepisoder hos patienter i behandling med protonpumpehæmmere er 24-timers ambulant esophageal pH-impedansmonitorering. Esophageal højopløsningsimpedans-manometri kan hjælpe med at bestemme gastro-øsofageal reflukssygdomsmekanismer, især når det udføres postprandialt. Yderligere viste nogle publikationer, at antallet af refluksepisoder detekteret i den postprandiale periode kan være godt korreleret med det samlede antal refluksepisoder registreret i løbet af 24 timer.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at 1 time post prandial esophageal højopløsningsimpedans-manometri kan være nyttig til at diagnosticere gastro-esophageal reflukssygdom og i nogle tilfælde kan erstatte 24-timers esophageal pH-impedansmonitorering. Derfor er målet at sammenligne antallet af refluksepisoder detekteret med esophageal High Resolution Impedance-Manometry udført i 1-times postprandial periode med det samlede antal refluksepisoder detekteret under 24-timers ambulant esophageal pH-impedansmonitorering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Exploration Fonctionnelle Digestive, Hôpital Edouard Herriot, Lyon, France

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med symptomer på gastroøsofageal reflukssygdom, der er modstandsdygtige over for behandling med protonpumpehæmmer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient af begge køn ældre end 18 år
  • Patient henvist til postprandial esophageal højopløsningsmanometri kombineret med impedans og ambulatorisk 24-timers pH-impedansovervågning på protonpumpehæmmer
  • Halsbrand og/eller regurgitation trods dobbeltdosis protonpumpehæmmerbehandling
  • Påvist gastroøsofageal reflukssygdom uden protonpumpehæmmer (Los Angeles grad B, C eller D øsofagitis og/eller esophageal syreeksponering > 5 % på esophageal pH-overvågning fra protonpumpehæmmer)
  • Fravær af større esophageal motilitetsforstyrrelser (achalasia, esophago-mave junction outflow obstruktion, esophageal spasme, jackhammer esophagus, fraværende sammentrækninger)
  • Patient, der ikke afslår at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under 18 år
  • Graviditet eller amning
  • Tidligere historie med spiserørskirurgi (inklusive anti-reflukskirurgi, Heller myotomi, fedmekirurgi)
  • Patient med alvorlig nyreinsufficiens
  • Patient med alvorlig hjerteinsufficiens
  • Patienten er juridisk inkompetent eller ude af stand til at give samtykke
  • Patient, der nægter at deltage i undersøgelsen
  • Deltagelse i en anden undersøgelse på samme tid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med GERD-symptomer, der er modstandsdygtige over for PPI-behandling

Patienter med dokumenteret GERD (gastroøsofageal reflukssygdom) uden PPI (protonpumpehæmmer) (Los Angeles grad B, C eller D øsofagitis og/eller esophageal syreeksponering > 5 % på pH-overvågning udført uden PPI).

Disse patienter har vedvarende halsbrand og/eller regurgitation på trods af dobbeltdosis protonpumpehæmmer. Patienter henvises til esophageal højopløsningsimpedansmanometri og ambulatorisk 24-timers pH-impedansmonitorering på protonpumpehæmmer.
Andet: Korrelerer antallet af refluksepisoder detekteret på 1-times post prandial esophageal højopløsningsmanometri kombineret med dem, der er påvist på ambulatorisk 24-timers pH-impedansmonitorering udført på PPI
Esophageal højopløsningsimpedansmanometri (HRIM) består i at indføre en transnasal probe til at registrere esophageal kontraktilitet (manometri), bolustransit (impedans) men også forekomsten af ​​refluksepisoder. Ambulatorisk 24-timers pH-impedansmonitorering består af registrering af forekomsten af ​​refluksepisoder ved at indføre et transnasal kateter i spiserøret. Efter indsættelse af den transnasale HRIM-probe og pH-impedanskateteret startes både HRIM- og 24-timers pH-impedansregistreringer. Patienten instrueres i at spise et måltid, der fremkalder reflukssymptomer (patienten medbringer sit eget måltid). En time efter måltidets afslutning fjernes HRIM-sonden. Patienten udskrives i hjemmet, og 24-timers pH-impedansmonitorering fortsættes. Patienten kommer tilbage 24 timer efter kateterindsættelse for at stoppe pH-impedansregistreringen og fjerne kateteret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Høj opløsning impedans manometri
Tidsramme: 1 time
Antal refluksepisoder detekteret ved højopløsningsimpedansmanometri i løbet af en time efter måltidet
1 time
24-timers pH-impedans
Tidsramme: 24 timer
Antal refluksepisoder detekteret ved 24-timers ambulant esophageal pH-impedansmonitorering
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 69HCL17_0427

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal refluks

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger