Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post Prandial høyoppløselig impedans-manometri

29. mars 2023 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Evaluering av diagnostisk ytelse av esophageal postprandial høyoppløsningsimpedans-manometri (HRIM) hos pasienter med gastro-øsofageal reflukssykdom (GERD) resistent mot protonpumpehemmer (PPI) behandling: Pilotstudie (MHR POST-PRANDIALE)

Ni til 30 % av befolkningen lider av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) - antydende symptomer (halsbrann, oppstøt, brystsmerter, kronisk sofa, sår hals). Protonpumpehemmer (PPI) er vanligvis førstelinjebehandlingen. Imidlertid har 20 til 60 % av pasientene vedvarende symptomer på protonpumpehemmer. Komplementære undersøkelser er deretter nødvendig for å fastslå årsaken til vedvarende symptomer (manglende etterlevelse av behandling, vedvarende esophageal syreeksponering til tross for protonpumpehemmer, ikke-syre refluks, refluksoverfølsomhet, funksjonelle symptomer, drøvtyggingssyndrom ...). Gullstandarden for å oppdage refluksepisoder hos pasienter på behandling med protonpumpehemmere er 24-timers ambulant esophageal pH-impedansovervåking. Esophageal høyoppløsningsimpedans-manometri kan bidra til å bestemme gastro-øsofageal reflukssykdomsmekanismer, spesielt når det utføres postprandialt. Videre viste noen publikasjoner at antall refluksepisoder oppdaget i løpet av postprandialperioden kan være godt korrelert med det totale antallet refluksepisoder registrert i løpet av 24 timer.

Hypotesen for denne studien er at 1 time post prandial esophageal High Resolution Impedance-Manometry kan være nyttig for å diagnostisere gastro-esophageal reflukssykdom og kan i noen tilfeller erstatte 24-timers esophageal pH-impedansovervåking. Derfor er målet å sammenligne antall refluksepisoder oppdaget med esophageal High Resolution Impedance-Manometry utført i løpet av 1-times postprandial periode med det totale antallet refluksepisoder som er oppdaget under 24-timers ambulant esophageal pH-impedansovervåking.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
9

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Exploration Fonctionnelle Digestive, Hôpital Edouard Herriot, Lyon, France

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med symptomer på gastroøsofageal reflukssykdom som er motstandsdyktig mot protonpumpehemmerbehandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient av begge kjønn eldre enn 18 år
  • Pasient henvist for postprandial esophageal høyoppløsningsmanometri kombinert med impedans og ambulatorisk 24-timers pH-impedansovervåking på protonpumpehemmer
  • Halsbrann og/eller oppstøt til tross for dobbel dose protonpumpehemmerbehandling
  • Påvist gastroøsofageal reflukssykdom av protonpumpehemmer (Los Angeles grad B, C eller D øsofagitt og/eller esophageal syreeksponering > 5 % på esophageal pH-overvåking av protonpumpehemmer)
  • Fravær av alvorlige esophageal motilitetsforstyrrelser (achalasia, esophago-gastrisk junction outflow obstruksjon, esophageal spasme, jackhammer esophagus, fraværende sammentrekninger)
  • Pasient som ikke takker nei til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient yngre enn 18 år
  • Graviditet eller amming
  • Tidligere historie med esophago-gastrisk kirurgi (inkludert anti-reflukskirurgi, Heller myotomi, fedmekirurgi)
  • Pasient med alvorlig nyresvikt
  • Pasient med alvorlig hjertesvikt
  • Pasienten er juridisk inhabil eller ute av stand til å gi samtykke
  • Pasient som nekter å delta i studien
  • Deltagelse i en annen studie samtidig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Pasienter med GERD-symptomer som er motstandsdyktige mot PPI-behandling

Pasienter med påvist GERD (gastroøsofageal reflukssykdom) utenfor PPI (protonpumpehemmer) (Los Angeles grad B, C eller D øsofagitt og/eller esophageal syreeksponering > 5 % ved pH-overvåking utført utenfor PPI).

Disse pasientene har vedvarende halsbrann og/eller oppstøt til tross for dobbel dose protonpumpehemmer. Pasienter henvises til esophageal høyoppløsningsimpedansmanometri og ambulatorisk 24-timers pH-impedansovervåking på protonpumpehemmer.
Annen: Korrelerer antall refluksepisoder som er oppdaget på 1-t post prandial esophageal høyoppløsningsmanometri kombinert og de som ble oppdaget på ambulatorisk 24-timers pH-impedansovervåking utført på PPI
Esophageal høyoppløsningsimpedansmanometri (HRIM) består av å introdusere en transnasal probe for å registrere esophageal kontraktilitet (manometri), bolustransit (impedans) men også forekomsten av refluksepisoder. Ambulatorisk 24-timers pH-impedansovervåking består i å registrere forekomsten av refluksepisoder ved å innføre et transnasal kateter i spiserøret. Etter å ha satt inn den transnasale HRIM-sonden og pH-impedanskateteret, startes både HRIM- og 24-timers pH-impedansregistreringer. Pasienten får beskjed om å spise et måltid som induserer reflukssymptomer (pasienten tar med eget måltid). En time på slutten av måltidet fjernes HRIM-sonden. Pasienten skrives ut hjemme og 24-timers pH-impedansovervåkingen fortsetter. Pasienten kommer tilbake 24 timer etter kateterinnsetting for å stoppe pH-impedansregistreringen og fjerne kateteret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyoppløselig impedansmanometri
Tidsramme: 1 time
Antall refluksepisoder oppdaget ved høyoppløsningsimpedansmanometri i løpet av én time etter måltidet
1 time
24-timers pH-impedans
Tidsramme: 24 timer
Antall refluksepisoder oppdaget ved 24-timers ambulant esophageal pH-impedansovervåking
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 69HCL17_0427

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroøsofageal refluks

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger