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Impédance haute résolution post-prandiale - Manométrie

29 mars 2023 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Évaluation des performances diagnostiques de l'impédance-manométrie haute résolution post-prandiale (HRIM) œsophagienne chez les patients atteints de reflux gastro-œsophagien (RGO) résistants au traitement par inhibiteur de la pompe à protons (IPP) : étude pilote (MHR POST-PRANDIALE)

Neuf à 30% de la population souffre de reflux gastro-oesophagien (RGO) - symptômes évocateurs (brûlures d'estomac, régurgitations, douleurs thoraciques, divan chronique, mal de gorge). L'inhibiteur de la pompe à protons (IPP) est généralement le traitement de première intention. Cependant 20 à 60 % des patients ont des symptômes persistants sous inhibiteur de la pompe à protons. Des examens complémentaires sont alors nécessaires pour déterminer la cause des symptômes persistants (non observance du traitement, exposition persistante à l'acide œsophagien malgré l'inhibiteur de la pompe à protons, reflux non acide, hypersensibilité au reflux, symptômes fonctionnels, syndrome de rumination…). L'étalon-or pour détecter les épisodes de reflux chez les patients sous traitement par inhibiteur de la pompe à protons est la surveillance ambulatoire de l'impédance du pH œsophagien sur 24 heures. L'impédance-manométrie haute résolution oesophagienne pourrait aider à déterminer les mécanismes du reflux gastro-oesophagien, en particulier lorsqu'elle est effectuée après le prandial. De plus, certaines publications ont démontré que le nombre d'épisodes de reflux détectés pendant la période post-prandiale pourrait être bien corrélé au nombre total d'épisodes de reflux enregistrés pendant 24 h.

L'hypothèse de cette étude est que l'impédance-manométrie haute résolution post-prandiale œsophagienne d'une heure pourrait être utile pour diagnostiquer le reflux gastro-œsophagien et peut remplacer dans certains cas la surveillance de l'impédance pH œsophagienne sur 24 heures. Par conséquent, l'objectif est de comparer le nombre d'épisodes de reflux détectés avec l'impédance-manométrie haute résolution œsophagienne effectuée pendant une période post-prandiale d'une heure au nombre total d'épisodes de reflux détectés pendant la surveillance ambulatoire de l'impédance pH œsophagienne de 24 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
9

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France, 69437
        • Exploration Fonctionnelle Digestive, Hôpital Edouard Herriot, Lyon, France

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients présentant des symptômes de reflux gastro-oesophagien réfractaires au traitement par inhibiteur de la pompe à protons

La description

Critère d'intégration:

  • Patient des deux sexes âgé de plus de 18 ans
  • Patient référé pour une manométrie œsophagienne post-prandiale à haute résolution associée à une surveillance de l'impédance et de l'impédance pH ambulatoire 24 h sur inhibiteur de la pompe à protons
  • Brûlures d'estomac et/ou régurgitation malgré un traitement par inhibiteur de la pompe à protons à double dose
  • Reflux gastro-oesophagien avéré hors inhibiteur de la pompe à protons (œsophagite de Los Angeles grade B, C ou D et/ou exposition à l'acide œsophagien > 5 % sous surveillance du pH œsophagien hors inhibiteur de la pompe à protons)
  • Absence de troubles majeurs de la motilité œsophagienne (achalasie, obstruction de la jonction œsophago-gastrique, spasme œsophagien, œsophage marteau-piqueur, contractions absentes)
  • Patient qui ne refuse pas de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patient de moins de 18 ans
  • Grossesse ou allaitement
  • Antécédents de chirurgie oeso-gastrique (dont chirurgie anti-reflux, myotomie Heller, chirurgie bariatrique)
  • Insuffisance rénale sévère
  • Insuffisance cardiaque sévère
  • Patient légalement incompétent ou incapable de donner son consentement
  • Patient qui refuse de participer à l'étude
  • Participation à une autre étude en même temps

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Patients présentant des symptômes de RGO réfractaires au traitement par IPP

Patients atteints de RGO (reflux gastro-oesophagien) avéré hors IPP (inhibiteur de la pompe à protons) (œsophagite Los Angeles grade B, C ou D et/ou exposition à l'acide œsophagien > 5 % sur la surveillance du pH effectuée hors IPP).

Ces patients ont des brûlures d'estomac persistantes et/ou des régurgitations malgré une double dose d'inhibiteur de la pompe à protons. Les patients sont référés pour une manométrie d'impédance haute résolution oesophagienne et une surveillance ambulatoire de l'impédance du pH sur 24 h avec un inhibiteur de la pompe à protons.
Autre: Corréler le nombre d'épisodes de reflux détectés sur une manométrie œsophagienne haute résolution post-prandiale combinée et ceux détectés sur une surveillance ambulatoire de l'impédance du pH sur 24 h effectuée sur IPP
La manométrie d'impédance haute résolution oesophagienne (HRIM) consiste à introduire une sonde transnasale pour enregistrer la contractilité oesophagienne (manométrie), le transit du bolus (impédance) mais aussi la survenue d'épisodes de reflux. La surveillance ambulatoire du pH-impédance 24h consiste à enregistrer la survenue d'épisodes de reflux en introduisant un cathéter transnasal dans l'œsophage. Après avoir inséré la sonde HRIM transnasale et le cathéter d'impédance pH, les enregistrements HRIM et d'impédance pH sur 24 h sont lancés. Le patient est invité à manger un repas qui induit des symptômes de reflux (le patient apporte son propre repas). Une heure après la fin du repas, la sonde HRIM est retirée. Le patient reçoit son congé à domicile et la surveillance de l'impédance pH sur 24 h est poursuivie. Le patient revient 24 h après l'insertion du cathéter pour arrêter l'enregistrement de l'impédance pH et retirer le cathéter.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Manométrie d'impédance haute résolution
Délai: 1 heure
Nombre d'épisodes de reflux détectés par manométrie d'impédance haute résolution dans l'heure qui suit le repas
1 heure
Impédance pH 24h
Délai: 24 heures
Nombre d'épisodes de reflux détectés sur la surveillance ambulatoire de l'impédance du pH de l'œsophage sur 24 h
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
27 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
27 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 mars 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 69HCL17_0427

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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