Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postprandiální impedance vysokého rozlišení – manometrie

29. března 2023 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Hodnocení diagnostických výkonů jícnové postprandiální impedance-manometrie s vysokým rozlišením (HRIM) u pacientů s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD) rezistentní na léčbu inhibitorem protonové pumpy (PPI): Pilotní studie (MHR POST-PRANDIALE)

Devět až 30 % populace trpí gastroezofageálním refluxním onemocněním (GERD) – sugestivními příznaky (pálení žáhy, regurgitace, bolest na hrudi, chronický gauč, bolest v krku). Inhibitor protonové pumpy (PPI) je obvykle léčbou první volby. Nicméně 20 až 60 % pacientů má přetrvávající příznaky na inhibitoru protonové pumpy. K určení příčiny přetrvávajících symptomů jsou pak nutná doplňková vyšetření (nekompliance k léčbě, přetrvávající expozice jícnové kyselině navzdory inhibitoru protonové pumpy, nekyselý reflux, refluxní hypersenzitivita, funkční symptomy, ruminační syndrom…). Zlatým standardem pro detekci refluxních epizod u pacientů léčených inhibitory protonové pumpy je 24hodinové ambulantní monitorování pH jícnu. Impedanční manometrie s vysokým rozlišením jícnu může pomoci určit mechanismy gastroezofageálního refluxu, zejména pokud je prováděna po jídle. Některé publikace dále prokázaly, že počet refluxních epizod detekovaných během postprandiálního období může dobře korelovat s celkovým počtem refluxních epizod zaznamenaných během 24 hodin.

Hypotézou této studie je, že 1 hodina po prandiální impedanci jícnu s vysokým rozlišením může být užitečná k diagnostice gastroezofageálního refluxu a může v některých případech nahradit 24hodinové monitorování jícnové pH impedance. Cílem je proto porovnat počet refluxních epizod detekovaných pomocí jícnové impedanční manometrie s vysokým rozlišením provedené během 1 hodiny po jídle s celkovým počtem refluxních epizod detekovaných během 24hodinového ambulantního monitorování pH-impedance jícnu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69437
        • Exploration Fonctionnelle Digestive, Hôpital Edouard Herriot, Lyon, France

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se symptomy refluxní choroby jícnu refrakterní na léčbu inhibitory protonové pumpy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient obou pohlaví starší 18 let
  • Pacient doporučený pro postprandiální esofageální manometrii s vysokým rozlišením kombinovanou s impedancí a ambulantním 24hodinovým monitorováním impedance pH na inhibitoru protonové pumpy
  • Pálení žáhy a/nebo regurgitace navzdory dvojité dávce inhibitoru protonové pumpy
  • Prokázaná gastroezofageální refluxní choroba bez inhibitoru protonové pumpy (ezofagitida B, C nebo D v Los Angeles a/nebo expozice jícnové kyselině > 5 % při monitorování pH jícnu bez inhibitoru protonové pumpy)
  • Absence velkých poruch motility jícnu (achalázie, obstrukce výtoku z jícnu-gastrické junkce, spazmus jícnu, sbíječka jícnu, chybějící kontrakce)
  • Pacient, který neodmítá účast ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacient mladší 18 let
  • Těhotenství nebo kojení
  • Předchozí operace jícnu a žaludku (včetně antirefluxní chirurgie, Hellerovy myotomie, bariatrické chirurgie)
  • Pacient s těžkou renální insuficiencí
  • Pacient s těžkou srdeční insuficiencí
  • Pacient právně nezpůsobilý nebo neschopný dát souhlas
  • Pacient, který se odmítl zúčastnit studie
  • Účast na jiné studii ve stejnou dobu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti se symptomy GERD refrakterními na terapii PPI

Pacienti s prokázanou GERD (gastroezofageální refluxní choroba) bez PPI (inhibitor protonové pumpy) (ezofagitida B, C nebo D v Los Angeles a/nebo expozice jícnové kyselině > 5 % při monitorování pH prováděném mimo PPI).

Tito pacienti mají přetrvávající pálení žáhy a/nebo regurgitaci navzdory dvojnásobné dávce inhibitoru protonové pumpy. Pacienti jsou odesíláni na esofageální impedanční manometrii s vysokým rozlišením a ambulantní 24hodinové monitorování impedance pH na inhibitoru protonové pumpy.
Jiný: Korelace počtu refluxních epizod zjištěných při kombinované 1-hodinové postprandiální esofageální manometrii s vysokým rozlišením a těch, které byly zjištěny při ambulantním 24-hodinovém monitorování impedance pH prováděném na PPI
Jícnová impedanční manometrie s vysokým rozlišením (HRIM) spočívá v zavedení transnazální sondy pro záznam kontraktility jícnu (manometrie), bolusového tranzitu (impedance) ale i výskytu refluxních epizod. Ambulantní 24hodinové monitorování impedance pH spočívá v zaznamenávání výskytu refluxních epizod zavedením transnazálního katétru do jícnu. Po vložení transnazální sondy HRIM a pH-impedančního katétru se zahájí jak HRIM, tak 24hodinový záznam pH-impedance. Pacient je instruován, aby snědl jídlo, které vyvolává příznaky refluxu (pacient si přinese vlastní jídlo). Jednu hodinu po skončení jídla se sonda HRIM odstraní. Pacient je propuštěn domů a pokračuje 24hodinové monitorování impedance pH. Pacient se vrací 24 hodin po zavedení katétru, aby se zastavil záznam impedance pH a katétr se odstranil.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Impedanční manometrie s vysokým rozlišením
Časové okno: 1 hodina
Počet refluxních epizod detekovaných na impedanční manometrii s vysokým rozlišením během jedné hodiny po jídle
1 hodina
24h impedance pH
Časové okno: 24 hodin
Počet refluxních epizod zjištěných při 24hodinovém ambulantním monitorování pH-impedance jícnu
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 69HCL17_0427

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální reflux

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení