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Riabilitazione cognitiva per il DP (CogSMART-PD)

5 febbraio 2021 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Riabilitazione cognitiva per individui con malattia di Parkinson e MCI

Per studiare l'efficacia di un nuovo programma di riabilitazione cognitiva compensativa per le persone con malattia di Parkinson (PD) e decadimento cognitivo lieve (MCI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti allo studio idonei saranno assegnati in modo casuale a uno dei due interventi: 1) Riabilitazione cognitiva (Gestione dei sintomi cognitivi e terapia riabilitativa per il morbo di Parkinson; CogSMART-PD) o 2) Terapia di supporto. Gli interventi si svolgono all'interno di un formato di gruppo composto da circa 5 individui con PD. I gruppi si incontreranno una volta alla settimana per un'ora e mezza per un periodo di 10 settimane. Verranno somministrati test neuropsicologici prima e dopo l'intervento, nonché 6 e 12 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi della malattia di Parkinson
  2. Compromissione cognitiva lieve
  3. Oltre 40 anni di età
  4. Parla inglese fluente

Criteri di esclusione:

Altre condizioni neurologiche (ad es. ictus) oltre al morbo di Parkinson

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia di supporto
Gruppo di sostegno al PD-MCI
Comportamentale: Terapia di supporto
Gruppo di supporto per persone con PD-MCI
SPERIMENTALE: CogSMART-PD
Riabilitazione cognitiva per PD-MCI
Comportamentale: CogSMART-PD
Riabilitazione Cognitiva per persone con PD-MCI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) Matrix Reasoning Test Punteggio totale in scala
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
Il test Matrix Reasoning WAIS-IV è una misura obiettiva convalidata della funzione esecutiva. I punteggi in scala vanno da 0 a 26. Punteggi più alti indicano una migliore funzione esecutiva. I punteggi riportati di seguito sono punteggi di cambiamento.
Basale e settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di funzionamento esecutivo Delis-Kaplan (D-KEFS): test di 20 domande Domande totali poste Punteggio in scala
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
D-KEFS: il test di 20 domande misura la funzione esecutiva. L'intervallo dei punteggi va da 1 a 19 con un punteggio più alto che rappresenta una migliore funzione esecutiva. I punteggi riportati di seguito sono punteggi di cambiamento.
Basale e settimana 10
Questionario dell'informatore sul declino cognitivo nel rapporto sul sé anziano (IQCODE-SR) Punteggio totale
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
La misura esamina i cambiamenti auto-riportati nella cognizione nel tempo. I punteggi vanno da 16 a 80, con punteggi più alti che indicano un funzionamento peggiore (o un maggiore declino cognitivo). I punteggi riportati di seguito sono punteggi di cambiamento.
Basale e settimana 10
Punteggio d'uso delle strategie di memoria per la valutazione dei problemi cognitivi e delle strategie (CPSA).
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
CPSA misura i problemi cognitivi e l'uso della strategia di memoria. L'intervallo per i punteggi va da 0 a 90, con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza di utilizzo della memoria e strategie di pensiero. I punteggi riportati di seguito sono punteggi di cambiamento.
Basale e settimana 10
Questionario informatore sul declino cognitivo negli anziani (IQCODE) Punteggio totale
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
IQCODE è un questionario self-report per i caregiver che misura la possibile demenza e il declino cognitivo del paziente. L'intervallo per i punteggi va da 26 a 130, con un punteggio più alto che rappresenta un funzionamento peggiore/un declino cognitivo più elevato nel paziente. I punteggi riportati di seguito sono punteggi di cambiamento.
Basale e settimana 10
Punteggio totale del Memory for Intention Test (MIST).
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
MIST misura la memoria prospettica. L'intervallo per i punteggi va da 0 a 48 con un punteggio più alto che rappresenta una migliore memoria prospettica. I punteggi riportati di seguito sono punteggio di cambiamento.
Basale e settimana 10
Punteggio di trasformazione del dominio psicologico dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL)-BREF
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
WHOQOL-BREF è una misura autodichiarata della qualità della vita. Il punteggio trasformato per il dominio psicologico varia da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. I punteggi riportati di seguito sono punteggi di cambiamento.
Basale e settimana 10
Punteggio totale del questionario sulla malattia di Parkinson-39 (PDQ-39).
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
Il PDQ-39 è una misura riferita dal paziente della salute e della qualità della vita per un periodo di 1 mese in individui con malattia di Parkinson. I punteggi totali vanno da 0 a 156. Punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita. I punteggi riportati di seguito sono punteggi di cambiamento.
Basale e settimana 10
Punteggio mensile totale del questionario di inventario neuropsichiatrico (NPI-Q).
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
L'NPI-Q è una misura auto-riportata dei sintomi neuropsichiatrici su un periodo di 1 mese e 1 anno. I punteggi mensili totali vanno da 0 a 156. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi neuropsichiatrici. I punteggi riportati di seguito sono punteggi di cambiamento.
Basale e settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 novembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E1691-I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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