Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní rehabilitace pro PD (CogSMART-PD)

5. února 2021 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Kognitivní rehabilitace pro jednotlivce s Parkinsonovou chorobou a MCI

Zkoumat účinnost nového programu kompenzační kognitivní rehabilitace u jedinců s Parkinsonovou nemocí (PD) a mírnou kognitivní poruchou (MCI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Způsobilí účastníci studie budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou intervencí: 1) Kognitivní rehabilitace (řízení kognitivních symptomů a rehabilitační terapie Parkinsonovy choroby; CogSMART-PD) nebo 2) Podpůrná péče. Zásahy probíhají ve skupinovém formátu složeném z přibližně 5 jedinců s PD. Skupiny se budou scházet jednou týdně na 1,5 hodiny po dobu 10 týdnů. Neuropsychologické testování bude provedeno před a po intervenci a také 6 a 12 měsíců po intervenci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza Parkinsonovy choroby
  2. Mírná kognitivní porucha
  3. Věk nad 40 let
  4. Mluví plynně anglicky

Kritéria vyloučení:

Jiné neurologické stavy (např. mrtvice) kromě Parkinsonovy choroby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Podpůrná péče
Skupina podpory pro PD-MCI
Behaviorální: Podpůrná péče
Podpůrná skupina pro osoby s PD-MCI
EXPERIMENTÁLNÍ: CogSMART-PD
Kognitivní rehabilitace pro PD-MCI
Behaviorální: CogSMART-PD
Kognitivní rehabilitace pro osoby s PD-MCI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wechslerova škála inteligence dospělých-IV (WAIS-IV) Maticový test uvažování Celkové škálované skóre
Časové okno: Výchozí stav a týden 10
Test Matrix Reasoning WAIS-IV je ověřeným objektivním měřítkem výkonné funkce. Škálované skóre se pohybuje od 0 do 26. Vyšší skóre ukazuje na lepší výkonnou funkci. Níže uvedená skóre jsou skóre změn.
Výchozí stav a týden 10

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonný funkční systém Delis-Kaplan (D-KEFS): 20 testů Celkový počet položených otázek Škálované skóre
Časové okno: Výchozí stav a týden 10
D-KEFS: 20 otázek Test měří výkonnou funkci. Rozsah skóre je 1 - 19, přičemž vyšší skóre představuje lepší výkonnou funkci. Níže uvedená skóre jsou skóre změn.
Výchozí stav a týden 10
Dotazník informátora o kognitivním úbytku ve zprávě o seniorech (IQCODE-SR) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav a týden 10
Měření zkoumá změny v kognitivních funkcích v průběhu času. Skóre se pohybuje od 16 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší fungování (nebo větší kognitivní pokles). Níže uvedená skóre jsou skóre změn.
Výchozí stav a týden 10
Hodnocení kognitivních problémů a strategií (CPSA) Strategie paměti využívají skóre
Časové okno: Výchozí stav a týden 10
CPSA měří kognitivní problémy a využití paměťové strategie. Rozsah skóre je 0 - 90, přičemž vyšší skóre značí vyšší frekvenci používání paměťových a myšlenkových strategií. Níže uvedená skóre jsou skóre změn.
Výchozí stav a týden 10
Dotazník informátora o kognitivním úpadku u starších osob (IQCODE) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav a týden 10
IQCODE je self-report dotazník pro pečovatele, který měří možnou demenci a kognitivní pokles pacienta. Rozsah skóre je 26 - 130, přičemž vyšší skóre představuje horší fungování/vyšší kognitivní pokles u pacienta. Níže uvedená skóre jsou skóre změn.
Výchozí stav a týden 10
Celkové skóre paměti pro test záměru (MIST).
Časové okno: Výchozí stav a týden 10
MIST měří prospektivní paměť. Rozsah skóre je 0 - 48, přičemž vyšší skóre představuje lepší prospektivní paměť. Níže uvedená skóre jsou skóre změn.
Výchozí stav a týden 10
Světová zdravotnická organizace Quality of Life (WHOQOL) – BREF Transformované skóre psychologické domény
Časové okno: Výchozí stav a týden 10
WHOQOL-BREF je ukazatel kvality života, který si sami uvádějí. Transformované skóre pro psychologickou doménu se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Níže uvedená skóre jsou skóre změn.
Výchozí stav a týden 10
Dotazník Parkinsonovy nemoci-39 (PDQ-39) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav a týden 10
PDQ-39 je pacientem hlášená míra zdraví a kvality života po dobu 1 měsíce u jedinců s Parkinsonovou chorobou. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 156. Vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života. Níže uvedená skóre jsou skóre změn.
Výchozí stav a týden 10
Celkové měsíční skóre neuropsychiatrického inventáře-dotazníku (NPI-Q).
Časové okno: Výchozí stav a týden 10
NPI-Q je měřením neuropsychiatrických příznaků za období 1 měsíce a 1 roku. Celkové měsíční skóre se pohybuje od 0 do 156. Vyšší skóre ukazuje na větší závažnost neuropsychiatrických symptomů. Níže uvedená skóre jsou skóre změn.
Výchozí stav a týden 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. listopadu 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E1691-I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podpůrná péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení