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Kognitive Rehabilitation für PD (CogSMART-PD)

5. Februar 2021 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Kognitive Rehabilitation für Personen mit Parkinson-Krankheit und MCI

Untersuchung der Wirksamkeit eines neuartigen kompensatorischen kognitiven Rehabilitationsprogramms für Personen mit Parkinson-Krankheit (PD) und leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Interventionen zugewiesen: 1) Kognitive Rehabilitation (Cognitive Symptom Management and Rehabilitation Therapy for Parkinson's disease; CogSMART-PD) oder 2) Supportive Care. Interventionen werden in einem Gruppenformat durchgeführt, das aus ungefähr 5 Personen mit PD besteht. Die Gruppen treffen sich einmal pro Woche für 1,5 Stunden über einen Zeitraum von 10 Wochen. Neuropsychologische Tests werden vor und nach dem Eingriff sowie 6 und 12 Monate nach dem Eingriff durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose der Parkinson-Krankheit
  2. Leichte kognitive Einschränkung
  3. Über 40 Jahre alt
  4. Fließende englische Sprecherin

Ausschlusskriterien:

Andere neurologische Erkrankungen (z. B. Schlaganfall) neben der Parkinson-Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Unterstützende Pflege
Support-Gruppe für PD-MCI
Verhalten: Unterstützende Pflege
Selbsthilfegruppe für Personen mit PD-MCI
EXPERIMENTAL: CogSMART-PD
Kognitive Rehabilitation für PD-MCI
Verhalten: CogSMART-PD
Kognitive Rehabilitation für Personen mit PD-MCI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) Matrix Reasoning Test Skalierte Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline und Woche 10
Der WAIS-IV Matrix Reasoning Test ist ein validiertes, objektives Maß für die Exekutivfunktion. Skalierte Werte reichen von 0 bis 26. Höhere Werte weisen auf eine bessere Exekutivfunktion hin. Die unten angegebenen Ergebnisse sind Änderungswerte.
Baseline und Woche 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delis-Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS): 20-Fragen-Test, Gesamtzahl der gestellten Fragen, skalierte Punktzahl
Zeitfenster: Baseline und Woche 10
D-KEFS: 20 Fragen Test misst Exekutivfunktion. Der Wertebereich reicht von 1 bis 19, wobei ein höherer Wert für eine bessere Exekutivfunktion steht. Die unten angegebenen Ergebnisse sind Änderungswerte.
Baseline und Woche 10
Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly-Self Report (IQCODE-SR) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline und Woche 10
Die Messung untersucht die selbstberichtete Veränderung der Kognition im Laufe der Zeit. Die Werte reichen von 16 bis 80, wobei höhere Werte eine schlechtere Funktionsfähigkeit (oder einen stärkeren kognitiven Rückgang) anzeigen. Die unten angegebenen Ergebnisse sind Änderungswerte.
Baseline und Woche 10
Cognitive Problems and Strategies Assessment (CPSA) Memory Strategies Use Score
Zeitfenster: Baseline und Woche 10
CPSA misst kognitive Probleme und die Verwendung von Gedächtnisstrategien. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 90, wobei höhere Werte eine höhere Häufigkeit der Verwendung von Gedächtnis- und Denkstrategien anzeigen. Die unten angegebenen Ergebnisse sind Änderungswerte.
Baseline und Woche 10
Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE) Total Score
Zeitfenster: Baseline und Woche 10
IQCODE ist ein Selbstberichtsfragebogen für Pflegekräfte, der mögliche Demenz und kognitiven Verfall des Patienten misst. Der Wertebereich liegt zwischen 26 und 130, wobei ein höherer Wert für eine schlechtere Funktionsfähigkeit/einen stärkeren kognitiven Rückgang des Patienten steht. Die unten angegebenen Ergebnisse sind Änderungswerte.
Baseline und Woche 10
Memory for Intention Test (MIST) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline und Woche 10
MIST misst das prospektive Gedächtnis. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 48, wobei ein höherer Wert für ein besseres prospektives Gedächtnis steht. Die unten angegebenen Ergebnisse sind Änderungsergebnisse.
Baseline und Woche 10
World Health Organization Quality of Life (WHOQOL)-BREF Psychological Domain Transformed Score
Zeitfenster: Baseline und Woche 10
WHOQOL-BREF ist ein selbstberichtetes Maß für die Lebensqualität. Die transformierte Punktzahl für den psychologischen Bereich reicht von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. Die unten angegebenen Ergebnisse sind Änderungswerte.
Baseline und Woche 10
Fragebogen zur Parkinson-Krankheit-39 (PDQ-39) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline und Woche 10
Der PDQ-39 ist ein von Patienten berichtetes Maß für Gesundheit und Lebensqualität über einen Zeitraum von 1 Monat bei Personen mit Parkinson-Krankheit. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 156. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin. Die unten angegebenen Ergebnisse sind Änderungswerte.
Baseline und Woche 10
Neuropsychiatric Inventory-Fragebogen (NPI-Q) Gesamtmonatswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 10
Der NPI-Q ist ein selbstberichtetes Maß für neuropsychiatrische Symptome über einen Zeitraum von 1 Monat und 1 Jahr. Die Gesamtpunktzahl der Monate reicht von 0 bis 156. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der neuropsychiatrischen Symptome hin. Die unten angegebenen Ergebnisse sind Änderungswerte.
Baseline und Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. November 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E1691-I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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