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Riabilitazione cognitiva per il DP (CogSMART-PD)

5 febbraio 2021 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Riabilitazione cognitiva per individui con malattia di Parkinson e MCI

Per studiare l'efficacia di un nuovo programma di riabilitazione cognitiva compensativa per le persone con malattia di Parkinson (PD) e decadimento cognitivo lieve (MCI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti allo studio idonei saranno assegnati in modo casuale a uno dei due interventi: 1) Riabilitazione cognitiva (Gestione dei sintomi cognitivi e terapia riabilitativa per il morbo di Parkinson; CogSMART-PD) o 2) Terapia di supporto. Gli interventi si svolgono all'interno di un formato di gruppo composto da circa 5 individui con PD. I gruppi si incontreranno una volta alla settimana per un'ora e mezza per un periodo di 10 settimane. Verranno somministrati test neuropsicologici prima e dopo l'intervento, nonché 6 e 12 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi della malattia di Parkinson
  2. Compromissione cognitiva lieve
  3. Oltre 40 anni di età
  4. Parla inglese fluente

Criteri di esclusione:

Altre condizioni neurologiche (ad es. ictus) oltre al morbo di Parkinson

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia di supporto
Gruppo di sostegno al PD-MCI
Comportamentale: Terapia di supporto
Gruppo di supporto per persone con PD-MCI
SPERIMENTALE: CogSMART-PD
Riabilitazione cognitiva per PD-MCI
Comportamentale: CogSMART-PD
Riabilitazione Cognitiva per persone con PD-MCI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) Matrix Reasoning Test Punteggio totale in scala
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
Il test Matrix Reasoning WAIS-IV è una misura obiettiva convalidata della funzione esecutiva. I punteggi in scala vanno da 0 a 26. Punteggi più alti indicano una migliore funzione esecutiva. I punteggi riportati di seguito sono punteggi di cambiamento.
Basale e settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di funzionamento esecutivo Delis-Kaplan (D-KEFS): test di 20 domande Domande totali poste Punteggio in scala
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
D-KEFS: il test di 20 domande misura la funzione esecutiva. L'intervallo dei punteggi va da 1 a 19 con un punteggio più alto che rappresenta una migliore funzione esecutiva. I punteggi riportati di seguito sono punteggi di cambiamento.
Basale e settimana 10
Questionario dell'informatore sul declino cognitivo nel rapporto sul sé anziano (IQCODE-SR) Punteggio totale
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
La misura esamina i cambiamenti auto-riportati nella cognizione nel tempo. I punteggi vanno da 16 a 80, con punteggi più alti che indicano un funzionamento peggiore (o un maggiore declino cognitivo). I punteggi riportati di seguito sono punteggi di cambiamento.
Basale e settimana 10
Punteggio d'uso delle strategie di memoria per la valutazione dei problemi cognitivi e delle strategie (CPSA).
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
CPSA misura i problemi cognitivi e l'uso della strategia di memoria. L'intervallo per i punteggi va da 0 a 90, con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza di utilizzo della memoria e strategie di pensiero. I punteggi riportati di seguito sono punteggi di cambiamento.
Basale e settimana 10
Questionario informatore sul declino cognitivo negli anziani (IQCODE) Punteggio totale
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
IQCODE è un questionario self-report per i caregiver che misura la possibile demenza e il declino cognitivo del paziente. L'intervallo per i punteggi va da 26 a 130, con un punteggio più alto che rappresenta un funzionamento peggiore/un declino cognitivo più elevato nel paziente. I punteggi riportati di seguito sono punteggi di cambiamento.
Basale e settimana 10
Punteggio totale del Memory for Intention Test (MIST).
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
MIST misura la memoria prospettica. L'intervallo per i punteggi va da 0 a 48 con un punteggio più alto che rappresenta una migliore memoria prospettica. I punteggi riportati di seguito sono punteggio di cambiamento.
Basale e settimana 10
Punteggio di trasformazione del dominio psicologico dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL)-BREF
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
WHOQOL-BREF è una misura autodichiarata della qualità della vita. Il punteggio trasformato per il dominio psicologico varia da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. I punteggi riportati di seguito sono punteggi di cambiamento.
Basale e settimana 10
Punteggio totale del questionario sulla malattia di Parkinson-39 (PDQ-39).
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
Il PDQ-39 è una misura riferita dal paziente della salute e della qualità della vita per un periodo di 1 mese in individui con malattia di Parkinson. I punteggi totali vanno da 0 a 156. Punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita. I punteggi riportati di seguito sono punteggi di cambiamento.
Basale e settimana 10
Punteggio mensile totale del questionario di inventario neuropsichiatrico (NPI-Q).
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
L'NPI-Q è una misura auto-riportata dei sintomi neuropsichiatrici su un periodo di 1 mese e 1 anno. I punteggi mensili totali vanno da 0 a 156. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi neuropsichiatrici. I punteggi riportati di seguito sono punteggi di cambiamento.
Basale e settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 novembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E1691-I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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